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Robotic aseptic filling line in cleanroom isolator by SKAN and groninger.
Fill Finish Lösungen

robocell

Wo der Mensch zurücktritt, tritt die robocell hervor

Anwendungsart
Aseptisch(-toxisch)
Konfigurationsart
Modular konfigurierbar

  • Packmittel

    RTU

  • Objekte pro Stunde

    Bis zu 1.200

  • Füllvolumen

    0.1-50 ml

  • Partner

    groninger

robocell im Überblick

Volle Automation für Lights-out-Manufacturing

  • Elimination menschlicher Eingriffe

    Roboter übernehmen alle aseptischen Kernprozesse für maximale Produktsicherheit

  • Höchste Sterilitätssicherheit

    Die Eliminierung menschlicher Eingriffe im Grade A-Bereich minimiert Kontaminationsrisiken

  • Annex 1 konform

    Von Grund auf nach dem revidierten Annex 1 entwickelt – regulatorisch zukunftssicher

  • Reproduzierbare Ergebnisse

    Standardisierte, robotisierte Abläufe für maximale Batch-to-Batch-Konsistenz

  • Maximale Flexibilität

    Verarbeitung aller gängigen RTU- Packmittel und Verschlüsse

  • Maximale OEE

    Schnellste Rüstzeiten durch rezeptbasierte Umstellung und werkzeuglose Formatwechsel

  • Produktverlustminimierung

    100 % IPK mit Nachdosierung, verlustfreies Anfahren und Leerfahren

  • Schnelle Projektlaufzeiten

    Standardisiertes, modulares Maschinendesign von groninger + SKAN

Anwendung

Flexible Automatisierung für anspruchsvolle und hochpreisige Produkte

  • Für klinische Studien

    Ausgelegt auf die sichere Abfüllung kleiner Chargen, besonders geeignet für Orphan Drugs und individualisierte Therapien dank höchster Flexibilität.

  • Für die kommerzielle Produktion

    Geeignet für das Hochskalieren von klinischer Entwicklung bis kommerzielle Produktion. Konsistente Prozesse auf einer Plattform und reduzierter Technologietransfer-Aufwand.

  • Für Hersteller von ATMPs und Biologika

    Besonders geeignet für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), einschliesslich Gentherapien.

  • Für hochwirksame und komplexe Produkte

    Das Einhalten der höchsten Sicherheitsstandards ermöglicht die Verarbeitung toxischer Produkte.

RTU vial filling line inside isolator with accumulated stoppered vials on conveyor.
Fill Finish

Partnerschaft mit groninger

Das Beste aus zwei Welten: SKAN und groninger vereinen ihre Stärken für neue Massstäbe in der aseptischen Abfüllung. Erfahren Sie, wie aus Isolator, Abfülltechnologie und einer gemeinsamen Vision ein integriertes Gesamtsystem entsteht.

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Prozess

End-to-end Automatisierung und In-Prozess-Kontrollen

  • 1

    Aseptischer Transfer

    RTU-Materialien werden durch die skanfog FTC (Fast Transfer Chamber) mit validierter H₂O₂-Dekontamination eingeschleust.

  • 2

    Tub-Öffnung und Vereinzelung

    Partikelarmes Öffnen des Tubs mittels Vakuumroller. Ein Roboterarm vereinzelt die RTU-Komponenten und transportiert sie paarweise weiter.

  • 3

    Abfüllung und In-Prozess-Kontrolle (IPK)

    Zweiköpfige Abfüllstation mit 100% IPK. Anfahr- und Leerlauf-Modus minimieren Produktverluste.

  • 4

    Verschliessen

    Stopfenzuführung über RTP-Beutel. Sortierung mittels Roboter (pick and place). Stopfennachsetzfunktion. Optional: Spül- und Schliessbegasung für sauerstoffsensitive Produkte.

  • 5

    Gefriertrocknung (optional)

    Nahtlose Anbindung an (Martin Christ) Gefriertrockner. Roboterbeladung ohne Glas-zu-Glas-Kontakt. Vollständige Rückverfolgbarkeit und Bruchkontrolle durch visuelle Prüfung der Vials.

  • 6

    Bördelmodul (optional)

    100% IPK für Stopfenspalt, Bördelqualität und Farbe. Fehlerhafte Objekte werden sicher ausgeschleust.

  • 7

    Outfeed

    Wahlweise Magazinierung oder Renesting.

Produktvorteile

Innovationskraft für die Medikamente der Zukunft

  • Robotic handling of RTU vials inside isolator with precise tray transfer system.

    Schnellere Markteinführung durch Plattformstrategie

    Die robocell unterstützt konsistente Prozesse von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung auf einer Plattform. So verkürzen sich Technologie-Transferzeiten und der Weg zur Marktzulassung – besonders wertvoll für Orphan- und preisintensive Produkte.

  • Operator interacting with Robocell filling line in cleanroom isolator environment (groninger and skan).

    Hochautomatisiert – hoch effizient

    Die robocell erzielt eine gesteigerte Gesamtanlageneffektivität (OEE) durch durchgehende Automatisierung und kurze Umrüstzeiten. Der verlustfreie Chargenstart und die integrierte IPK minimieren Produktverluste– entscheidend bei hochpreisigen Produkten und kleinen Chargen.

  • Open isolator interior of Robocell filling line with integrated glove ports and material handling area.

    Sicherer Umgang mit toxischen Substanzen

    Das System bietet höchsten Schutz für Personal und Produkt. Besonders bei hochpotenten Substanzen bietet die robocell eine robuste, reproduzierbare Lösung.

