Zum Inhalt springen
Full view of the Pure2 M1 integrated small batch filling isolator, featuring a large central processing chamber with four glove ports, side pass-throughs, and an integrated control system in a cleanroom facility.
Fill Finish Lösungen

pure² M1

Ihr Einstieg in die Isolatortechnologie im ATMP-Bereich

Anwendungsart
Aseptisch (toxisch)
Individualisierungsgrad
Modular konfigurierbar

  • Packmittel

    AT-Closed Vial®

  • Objekte pro Stunde

    Bis zu 150

  • Füllvolumen

    0,1-45 ml

  • Fülllinie

    AT

pure² M1 im Überblick

Ihr Einstieg in die Isolatortechnik

  • Schnelle Dekontaminationszyklen

    Die automatisierte skanfog H₂O₂-Dekontamination bietet validierte Zyklen unter 30 Minuten

  • Einfache Installation im Reinraum

    SKAN nanox Katalysator zersetzt H₂O₂-Rückstände und ermöglicht eine direkte Rückführung der Abluft in den Raum ohne HLK-Anschluss

  • Geringe Montageanforderungen

    Plug-and-Play-Gerät, das nur Druckluft und Strom benötigt

  • Aseptischer Flüssigkeitstransfer

    Der integrierte AT-Port ermöglicht den sicheren Flüssigkeitstransfer durch die Isolatorwand, während das Bulkprodukt ausserhalb bleibt

  • Hohe Füllgenauigkeit

    Peristaltikpumpe mit integrierter Wägezelle für präzise Dosierung und einfache Kalibrierung

  • Single-use Materialien

    Vorsterilisierte Komponenten des AT-Assembly gewährleisten aseptische Integrität und reduzieren Reinigungsvalidierungsaufwand

  • Benutzerfreundliches und ergonomisches Design

    Einsteigerfreundliches und kompaktes Design mit Frontzugang, werkzeuglosem Formatwechsel und zwei HMIs zur Prozessverfolgung

  • Umfassende Konformität und Validierung

    Lieferung mit vollständiger Validierungsdokumentation, Konformität mit GMP/FDA 21 CFR Part 11

Anwendung

Aseptische Fill Finish Lösung für das AT-Closed Vial®

  • Für Zell- und Gentherapien

    Anpassbar an Arbeitsablauf-Anforderungen, unterstützt schnelle Transferschritte für die Zellkulturverarbeitung.

  • Für die pharmazeutische Produktion

    Ideal für die aseptische Produktion im kleinen Massstab, einschliesslich aseptisch-toxischer Anwendungen (z. B. CMR-Substanzen), wobei GMP-Konformität und Patientensicherheit gewährleistet wird.

A precision needle dispensing liquid through the blue stopper of a glass vial at a pharmaceutical filling station.
Fill Finish

Das AT-Closed Vial® System

Das AT-Closed Vial® System ermöglicht einen durchgängig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess.

Im Zentrum steht das AT-Closed Vial® als Primärpackmittel mit dem AT-Cap als Verschluss, ergänzt durch passende Abfülllinien und das Single-Use-System AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers.

Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt und sichern einen konsistenten, kontaminationskontrollierten und skalierbaren Prozess.

Prozess

Der M1-Füllprozess im pure2 Isolator

  • 1

    Einbringen von Materialien

    Einsatzbereite Verbrauchsmaterialien (AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly) werden durch eine Schnelldekontaminationsschleuse eingebracht.

  • 2

    Flüssigkeitstransfer

    Bulkprodukte werden durch den AT-Port eingebracht und zum Kühlen und Mischen ausserhalb des Isolators aufbewahrt.

  • 3

    Füllen, Versiegeln und Verschliessen

    Im Isolator werden die Vials halbautomatisch gefüllt, per Laser wiederversiegelt und mit einer Kappe verschlossen. Das Peristaltik-Dosiersystem gewährleistet Genauigkeit und eine einfache Kalibrierung.

  • 4

    Chargenüberwachung

    Live-Daten zur Charge werden auf dem integrierten Kammerbildschirm zur Kalibrierung und Nachverfolgung angezeigt.

  • 5

    Kontinuierliche Produktausfuhr

    Gefüllte Vials werden durch ein Mousehole mit laminarem Luftstrom ausgeführt.

Regulatorische Anforderungen

Höchste regulatorische Standards

  • Annex 1-konforme Prozessgestaltung

    Der geschlossene Abfüllansatz unterstützt die Anforderungen an minimierte Eingriffe und reduzierte Kontaminationsrisiken.

