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Zubehör & Verbrauchsmaterialien, Füllzubehör

Reinraum-Spritzgussteile

Reinraum-Spritzgussteile für Pharma- und Life-Science-Anwendungen

Kompatibilität
Universell
Konfigurationsgrad
Kundenspezifisch
Reinraum-Spritzgussteile auf einen Blick

Reinraum-Spritzgussteile nach Ihren Anforderungen

  • Zukunftssicher

    Flexible Anpassung an sich wandelnde Anforderungen an Biotech-Innovationen

  • Sterilität durch Design

    Jedes Bauteil wird unter ISO-5- oder ISO-7-Reinraumbedingungen gefertigt, mit geringster Keimbelastung und bereit für die Sterilisation

  • Skalierbare Produktion

    Nahtloses Skalieren von der frühen Prototypenphase bis zur Grossserienfertigung

  • Regulatorische Konformität

    Fertigung und Dokumentation gemäss GMP- und ISO-Standards

  • Prozessengineering

    Expertise in Materialauswahl, Werkzeugkonstruktion und Fertigungsprozessen

  • End-to-End-Management

    Vollständige In-house-Kontrolle von Werkzeugdesign und Validierung bis hin zu Produktion, Montage, Verpackung und Dokumentation

  • Rückverfolgbarkeit

    Integrierte Prozesse gewährleisten Transparenz, Reproduzierbarkeit und regulatorische Konformität

  • Erfahrener Partner

    Umfassende Expertise im Reinraum-Spritzgiessen für pharmazeutische und Biotech- Anwendungen

Anwendung

Vielfältige Einsatzgebiete

  • Für Medizinprodukte

    Individuell geformte Komponenten für Diagnose- und Therapie-Devices, die strengen Anforderungen an Biokompatibilität und Massgenauigkeit entsprechen.

  • Für pharmazeutische Verpackungen

    Für aseptische Verpackungslösungen entwickelte Spritzformteile gewährleisten die Produktintegrität und die Kompatibilität mit Sterilisierungsprozessen. Geeignet für Primär- und Sekundärverpackungen in GMP-Umgebungen.

  • Für die Mikrofluidik

    Präzisionsgeformte Mikrostrukturen ermöglichen eine kontrollierte Handhabung von Flüssigkeiten für Analyse-, Diagnose- oder Forschungszwecke. Entwickelt für hohe Genauigkeit, optische Klarheit und zuverlässige Leistung in komplexen Mikrosystemen.

Prozess

So funktioniert es

  • 1

    Anforderungsdefinition

    Der Prozess beginnt mit einer technischen Besprechung, um die funktionalen, materialbezogenen und regulatorischen Anforderungen Ihres Produkts zu definieren. Die frühzeitige Kooperation gewährleistet die Machbarkeit und die Übereinstimmung mit Ihren Anforderungen an Herstellung und Sterilisation.

  • 2

    Design und Prototypenentwicklung

    Unser Ingenieursteam entwickelt ein individuelles Design mithilfe von 3D-Modellierung und schneller Prototypenentwicklung. Prototypen werden auf Leistung, Materialkompatibilität und Reinraumeignung getestet, bevor das Formdesign finalisiert wird.

  • 3

    Numerische Simulation

    Formflusssimulationen und thermische Simulationen werden durchgeführt, um das Materialverhalten vorherzusagen, die Teilegeometrie zu optimieren und potenzielle Form- oder Leistungsprobleme vor Produktionsbeginn zu beseitigen.

  • 4

    Formdesign und Validierung

    Die Formen werden intern entwickelt und validiert, um Präzision, Haltbarkeit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Massgenauigkeit und Oberflächenqualität werden unter kontrollierten Bedingungen verifiziert.

  • 5

    Spritzguss unter Reinraumbedingungen

    Die Teile werden in Reinräumen der Reinheitsklassen ISO 7 und ISO 5 unter Verwendung von Polymeren in medizinischer Qualität hergestellt. Eine strenge Prozesskontrolle gewährleistet die gleichbleibende Qualität und die kontaminationsfreie Herstellung der produktberührenden Komponenten.

