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A SKAN spectra M1 stainless steel isolator system featuring a main work chamber with four glove ports, an integrated control touchscreen, and various internal laboratory processing components.
Fill Finish Lösungen

spectra M1

Isolierte Fill Finish Linie für kleine GMP-Batches

Anwendungsart
Aseptisch(-toxisch)
Konfigurationsgrad
Modular konfigurierbar

  • Packmittel

    AT-Closed Vial®

  • Objekte pro Stunde

    Bis zu 150

  • Füllvolumen

    0.1-45 ml

  • Fülllinie

    AT

spectra M1 im Überblick

Sicherstes Fill Finish mit dem AT-Closed Vial®

  • Effizienz für kleine Chargen

    Halbautomatische Prozesse, kurze Zyklen und optimierter Betrieb

  • Höchste Sterilität

    Führende Isolatortechnologie mit skanfog H₂O₂-Dekontamination und SKAN nanox Katalysator

  • GMP und regulatorische Compliance

    Konform mit 21 CFR Part 11

  • Bedienenden- und Produktschutz

    Durch Isolatordesign und sicher austauschbare Filter

  • AT-Closed Vial® Technologie

    Validierter AT-Closed Vial® Füllprozess

  • Hohe Füllgenauigkeit

    Peristaltikpumpe in Kombination mit integrierter Wägezelle

  • Schnelle Formatwechsel

    Werkzeugloser Formatwechsel für verschiedene Vial-Grössen

  • Reduzierte Stillstandszeiten

    Automatisches skanfog-System für schnelle Dekontamination

Anwendung

Geschlossene aseptische Abfüllung für klinische und kleinvolumige Produktion

  • Für Abfüllung kleiner Chargen und industrielle Vorbereitung

    Geeignet für aseptisches Füllen parenteraler Arzneimittel in kleinen Batchgrössen.

  • Für Zell- und Gentherapien

    Anpassbar an Arbeitsablauf-Anforderungen, unterstützt schnelle Transferschritte für die Zellkulturverarbeitung.

  • Für Forschung und Entwicklung

    Bietet Flexibilität und Sicherheit für F&E mit individuell anpassbaren Konfigurationen für spezifische Projektanforderungen.

A gloved hand operating a manual filling station for small vials inside a sterile stainless steel isolator (spectra M1 from SKAN), with a precise needle mechanism for liquid dispensing.
Fill Finish

Das AT-Closed Vial® System

Das AT-Closed Vial® System ermöglicht einen durchgängig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess.

Im Zentrum steht das AT-Closed Vial® als Primärpackmittel mit dem AT-Cap als Verschluss, ergänzt durch passende Abfülllinien und das Single-Use-System AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers.

Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt und sichern einen konsistenten, kontaminationskontrollierten und skalierbaren Prozess.

Prozess

Vereinfachte Fill Finish mit der AT-Closed Vial® Technologie

  • 1

    Einbringen von Material

    Gebrauchsfertige Komponenten werden über eine Schnelldekontaminationsschleuse eingebracht.

  • 2

    Anschluss von Produkten

    Bulkprodukte werden über den AT-Port angeschlossen, was Kühlung und Mischen ausserhalb des Isolators ermöglicht.

  • 3

    Füllen

    Vials werden auf Trägersockeln platziert, angestochen und unter Verwendung einer Peristaltikpumpe gefüllt. Eine integrierte Wägezelle ermöglicht eine simple Kalibrierung.

  • 4

    Laser-Wiederversiegelung

    Die Wiederversiegelung erfolgt durch einen einsekündigen Laserstrahl auf den Stopfen, der die Behälterintegrität wiederherstellt.

  • 5

    Verschliessen und Monitoring

    Es werden AT-Cap Schnappverschlusskappen angebracht. Die Chargendaten werden über den integrierten Bildschirm überwacht.