  • Container Closure Integrity (CCI)

    Validierte Prüfmethoden (z. B. Dye Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse) gewährleisten regulatorisch belastbare Nachweise zur Integrität.

  • Materialkonformität

    Verwendete Materialien erfüllen relevante pharmakopöische Anforderungen (USP/EP) für Primärverpackungen.

Produktvorteile

Isolatorschutz für kleine Batches

  • A black-gloved hand holding a small glass vial with a blue stopper inside a sterile isolator workstation.

    Reduziertes Kontaminationsrisiko durch geschlossenes Abfüllen

    Das AT-Closed Vial® bleibt während des gesamten Abfüllprozesses funktional geschlossen. Das Produkt wird nicht der Umgebung ausgesetzt, wodurch das Kontaminationsrisiko im Vergleich zu konventionellen offenen Abfüllprozessen und manuellem Handling signifikant reduziert wird.

  • Inside view of the main stainless steel chamber of a SKAN isolator Pure2 M1, equipped with a Flexicon peristaltic pump, a filling station, a sealing unit, and an integrated control screen.

    Ausgelegt für kleine Chargen und Skalierbarkeit

    Das reproduzierbare Abfüllprinzip ist validierungsfähig ausgelegt und ermöglicht einen nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung zu GMP-Produktion ohne grundlegende Prozessänderungen.

  • A close-up of a digital HMI touchscreen showing the system status and workflow for a SKAN Pure2 isolator.

    Effiziente Dekontamination mit kurzen Zyklen

    Die skanfog H₂O₂-Mikrovernebelung ermöglicht eine schnelle, reproduzierbare Dekontamination der Arbeitskammer und Materialschleuse innerhalb circa einer Stunde.

Technische Spezifikationen

  • Isolatorgrösse

    3300 × 955 × 2277 mm (B × H × T)

  • Mindestraumhöhe

    2400 mm

  • Gewicht

    1250 kg (inkl. Schleuse und Laminar Flow)

  • Output

    Bis zu 150 AT-Closed Vial® pro Stunde

  • Füllvolumen

    0.1 ml bis 45 ml

  • Reinraumanforderung

    Betrieb in Grade C/D

  • Arbeitskammer

    Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    35 %iges H₂O₂, innerhalb des Isolators aufbewahrt

  • Filtration

    Doppelte H14-HEPA-Filtration, 99,995 % Effizienz

  • Luftstrom

    Abwärtsstrom 0,45 m/s ± 20 % (0,25 m/s im Standby)

  • HMI

    HMI für Isolator, HMI für M1-Füllstation, zusätzlicher Bildschirm in der Kammer zur Prozessverfolgung

  • Handschuhprüfung

    Optional WirelessGT Handschuhprüfsystem

  • Kammer

    Edelstahl, AISI 316L (≤ 0,8 µm)

  • Gehäuse

    ABS

  • Fenster

    Doppeltes Sicherheitsglas

  • Statusanzeige

    Innenbeleuchtung zeigt Systemstatus (rot/weiss/blau)

  • Geräuschpegel

    ≤ 65 dB(A)

  • Stromzufuhr

    220–240 V AC, 50–60 Hz, max. 3800 W

  • Druckluft

    6–10 bar / 7,5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Class 1.3.1

  • Standards und Zertifizierungen

    IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus-zertifiziert

Häufige Fragen

  • Die Anlage ermöglicht die aseptische Abfüllung und Endverarbeitung kleiner Chargen unter GMP-Bedingungen und eignet sich ideal zur Einführung der Isolatortechnologie in Produktionsprozesse.

  • Nein. Der SKAN nanox Katalysator neutralisiert das H₂O₂ in der Abluft und ermöglicht eine sichere Ausleitung in den Raum.

  • Sie ist kompatibel mit AT-Closed Vial® in allen Grössen und ermöglicht Füllvolumina von 0,1 ml bis 45 ml, wobei mithilfe einer Peristaltikpumpe und einer kalibrierten Wägezelle eine hohe Genauigkeit erzielt wird.

  • Ihr kompaktes, ergonomisches Design, die werkzeuglose Umrüstung, die Live-Verfolgung auf der Benutzerschnittstelle und die Bedienung mit Frontzugang vereinfachen die Nutzung.

  • Die Anlage wird mit einem Masterplan für die Validierung, Reinigungsverfahren, Konformität mit GMP/FDA 21 CFR Part 11 und einem kompletten Zertifizierungsdossier geliefert.

Download

Passende Produkte

Passende Services

Nehmen Sie Kontakt auf!

Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.

Zurück nach oben