  • 6

    Montage und Endverarbeitung

    Nachbearbeitungsvorgänge wie Montage, Entgraten oder Schweissen werden in Reinraumumgebungen durchgeführt. Jeder Schritt folgt dokumentierten Verfahren, um Sterilitätssicherung und Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten.

  • 7

    Verpackung und Freigabe

    Die fertigen Teile werden unter Reinraumbedingungen verpackt und sind bereit für die Sterilisation oder die direkte Integration in Fertigungsprozesse. Jede Charge wird einer Qualitätskontrolle und einer Dokumentationsprüfung unterzogen und muss durch eine qualifizierte Person (QP) freigegeben werden.

Produktvorteile

Ihre Anforderungen in echte Lösungen überführt

  • Sterilitätssicherung

    Jede Komponente wird in kontrollierten Reinraumumgebungen – ISO 7 oder ISO 5 – hergestellt, um eine kontaminationsfreie Produktion zu gewährleisten. Von der Materialhandhabung bis zum Entformen wird jeder Schritt so gesteuert, dass eine geringe Keimbelastung gewährleistet ist. Die Teile werden sauber und sterilisiert geliefert.

  • Skalierbarkeit und Konformität

    Unsere Spritzgussfähigkeiten decken den gesamten Produktlebenszyklus ab, von der frühen Prototypenentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung im grossen Massstab. Prozesse und Dokumentation werden im Einklang mit den cGMP- und ISO-Standards gestaltet, um Konsistenz, Reproduzierbarkeit und eine nahtlose Skalierung zu gewährleisten, wenn das Produktvolumen steigt oder regulatorische Vorgaben weiterentwickelt werden.

  • End-to-End-Management

    Wir verwalten alle kritischen Phasen intern – vom Formdesign und der Validierung bis hin zur Lieferanten- und Materialauswahl, Produktion, Montage, Verpackung und Dokumentation. Dieser integrierte Ansatz garantiert vollständige Rückverfolgbarkeit, Prozessintegrität und regulatorische Konformität und bietet unseren Partnern einen zuverlässigen Überblick über die gesamte Fertigungskette.

Technische Spezifikationen

  • Prozess

    In-house Konstruktion von Bauteilen und Formen sowie Fertigung und Validierung

  • Designoptimierung

    Durch numerische Simulation

  • Eingesetzte Anlagen

    Hochpräzise Formung mit elektrischen Spritzgiessmaschinen unter Laminarströmungen in ISO 7

  • Produktionsvolumen

    Flexibilität von Prototypen bis zur Grossserienfertigung

  • Reinraum-Finishing

    Waschen, Inspektion und Verpackung in Reinräumen mit ISO 7- oder ISO 5-Zertifizierung

  • Lieferkette

    Starkes Lieferantennetzwerk

  • Qualifizierung und Validierung

    Messlabor zur Formenqualifizierung (IQ/OQ/PQ) und Bauteilvalidierung

  • Zertifiziert

    Nach ISO 15378

Häufige Fragen

  • Alle Teile werden in Reinraumumgebungen der Klassen ISO 7 oder ISO 5 hergestellt, wodurch strenge Kontaminationskontrolle und niedrige Keimbelastung gewährleistet werden. Der Prozess ist auf Sterilitätssicherung ausgelegt, wobei die Komponenten sauber und bereit für die Sterilisierung oder die direkte Integration in aseptische Fertigungssysteme geliefert werden.

  • Ja. Unsere Anlagen sind für alle Phasen gerüstet – von der schnellen Prototypenentwicklung über Nullserien bis zur industriellen Produktion. Diese Skalierbarkeit gewährleistet gleichbleibende Qualität und regulatorische Compliance und ermöglicht gleichzeitig einen effizienten Übergang von der Entwicklung zur kommerziellen Fertigung.

  • Alle Vorgänge, einschliesslich Formdesign, Validierung, Produktion und Verpackung, werden intern durchgeführt. Diese durchgängige Kontrolle gewährleistet vollständige Rückverfolgbarkeit, gleichbleibende Qualität und eine Dokumentation im Einklang mit den cGMP- und ISO-Standards sowie den regulatorischen Vorgaben für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen.

Passende Produkte

Passende Services

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