Regulatorische Anforderungen

Neue Massstäbe bei der Umsetzung von Annex 1

  • Durchgängiges First-Air-Prinzip

    Die robocell gewährleistet eine vertikale, unidirektionale und laminare Luftströmung im gesamten aseptischen Kernbereich. Das Luftführungskonzept folgt dem First-Air-Prinzip, wurde evidenzbasiert mittels CFD-Analysen ausgelegt und durch Rauchstudien qualifiziert.

  • Automatisiertes Environmental Monitoring

    Das Environmental Monitoring erfolgt vollständig automatisiert. Transfer, Platzierung und Rückführung von Agarplatten sowie das Handling des aktiven und passiven Keimmonitorings sind ohne manuelle Eingriffe umgesetzt.

  • Aseptische Installation produktkritischer Komponenten

    Alle direkt und indirekt produktberührenden Komponenten werden nach der Dekontamination automatisiert installiert. Dazu zählen der Single-use-Füllpfad und stopfenberührende Teile wie z.B. die Sortierplatte.

Precision handling of open vials during filling inside aseptic isolator.

Technische Spezifikationen

  • Platzbedarf

    Kompakte Stellfläche durch modulares Layout

  • Höhe

    Systemhöhe ca. 2,6–3,0 m

  • Gewicht

    Abhängig von Konfiguration

  • Layout 1: Fill Finish

    H₂O₂ Schleuse, Infeedmodul für Tub-Öffnen und Vereinzelung, Füll- und Verschliessmodul

  • Layout 2: Fill Finish inkl. Bördeln

    H₂O₂ Schleuse, Infeedmodul für Tub-Öffnen und Vereinzelung, Füll- und Verschliessmodul, Bördelmodul

  • Layout 3: Fill Finish inkl. Gefriertrockner-Anbindung

    H₂O₂ Schleuse, Infeedmodul für Tub-Öffnen und Vereinzelung, Füll- und Verschliessmodul, Lyo-Beladungsmodul, Bördelmodul

  • Leistung

    Bis zu 1.200 Objekte/Stunde

  • Tubs / Nests

    2″ – 4″

  • Kunststoff- und Glas-Formate

    RTU-Vials (2R – 30R ), Spritzen (0.5 – 10 m l*), Karpulen (bis 10 m l*) *bis zu einem AD von 17.05 mm

  • Füllvolumen

    0.1 – 50 ml

  • Verschlüsse

    Beschichtete und unbeschichtete Gummi-Serum- und Lyo-Stopfen (für Vials, Spritzen, Cartridges), Kolben, Aluminiumkappen, Snap-on-Kappen, Flip-Off Kappen

  • Arbeitskammer

    EU-GMP Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    >6-log-Dekontamination durch skanfog H₂O₂-Mikrovernebelung mit kurzen Zykluszeiten (< 1 h bis 1 ppm)

  • Filter

    H14-Filter über vollständigem Prozessbereich

  • Luftführung

    Unidirektionale First-Air-Luftführung mit CFD-optimiertem Strömungsdesign

  • Abluft

    Direkt in den Raum dank SKAN nanox: katalytischer Konverter zur schnellen Zersetzung von Wasserstoffperoxid nach der Dekontamination (One-pass-Abbau von H₂O₂ < 0,1 ppm)

  • Druckzonenkonzept

    Definierte Druckkaskaden und kontrollierter Luftstrom gegen Produktverschleppungen für sichere Trennung zwischen kritischen Bereichen

  • Füllsysteme

    2-stellige Peristaltikpumpe

  • In-Prozess-Kontrollen (IPK)

    100 % IPK u. a. für Dosierung, Stopfen- und Kappenkontrolle

  • Vakuum-Stopfensetzung / Begasung

    Optional für sauerstoffempfindliche Polymer-Container und Karpulen

  • Formatwechselsystem

    Rezeptbasierte Umstellung, werkzeugloser Formatwechsel

  • Stopfen-/Kappenzuführung

    Per single-use RTP-Beutel

  • Bördelstation (optional)

    Kameragestützte Bördelkontrolle, partikelarmer Prozess durch Einzelscheiben-Bördelung

  • Benutzeroberfläche

    Intuitives HMI für Bedienung und Überwachung

  • Datenschnittstellen

    Integrierte Datenschnittstellen; Fernwartung möglich

  • Systemintegration

    Nahtlose Anbindung an bestehende PI-Systeme

Häufige Fragen

  • Die robocell geht über klassische Automatisierung hinaus: Roboter übernehmen nicht nur den Objekttransport, sondern auch kritische Schritte wie Environmental Monitoring, aseptisches Set-up und die Übergabe an Peripheriegeräte wie Gefriertrockner oder die Bördelstation.

  • Die robocell generiert automatisierte, lückenlose Prozessdaten – einschliesslich In-Prozess-Kontrollen, Environmental Monitoring-Messungen und Roboterbewegungen. Diese Daten lassen sich direkt in digitale QMS- oder MES-Systeme integrieren und erleichtern so GMP-gerechte Dokumentation, Audit-Vorbereitung und Root-Cause-Analysen.

  • robocell ist mehr als Hardware – sie ist Teil einer digitalisierten Produktionsstrategie. Mit umfassender Sensorik, digitalem Batch Reporting und Schnittstellen zu Manufacturing Execution Systems (MES) bietet sie eine skalierbare Grundlage für Pharma 4.0-Umgebungen und datengetriebene Entscheidungen.

  • Die Umrüstzeiten variieren je nach Maschinenlayout und individuellen Verfahren, können jedoch weniger als 2,5 Stunden betragen, einschliesslich Dekontaminationszyklus, vollautomatischem aseptischem Set-up und Einrichten des Environmental Monitorings.

  • 24/7-Hotline, Remote Support, Requalifizierungen und weltweite Ersatzteilversorgung sowie Trainings sichern die Verfügbarkeit der Anlage.

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