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A large, modular SKAN "Cellana" isolator for ATMP processing, featuring a control touchscreen, material airlocks, and a central workstation with four integrated glove ports.
Isolatoren

Cellana-M

Flexible Isolatorlösung für maximale Prozesssicherheit in der ATMP-Produktion

Anwendungsart
Aseptisch
Konfigurationsgrad
Modular konfigurierbar
Cellana-M im Überblick

Modularer Isolator zur sicheren Verarbeitung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)

  • Höchstes Sterilitätssicherheitslevel

    Vollständige Trennung vom Prozess in der Grade A-Umgebung und den Bedienenden

  • Schnellste Dekontaminationszyklen

    Automatisierte >6-log H₂O₂-Dekontamination ermöglicht schnellste Zyklen für zeitsensitive Produkte

  • Modulares Design

    Verschiedene Kammer- und Handschuhoptionen zur optimalen Anpassung an Ihren Prozess

  • Flexible Geräteintegration

    Nahtlose Integration von Zentrifugen, CO₂-Inkubatoren, Mikroskopen und weiteren Prozessgeräten

  • Zahlreiche Transferoptionen

    Schnelle und sichere Transfers von Materialien und Flüssigkeiten

  • Alle Prozesse auf einer Plattform

    Abdeckung vollständiger Prozessabläufe auf einer Plattform ohne offene Transfers

  • Integrierte Prozesskontrollen

    Kontinuierliche und dokumentierte Umgebungsüberwachung und Prozesskontrollen

  • Geringere Betriebskosten

    Verringerter Monitoring-Aufwand, Schutzkleidungs- und Energiekosten

Anwendung

Eine sichere Umgebung für ATMPs

  • icon produkte

    Für präklinische und klinische Studien

    Cellana-M wurde speziell für die Herstellung von Zell-, Gewebe- und Gentherapien wie CAR T, iPSCs und MSCs entwickelt. Sie bietet ein kontrolliertes, reproduzierbares Umfeld für präklinische und klinische Anwendungen.

  • Für Upstream- und Downstream-Prozesse

    Cellana-M deckt sämtliche Schritte von der Zellmodifizierung und -expansion bis zur finalen Formulierung ab. Ihr Aufbau erlaubt die Integration verschiedener Prozessgeräte, sodass komplexe Workflows effizient und standardisiert abgebildet werden können.

  • Für die aseptische Abfüllung von ATMPs

    Für die finale Produktaufbereitung lässt sich Cellana-M mit Abfüllsystemen kombinieren. Damit eignet sie sich für die sterile Befüllung und Verpackung sensibler Zell- und Gentherapieprodukte in Vials, Beutel oder andere Primärbehälter.

An open industrial centrifuge integrated into a stainless steel workstation, featuring four buckets with yellow-tinted protective lids.
Prozess

Optimierte Zellkultur und -expansion: Vom Auftauen bis zur Ernte innerhalb von Grade A

  • 1

    Zellauftauen und Transfer

    Der Prozess beginnt mit dem sterilen Transfer von Kryo-Vials über die integrierte Schleuse. Die validierte 6‑log H₂O₂-Dekontamination erfolgt innerhalb weniger Minuten. Für empfindliche Materialien stehen angepasste Programme zur Verfügung.

  • 2

    Inokulum und Zentrifugation

    Das Inokulum wird vorbereitet und mittels integrierter Zentrifuge verarbeitet. Diese ist flexibel konfigurierbar bis 4 × 1000 ml bei einem Temperaturbereich von –20 °C bis +40 °C. Da alle Schritte im Isolator erfolgen, entfallen Transfers zwischen Reinraumzonen.

  • 3

    Zellkultur und Expansion

    Die Expansion erfolgt in integrierten oder abnehmbaren CO₂-Inkubatoren. Der Edelstahl-Innenraum ist vollständig H₂O₂-kompatibel. Temperatur- und CO₂-Parameter werden überwacht und dokumentiert, um stabile und reproduzierbare Wachstumsbedingungen für sensitive Zellkulturen sicherzustellen.

  • 4

    Ernte und Formulierung

    Nach der Expansion erfolgt die Zellernte inklusive Zellwäsche und finaler Formulierung. Integrierte Pumpen- und Abfüllsysteme ermöglichen eine geschlossene Prozesskette. Die kontinuierliche Überwachung der Umgebungsparameter unterstützt eine konstante Produktqualität bis zur Abfüllung.

  • 5

    Aseptische Abfüllung

    Die formulierte Zellsuspension kann anschliessend in finale Primärbehältnisse wie Vials, Spritzen oder Beutel abgefüllt werden. Integrierte oder angeschlossene Abfüllsysteme ermöglichen einen kontrollierten, reproduzierbaren Dosierprozess ohne offene Transfers.

