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Zubehör & Verbrauchsmaterialien, Füllzubehör

Single-use Systeme

Massgefertigte single-use Systeme für den sterilen Flüssigkeitstransfer

Kompatibilität
Universell
Konfigurationsgrad
Kundenspezifisch
Single-use Systeme auf einen Blick

Single-use Systeme, die auf Ihre Bedürfnisse ausgelegt sind

  • Sterilitätssicherung

    Jedes Transfersystem ist sterilisiert oder bestrahlt und einsatzbereit.

  • Prozessflexibilität

    Die Einwegsysteme können auf spezifische Arbeitsabläufe zugeschnitten werden, von Upstream bis zum finalen Füllen

  • Anpassbarkeit an verschiedene Chargengrössen

    Von kleinen Prototypenchargen bis zu grossen Fertigungsläufen sind alle Chargengrössen möglich

  • Prozessentwicklung

    Unsere SpezialistInnen bieten professionelle technische Beratung, um das Design auf Ihre Prozessziele auszurichten

  • End-to-End-Management

    Wir verwalten den gesamten Lebenszyklus, von der Lieferantenauswahl und der Komponentenbeschaffung bis zur Montage, Verpackung und finalen Freigabe

  • Regularienkonforme Produktion

    Produktion in Reinräumen mit ISO 5- und ISO 7-Zertifizierung

  • Flexible Validierung

    Verschiedene Validierungsarten möglich

  • Erfahrenes Team

    Über 20 Jahre Erfahrung im Bereich single-use Systeme

Anwendung

Flexible Einsatzgebiete

  • Für aseptisches Fill Finish

    Zuverlässiger Füllpfad für Vials, Spritzen oder Kartusche.

  • Für die Probenahme

    Sichere und sterile Probenahmeanschlüsse für In-Prozess-Kontrollen und Qualitätstests.

  • Zur Filtration und Verteilung

    Integrierte Lösungen für sterile Filtrierung, Puffer-/Medienvorbereitung und kontrollierte Flüssigkeitsverteilung über Prozessschritte hinweg.

  • Für sterile Beutelsysteme

    Konfigurierbare sterile Beutel für sichere Lagerung, Transport und Handhabung von Flüssigkeiten oder Zwischenprodukten.

Prozess

So funktioniert es

  • 1

    Ziel- und Prozessdefinition

    Sie definieren Ihre Anforderungen an das single-use System.

  • 2

    Interne Abstimmung

    Wir gleichen die Anforderungen mit der Prozessumsetzbarkeit ab.

  • 3

    Prototypenentwicklung

    Gemeinsam entwickeln wir einen massgefertigten Einweg-Prototyp.

  • 4

    Prototypenvalidierung

    Sie validieren den Prototypen in Ihrem Prozess.

  • 5

    Herstellung

    Wir kümmern uns um Fertigung, Verpackung und Sterilisation.

Produktvorteile

Ihre Anforderungen in echte Lösungen überführt

  • Anpassbarkeit an verschiedene Chargengrössen

    Von Prototypen bis zu kompletten Fertigungsläufen liefern wir die Mengen, die in jeder Phase der Produktentwicklung benötigt werden. So ist sichergestellt, dass Ihnen stets die richtigen Systeme für Ihren Prozess zur Verfügung stehen.

  • Prozessentwicklung

    Mit mehr als 20 Jahren Einweg-Expertise unterstützen wir Sie auf dem Weg zur benötigten Leistung und stellen gleichzeitig sicher, dass die Designs mit der industriellen Fertigung kompatibel bleiben.

  • End-to-End-Management

    Wir haben den gesamten Projektlebenszyklus im Blick: Lieferantenqualifizierung, Materialbeschaffung, Montage, Sterilisation oder Bestrahlung, Verpackung, Qualitätskontrolle und Compliance-Überwachung. So sind ein zuverlässiges Ergebnis und absolute Sorgenfreiheit für Sie gewährleistet.

Technische Spezifikationen

  • Produktion

    In Reinräumen mit ISO 5- und ISO 7-Zertifizierung

  • Zertifiziert

    Nach ISO 15378

  • Optionen

    Gammabestrahlt oder sterilisiert, je nach Wunsch

  • Freigabe

    Durch eine qualifizierte Person (QP)

  • Validierungsoptionen

    Gammasterilisation, Transport, Endotoxine, Keimbelastung und Partikel

  • Kontaminationskontrolle

    Gereinigt per Spülung mit filtrierter Luft

  • Umspritzte Systeme

    Hohe Siegelintegrität, validiert bis 2,5 bar

Häufige Fragen

  • Sie lassen sich an alle kritischen Schritte des aseptischen Flüssigkeitstransfers anpassen, einschliesslich Füllen, Probenahme, Filtration, Lagerung und Verteilung. Die Systeme sind für Anwendungen von der Forschung und Entwicklung bis zur kommerziellen Fertigung ausgelegt.

  • Die Systeme werden in ISO 7-Reinräumen hergestellt, sterilisiert (SAL 10-6) oder gammabestrahlt und schliesslich durch eine qualifizierte Person (QP) freigegeben. Umfassende Validierungen – Integrität, Endotoxine, Keimbelastung und Transport – sorgen für Konformität und Zuverlässigkeit.

  • Ja. Jedes System wird in Kooperation mit Ihrem Team individuell konzipiert. Wir entwickeln gemeinsam Prototypen, richten sie an der Prozessmachbarkeit aus und skalieren bis zur Fertigung, wobei Sterilität und regulatorische Compliance aufrechterhalten werden.

  • Ja. Die Verpackung wurde nach einem vollständigen Isolator-Dekontaminationszyklus getestet. Dabei wurden keine Spuren von H2O2 im Inneren der Verpackung festgestellt.

Passende Produkte

Passende Services

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Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.

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