  • 6

    Ausschleusen

    Gefüllte Vials werden kontinuierlich durch einen Ausgang mit kontrolliertem laminaren Luftstrom ausgeführt.

Produktvorteile

Isolatorschutz für kleine Batches

  • A close-up of an automated filling needle piercing the blue stopper of a 1ml vial.

    Reduziertes Kontaminationsrisiko durch geschlossenes Abfüllen

    Das AT-Closed Vial® bleibt während des gesamten Abfüllprozesses funktional geschlossen. Das Produkt wird nicht der Umgebung ausgesetzt, wodurch das Kontaminationsrisiko im Vergleich zu konventionellen offenen Abfüllprozessen und manuellem Handling signifikant reduziert wird.

  • A stainless steel laser sealing or capping machine for pharmaceutical vials, situated within a sterile isolator next to a tray of prepared glass vials - by SKAN AG.

    Ausgelegt für kleine Chargen und Skalierbarkeit

    Das reproduzierbare Abfüllprinzip ist validierungsfähig ausgelegt und ermöglicht einen nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung zu GMP-Produktion ohne grundlegende Prozessänderungen.

  • A modular stainless steel isolator for small-batch filling, featuring a pass-through chamber with shelving and a main workspace equipped with glove ports and various processing equipment - spectra M1 by SKAN AG Switzerland.

    Effiziente Dekontamination mit kurzen Zyklen

    Die skanfog H₂O₂-Mikrovernebelung ermöglicht eine schnelle, reproduzierbare Dekontamination der Arbeitskammer und Materialschleuse innerhalb circa einer Stunde.

Regulatorische Anforderungen

Höchste regulatorische Standards dank AT-Closed Vial® Technologie

  • Annex 1-konforme Prozessgestaltung

    Der geschlossene Abfüllansatz unterstützt die Anforderungen an minimierte Eingriffe und reduzierte Kontaminationsrisiken.

  • Container Closure Integrity (CCI)

    Validierte Prüfmethoden (z. B. Dye Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse) gewährleisten regulatorisch belastbare Nachweise zur Integrität.

  • Verlässliche Validierung

    Wird mit einem Masterplan für die Validierung und einem kompletten Testpaket für den AT-Closed Vial® Prozess geliefert.

Technische Spezifikationen

  • Output

    Bis zu 150 AT-Closed Vial® pro Stunde

  • Füllvolumen

    0,1 ml bis 45 ml

  • Reinraumanforderungen

    Betrieb in Reinraumklasse C/D

  • Arbeitskammer

    Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    Integriertes skanfog-Dekontaminationssystem und nanox-Katalysator für validierte Dekontamination und Abluftmanagement

  • Aseptischer Flüssigkeitstransfer

    AT-Port System

  • Materialtransfer

    Schnellschleuse mit integrierter H₂O₂-Dekontamination

  • Verbrauchsmaterialien

    Nur single-use Systeme

  • SCADA

    Umfasst Chargenverfolgung, Dekontaminations- und Batch-Berichte, Audit Trail, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

  • Compliance

    Konform mit CFR 21 Part 11 und Annex 1

FAQ

  • Die spectra M1 wurde für das aseptische Füllen von injizierbaren Arzneimitteln in kleinen GMP-Chargen entwickelt.

  • Die AT-Closed Vial® Technologie spielt eine entscheidende Rolle für den Prozess. Sie ermöglicht sicheres Füllen, Laser-Wiederversiegelung und Verschliessen und gewährleistet so eine zuverlässige Behälterverschlussintegrität (CCI, Container Closure Integrity).

  • Das System erfüllt GMP und 21 CFR Part 11. Es eignet sich für Umgebungen der Reinheitsklasse C und integriert GAMP-konforme Automatisierungsfunktionen.

  • Ja. Der Isolator ist für aseptische und aseptisch-toxische Anwendungen konfigurierbar und schützt bei Prozessen wie der Herstellung onkologischer Arzneimittel sowohl Bediener als auch Produkte.

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