Produktvorteile

Sichere Umgebung für die Therapien von morgen

  • An open material airlock within a stainless steel SKAN isolator, containing sterile laboratory supplies like vials, bottles, and bagged equipment on wire shelving.

    Plug and Play Lösung

    Cellana-M bietet ein modulares, individuell konfigurierbares Design für Ihre ATMP-Prozesse. Zugleich ist sie als standardisierte Plattform sofort einsatzbereit und verkürzt die Lieferzeit und Inbetriebnahme erheblich.

  • A white Fresenius Kabi LOVO cell processing system integrated into a stainless steel medical isolator chamber from SKAN AG.

    Schutz von Produkt und Bedienenden

    Die geschlossene Grade A-Umgebung mit doppelter HEPA-Filtration schützt sowohl empfindliche ATMP-Prozesse als auch das Bedienpersonal. Konfigurierbarer Über- oder Unterdruck sowie die integrierte H₂O₂-Dekontamination gewährleisten stabile aseptische Bedingungen.

  • A blue Pipetman laboratory pipette hanging on a stainless steel wire rack inside a sterile isolator environment, with a box of sample tubes in the background.

    Höhere Betriebseffizienz

    Durch den Einsatz von Isolatoren lassen sich die Hintergrundreinraumanforderungen auf Grade C/D reduzieren. Die verringerten Schutzkleidungsanforderungen vereinfachen tägliche Abläufe, verbessern die Arbeitsbedingungen und reduzieren Betriebskosten.

Regulatorische Anforderungen

Einhaltung strengster GMP-Standards

  • Höchste Sterilitätskontrolle

    Cellana-M erfüllt GMP-Standards für ATMPs und erreicht ein Sterilitätssicherheitslevel (SAL) von 10⁻⁶, deutlich über den typischen 10⁻³ bei mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken. Die automatisierte Dekontamination und reproduzierbaren Prozesse sorgen für beste Nachverfolgbarkeit.

  • Risikominimierung

    Regulatorische Richtlinien wie PIC/S Annex 2A betonen das Risiko offener Prozesse. Cellana-M trennt Prozess und Bedienende vollständig und reduziert menschliche Fehlerquellen. Zudem wird das Risiko von Kreuzkontaminationen zwischen Chargen und unterschiedlichen Produkten minimiert.

  • Digitale Konformität

    Die integrierte Steuerung und Kontrollen gewährleisten eine 21 CFR Part 11-konforme Überwachung, Steuerung und Dokumentation aller Prozess- und Umgebungsdaten. Lückenlose digitale Aufzeichnungen ersetzen manuelle Protokolle und sichern so die Datenintegrität.

View of an empty, high-grade stainless steel incubator integrated into a sterile isolator system.

Technische Spezifikationen

  • Flexible Kammergrösse

    1000 x 800–1250 x 750–1200 mm (B x H x T)

  • Grösse: 4-Handschuh-Kammer

    2175 x 2488 x 1200 mm (B x H x T)

  • Gewicht: 4-Handschuh-Kammer

    2200 kg

  • Schleusen

    Verschiedene H₂O₂-Dekontaminationsschleusen

  • Rapid Transfer Ports (RTP)

    H₂O₂-RTP und Alpha-/Beta-RTP-Systeme

  • AT-Port

    Für sterile Flüssigkeitstransfers

  • Inkubator

    Integriert oder abnehmbar, verschiedene Grössen

  • Zentrifuge

    1l bis 4l

  • Weitere Prozessintegrationen

    Z. B. Peristaltikpumpe, Mikroskop, etc.

Häufige Fragen

    • Geringere Anforderungen an den Reinraum (Grade C/D statt B) reduzieren Energieverbrauch und HVAC-Kosten
    • Geringerer Bedarf an Schutzbekleidung reduziert Abfallmenge
    • Geringerer Luftverbrauch, da die Luftrezirkulation genutzt wird (ca. 250 m³/Stunde vs. 2000 m³/Stunde bei BSC)

  • SKAN hat Lösungen entwickelt, um das Risiko der H₂O₂-Penetration und die Einhaltung kritischer Auftaufristen zu adressieren. Durch schnelle Transfers und speziell für sensitive Materialien entwickelte Dekontaminationszyklen werden diese Risiken minimiert. Dies kann durch spezielle Tests nachgewiesen und validiert werden.

  • Ja, die modulare Plattform ist so ausgelegt, dass weitere Integrationen problemlos möglich sind.

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