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Fill Finish Lösungen

Cellana L1

Automatisierte Fill Finish Line für das AT-Closed Vial®

Anwendungsart
Aseptisch(-toxisch)
Konfigurationslevel
Modular konfigurierbar

  • Packmittel

    AT-Closed Vial®

  • Objekte pro Stunde

    Bis zu 500

  • Füllvolumen

    0.1-45 ml

  • Fülllinie

    AT

Cellana L1 auf einen Blick

Automatisierte Abfüllung von ATMPs

  • Automatisierte Abfüllung durch Roboter

    Automatischer Füllprozess minimiert Kontaminationsrisiken und gewährleistet reproduzierbare Füllpräzision

  • Sterilitätssicherung

    AT-Closed Vial® Technologie und integrierte skanfog H₂O₂-Dekontamination

  • Reduziertes Kontaminationsrisiko

    Bulkproduktbehälter bleiben ausserhalb des Isolators und werden über den AT-Port angeschlossen

  • Regulatorische Compliance

    Entspricht vollständig den Anforderungen von cGMP und 21 CFR Part 11

  • Single-use Füllpfad

    Einweg-Filling Kits und -Verschlüsse, um Produktintegrität sicherzustellen und Reinigungsvalidierungsbedarf zu reduzieren

  • Vielseitigkeit

    Anpassbar für AT-Closed Vial® in allen Grössen (1–50 ml)

  • Ideal für Hochskalierung

    Basiert auf modularer Technologieplattform für reibungslose Umsetzung von Skalierungsstrategien

  • Effiziente Verarbeitung

    Schnelle Dekontaminationszyklen (< 20 Minuten) und schnelle Umrüstung dank minimaler Formatteile

Anwendung

Skalierung von aseptischen Füllanwendungen für ATMPs

  • Für Hersteller von Biopharmazeutika, CROs und C(D)MOs

    Geeignet für Biotech-Produkte wie Impfstoffe oder personalisierte Medizin in kleinen Batchgrössen.

  • Für die Herstellung von Zell- und Gentherapien

    Ausgelegt auf die Verarbeitung von Zwischenprodukten wie Virusvektoren, Plasmid-DNA und mRNA in einer aseptischen Umgebung.

  • Skalierung von klinischer zu kommerzieller Anwendung

    Ermöglicht regulatorische Compliance und reibungslosen Transfer von der Produktion im kleinen Massstab (z. B. pure² M1) zur automatischen Produktion mittels modularer Duplikation.

A robotic arm integrated into a isolator Cellana-L1 for the automated filling and processing of ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), featuring a precise vial-handling platform and peristaltic pumping system.
Fill Finish

Das AT-Closed Vial® System

Das AT-Closed Vial® System ermöglicht einen durchgängig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess.

Im Zentrum steht das AT-Closed Vial® als Primärpackmittel mit dem AT-Cap als Verschluss, ergänzt durch passende Abfülllinien und das Single-Use-System AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers.

Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt und sichern einen konsistenten, kontaminationskontrollierten und skalierbaren Prozess.

Prozess

AT-Closed Vial® Technologie in einem modularen SKAN-Isolator

  • 1

    Einbringen von Materialien

    Vials und Verbrauchsmaterialien werden durch die Schnelldekontaminationsschleuse eingebracht.

  • 2

    Anschluss von Bulkprodukten

    Ausserhalb des Isolators, aseptischer Anschluss über das AT-Port System.

  • 3

    Aufbau und Vorbereitung des Füllpfads

    Flüssigkeitsanschluss innerhalb der dekontaminierten Kammer mittels Handschuhzugriff.

  • 4

    Füllen

    Vials werden durch den Stopfen mit einer nicht stanzenden Nadel befüllt, um die Verschlussintegrität zu bewahren.

  • 5

    Laser-Wiederversiegelung

    Der Stopfen wird mittels eines einsekündigen Laserstrahls wiederversiegelt.

  • 6

    Verschliessen

    Eine AT-Cap mit Schnappverschluss wird angebracht.

  • 7

    Ausschleusen

    Abgeschlossene AT-Nest werden über das Ausfuhrsystem nach aussen transferiert.

Regulatorische Anforderungen

Höchste regulatorische Standards dank AT-Closed Vial® Technologie

  • Annex 1-konforme Prozessgestaltung

    Der geschlossene Abfüllansatz unterstützt die Anforderungen an minimierte Eingriffe und reduzierte Kontaminationsrisiken.

