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Fill Finish Lösungen

Cellana XL1

Automatisierte Fill Finish Line für das AT-Closed Vial® mit 100 % IPK

Anwendungsart
Aseptisch(-toxisch)
Konfigurationsgrad
Modular konfigurierbar

  • Packmittel

    AT-Closed Vial®

  • Objekte pro Stunde

    Bis zu 700

  • Füllvolumen

    0.1-45 ml

  • Fülllinie

    AT

Cellana XL1 auf einen Blick

100 % IPK für eine maximal sichere Abfüllung von ATMPs

  • Präzise Abfüllung

    100% IPK zur Gewichtskontrolle für jedes Vial, unterstützt durch automatische Kalibrierung für konstante Dosierpräzision

  • Sterilitätssicherung

    Vollautomatisierter Füllprozess durch Roboter, AT-Closed Vial® Technologie und integrierte skanfog H₂O₂-Dekontamination

  • Reduziertes Kontaminationsrisiko

    Bulkproduktbehälter bleiben ausserhalb des Isolators und werden über den AT-Port angeschlossen

  • Regulatorische Compliance

    Entspricht vollständig den Anforderungen von cGMP und 21 CFR Part 11, mit umfassendem Validierungspaket

  • Single-use Füllpfad

    Einweg-Filling Kits und -Verschlüsse, um Produktintegrität sicherzustellen und Reinigungsvalidierungsbedarf zu reduzieren

  • Vielseitigkeit

    Anpassbar für AT-Closed Vial® in allen Grössen (1–50 ml)

  • Ideal für Hochskalierung

    Basiert auf modularer Technologieplattform für reibungslose Umsetzung von Skalierungsstrategien

  • Effiziente Verarbeitung

    Schnelle Dekontaminationszyklen (ca. 20 Minuten) und schnelle Umrüstung dank minimaler Formatteile

Anwendung

Hochskalierung der Füllkapazität für ATMPs

  • Für Hersteller von Biopharmazeutika, CROs und C(D)MOs

    Geeignet für Biotech-Produkte, Impfstoffe und personalisierte Medizin, die stringente Sterilität erfordern.

  • Für die Herstellung von Zell- und Gentherapien

    Ausgelegt auf die Verarbeitung von Zwischenprodukten wie Virusvektoren, Plasmid-DNA und mRNA in einer aseptischen Umgebung.

  • Skalierung von klinischer zu kommerzieller Anwendung

    Ermöglicht regulatorische Compliance und reibungslosen Transfer von der Produktion im kleinen Massstab (z. B. pure² M1) zur automatischen Produktion mittels modularer Duplikation.

Fill Finish

Das AT-Closed Vial® System

Das AT-Closed Vial® System ermöglicht einen durchgängig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess.

Im Zentrum steht das AT-Closed Vial® als Primärpackmittel mit dem AT-Cap als Verschluss, ergänzt durch passende Abfülllinien und das Single-Use-System AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers.

Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt und sichern einen konsistenten, kontaminationskontrollierten und skalierbaren Prozess.

Prozess

Vollautomatisierter Fill Finish Prozess im Grade A Isolator

  • 1

    Einbringen von Materialien

    Vials und Verbrauchsmaterialien werden durch die Schnelldekontaminationsschleuse eingebracht.

  • 2

    Anschluss von Bulkprodukten

    Ausserhalb des Isolators, aseptischer Anschluss über das AT-Port System.

  • 3

    Vial-Handhabung

    Ein Roboterarm nimmt das AT-Nest aus dem Lager und entnimmt einzelne Vials.

  • 4

    Leer Wiegen

    Das Leergewicht des Vials wird aufgezeichnet.

  • 5

    Füllen

    Vials werden durch den Stopfen mit einer nicht stanzenden Nadel befüllt, um die Verschlussintegrität zu bewahren.

  • 6

    Laser-Wiederversiegelung

    Der Stopfen wird mittels eines einsekündigen Laserstrahls wiederversiegelt.

  • 7

    Finales Wiegen

    Das Endgewicht wird für die 100 % IPK aufgezeichnet.

  • 8

    Verschliessen und Zurücksetzen ins Nest

    Eine AT-Cap mit Schnappverschluss wird angebracht. Das verarbeitete Vial wird zurück in sein Nest gesetzt.

  • 9

    Wiederholung und Ausschleusung

    Der Zyklus wiederholt sich, bis alle Vials in diesem Nest verarbeitet wurden. Abgeschlossene AT-Nest werden über das Ausfuhrsystem nach aussen transferiert.

Produktvorteile

Fortschrittliche Fülllinie für ATMPs

  • Präzise Abfüllung und automatischer Prozess

    Die 100% In-Prozess-Gewichtskontrolle gewährleistet in Verbindung mit der automatischen Kalibrierung eine gleichbleibend präzise Dosierung für jedes Vial. Die zwei Roboterarme füllen bis zu zehn AT-Nest mit höchster Präzision und ohne manuelle Eingriffe.

  • Kommerzielle Skalierung

    Cellana XL1 ist für die Produktion im kommerziellen Massstab konzipiert und bietet vollautomatische Vial-Handhabung, hohen Durchsatz und fortschrittliche IPK. Sie ermöglicht eine nahtlose Skalierung von halbautomatischen Systemen bei Aufrechterhaltung der Dosierpräzision und Prozesskonsistenz.

  • Schnelle, validierte Arbeitsabläufe

    Die integrierte skanfog H₂O₂-Technologie und der nanox Katalysator sorgen in weniger als 20 Minuten für eine validierte Dekontamination und sichere Abluft. Kombiniert mit Single-use Systemen und minimalen Formatteilen ermöglicht das System schnelle Wechsel des Produkts oder der Charge.

Regulatorische Anforderungen

Höchste regulatorische Standards dank AT-Closed Vial® Technologie

  • Annex 1-konforme Prozessgestaltung

    Der geschlossene Abfüllansatz unterstützt die Anforderungen an minimierte Eingriffe und reduzierte Kontaminationsrisiken.

  • Container Closure Integrity (CCI)

    Validierte Prüfmethoden (z. B. Dye Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse) gewährleisten regulatorisch belastbare Nachweise zur Integrität.

  • Verlässliche Validierung

    Wird mit einem Masterplan für die Validierung und einem kompletten Testpaket für den AT-Closed Vial® Prozess geliefert.

Cellana XL1 - Vollautomatisierter Fill Finish Prozess im Grade A Isolator.
Cellana XL1 - Vollautomatisierter Fill Finish Prozess im Grade A Isolator.

Technische Spezifikationen

  • Standard-Arbeitskammer

    2000 × 1417 × 3000 mm (B × T × H)

  • Platzbedarf

    Kompaktes, modulares Design mit minimalem Platzbedarf im Reinraum

  • Output

    Bis zu 700 AT-Closed Vial® pro Stunde

  • Füllvolumen

    0,1 ml bis 45 ml

  • Reinraumanforderungen

    Betrieb in Reinraumklasse C/D

  • Arbeitskammer

    Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    Integriertes skanfog Dekontaminationssystem und nanox Katalysator für validierte Dekontamination und Abluftmanagement

  • Aseptischer Flüssigkeitstransfer

    AT-Port System

  • Materialtransfer

    Schnellschleuse mit integrierter H₂O₂-Dekontamination

  • Verbrauchsmaterialien

    Nur single-use Systeme

  • Robotik

    Handling durch Sechs-Achs-Roboter mit kurzen Umrüstzeiten

  • In-Prozess-Kontrolle

    Automatische 100 % Gewichtskontrolle

  • Compliance

    Konform mit 21 CFR Part 11 und Annex 1

Häufige Fragen

  • Cellana XL1 ist eine automatische Fill Finish Linie für AT-Closed Vial®. Sie kombiniert Roboterhandling, 100% In-Prozess-Gewichtskontrolle und SKAN-Isolatortechnologie, um Sterilität, Präzision und Effizienz in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion zu gewährleisten.

  • Ja. Die Cellana XL1 ist modular und kompatibel mit anderen Cellana Isolatormodulen. Somit können Hersteller ihre Produktion skalieren und Arbeitsabläufe anpassen, wenn die Anforderungen steigen.

  • Die Sterilität wird durch die Closed Vial Technologie, einen integrierten Isolator der Grade A sowie die automatisierte H₂O₂-Dekontamination sichergestellt. Der Materialtransfer wird durch Schnellschleusen und den AT-Port als Flüssigkeitsanschluss gesichert. Durch Automatisierung werden Bedienereingriffe minimiert und Kontaminationsrisiken reduziert.

  • Das System ist kompatibel mit allen Formaten des AT-Closed Vial®, von 1 ml bis 50 ml. Die validierte Füllvolumenspanne reicht von 0,1 ml bis 45 ml, wodurch es sowohl für kleine klinische Chargen als auch für die Produktion im grossen Massstab geeignet ist.

  • Mit ihrer integrierten Isolator- und der Dekontaminationstechnologie ist die Cellana XL1 für die Montage in Reinräumen der Grade C vorgesehen. Dies reduziert die Anlagenkosten im Vergleich mit Systemen, die Umgebungen höherer Grades erfordern.

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