  • Container Closure Integrity (CCI)

    Validierte Prüfmethoden (z. B. Dye Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse) gewährleisten regulatorisch belastbare Nachweise zur Integrität.

  • Materialkonformität

    Verwendete Materialien für die Vials erfüllen relevante pharmakopöische Anforderungen (USP / EP) für Primärverpackungen.

Produktvorteile

Kompaktes, modulares Design

  • Vollautomatischer Betrieb

    Ein Reinraumroboter mit sechs Achsen übernimmt den kompletten Prozess vom Füllen über Wiederversiegeln mittels Laser bis hin zum Verschliessen. Der Prozess erzielt eine hohe Dosierpräzision mittels Peristaltikpumpe. Die Automation minimiert menschliche Fehler, verbessert die Reproduzierbarkeit und gewährleistet die Produktqualität.

  • Skalierung von klinischen bis zu kommerziellen Anwendungen

    Das modulare Design ermöglicht einen reibungslosen Übergang von manuellen Systemen wie pure² M1 zur automatisierten Produktion im mittleren und grossen Massstab. So können Hersteller ihre Produktion skalieren und zugleich die Prozesskonsistenz aufrechterhalten und regulatorische Anforderungen erfüllen.

  • Geringere Reinraumanforderungen

    Cellana L1 kann aufgrund der isolatorbasierten Sterilitätskontrolle in Umgebungen der Klasse C oder D betrieben werden. Dies reduziert den Bedarf an höher klassifizierten Reinräumen, wodurch Bau- und Betriebskosten sinken, während die GMP-Konformität und Sterilität gewährleistet wird.

Cellana L1 - Automatisierte Abfüllung von ATMPs
Cellana L1 - Automatisierte Abfüllung von ATMPs

Technische Spezifikationen

  • Standard-Arbeitskammer

    2000 × 1417 × 3000 mm (B × T × H)

  • Platzbedarf

    Kompaktes, modulares Design mit minimalem Platzbedarf im Reinraum

  • Output

    Bis zu 500 AT-Closed Vial® pro Stunde

  • Füllvolumen

    0,1 ml bis 45 ml

  • Verbrauchsmaterialien

    Nur single-use Systeme

  • Reinraumanforderungen

    Betrieb in Klasse C/D

  • Arbeitskammer

    Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    Integriertes skanfog Dekontaminationssystem und nanox Katalysator für validierte Dekontamination und Abluftmanagement

  • Alternatives Barrieresystem

    Auch in RABS erhältlich für Installation in Reinräumen der Klasse B

  • Aseptischer Flüssigkeitstransfer

    AT-Port System

  • Materialtransfer

    Schnellschleuse mit integrierter H₂O₂-Dekontamination

  • Robotik

    Handling durch Sechs-Achs-Roboter mit kurzen Umrüstzeiten

  • Compliance

    Konform mit 21 CFR Part 11 und Annex 1

Häufige Fragen

  • Sie unterstützt die aseptische Abfüllung von ATMPs wie Zell- und Gentherapien, Virusvektoren, Plasmid-DNA, Impfstoffen und Zellbanken.

  • Cellana L1 kann bis zu 500 Vials pro Stunde verarbeiten. Kompatibel mit AT-Closed Vial® in allen Grössen (1 ml bis 50 ml).

  • Die Sterilität wird durch die Isolatortechnologie von SKAN gewährleistet, die eine Umgebung der Reinheitsklasse A, automatisierte H₂O₂-Dekontamination und Roboter-Handhabung zur Minimierung der Bedienereingriffe umfasst. Die AT-Closed Vial® Technologie sichert die Verschlussintegrität zusätzlich ab.

  • Mit ihrem integrierten Isolator und der Dekontaminationstechnologie ist die Cellana L1 für die Montage in Reinräumen der Reinheitsklasse C oder D vorgesehen. Dies reduziert die Anlagenkosten im Vergleich mit Systemen, die Umgebungen höherer Reinheitsklassen erfordern.

  • Sie ermöglicht den Übergang von halbautomatischem Füllen (pure² M1) hin zu automatisierten Vorgängen mit höherem Durchsatz. Ihr modulares Design ermöglicht die Replikation für die kommerzielle Produktion und gewährleistet Reproduzierbarkeit und regulatorische Compliance.

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