Erkennen Sie Risiken durch H₂O₂-Rückstände frühzeitig
Servicebereich
Biodekontamination & Prozessvalidierung
Lebenszyklus
Design & QualifizierungValidierungBetrieb
Test auf H₂O₂-Rückstände im Überblick
Mehr Sicherheit durch quantitative Daten
Quantitative Datengrundlage
Objektive Messung von H₂O₂-Aufnahme oder Restkonzentrationen in Materialien und Produktumgebung
Realistische Risikobewertung
Bewertung möglicher Einflüsse von H₂O₂ auf Produktqualität, Stabilität oder mikrobiologische Tests
Fundierte Entscheidungsbasis
Unterstützung bei Materialauswahl, Verpackungsdesign oder Prozessanpassungen
Frühe Problemidentifikation
Erkennen kritischer H₂O₂-Rückstände bereits in der Entwicklungs- oder Qualifizierungsphase
Höhere Prozesssicherheit
Reduzierung des Risikos von falsch-negativen oder verfälschten Sterilitätstestergebnissen
Unterstützung bei Abweichungen
Gezielte Analyse möglicher Ursachen bei auffälligen mikrobiologischen Testergebnissen
Regulatorisch belastbare Daten
Dokumentierte Ergebnisse zur Unterstützung von Risikoanalysen und Behördenkommunikation
Breit anwendbar
Geeignet für unterschiedliche Materialien, Verpackungssysteme und pharmazeutische Produkte
Anwendung
Für Hersteller mit höchsten Qualitätsanforderungen
Für die aseptische Produktion
Bewertung möglicher H₂O₂-Aufnahme in Materialien, Primärpackmitteln oder Produkten nach der Dekontamination. Die Ergebnisse unterstützen die Risikobewertung hinsichtlich Produktqualität, Stabilität und möglicher Rückstände, insbesondere bei Material- oder Prozesswechseln sowie bei oxidationsempfindlichen Produkten.
Für Sterilitätstests im Isolator
Rest-H₂O₂ kann Mikroorganismen in Sterilitätstests abtöten und so falsch negative Ergebnisse verursachen. Wir prüfen die Robustheit Ihrer Sterilitätsprüfungen unter realistischen Bedingungen.
Prozess
So läuft der H₂O₂-Rückstandstest ab
1
Anforderungsanalyse
Wir analysieren Ihre spezifische Fragestellung (z.B. Ingress oder Sterilitätstest) und entwickeln ein individuelles Testprotokoll, das Ihre realen Bedingungen abbildet und von Ihnen freigegeben wird.
2
Exposition und Extraktion
Materialien werden unter praxisnahen Bedingungen exponiert (bei SKAN oder vor Ort). Anschliessend extrahieren wir die aufgenommenen H₂O₂-Rückstände zur quantitativen Analyse im Labor.
3
Quantifizierung und Simulation
Wir quantifizieren die extrahierten H₂O₂-Spuren. Bei Sterilitätsteststudien inkubieren wir definierte H₂O₂-Konzentrationen mit Mikroorganismen und prüfen das mikrobielle Wachstum durch Membranfiltration oder direkte Inokulation.
4
Berichterstellung und Beratung
Die Ergebnisse werden in einem Studienbericht dokumentiert und mit Ihnen diskutiert. Wir geben klare Empfehlungen für nächste Schritte, z. B. Anpassung von Belüftungszeiten oder Prozessparametern.
Servicevorteile
Warum SKAN Ihr Partner für H₂O₂-Risikobewertung ist
Ganzheitlicher Sicherheitsblick
Wir betrachten sowohl den Eintrag von H₂O₂ in Materialien als auch seine Wirkung auf mikrobiologische Tests für eine vollständige Risikobewertung Ihrer Prozesse.
Verlässliche Entscheidungsbasis
Unsere Studien liefern belastbare Daten für Freigaben, Stabilitätsprüfungen und mikrobiologische Testvalidierungen, inklusive Worst-Case-Szenarien.
Expertise in Isolatoren und Analytik
Unsere Erfahrung in Isolatortechnik, H₂O₂-Dekontamination und mikrobiologischer Analytik unter BSL-2-Bedingungen sichert präzise, realitätsnahe Ergebnisse.
Untersuchung der Aufnahme von H₂O₂ in Materialien oder Verpackungssysteme
Sterilitätstests
Bewertung des Einflusses von H₂O₂-Rückständen auf mikrobiologische Sterilitätstests
Studie
Planung und Durchführung der Studie inklusive Probenexposition, analytischer bzw. mikrobiologischer Testdurchführung sowie Datenauswertung
Dokumentation
Ergebnisdokumentation zur Verwendung in Entwicklungs-, Risikoanalyse- oder Qualifizierungsdossiers
Chemische Analytik
Quantitative Bestimmung von H₂O₂-Spuren nach Materialexposition
Mikrobiologische Prüfung
Bewertung des mikrobiellen Wachstums unter Einfluss definierter H₂O₂-Konzentrationen mittels etablierter Sterilitätstestmethoden
Häufige Fragen
Wir analysieren, ob und wie viel H₂O₂ während Dekontamination oder Abfüllung in Produkte gelangt und ob Restmengen mikrobiologische Tests verfälschen könnten. So sichern Sie Produktqualität und Testergebnisse ab.
Materialien müssen mit der Extraktions- und Analysemethode kompatibel sein. Produkte mit antibakterieller Wirkung können Effekte von H₂O₂ überdecken, dann sind ggf. mehrere Testrunden nötig.
Wir liefern keine direkten Prozesslösungen, aber klare Empfehlungen auf Basis der Studienergebnisse, z. B. zu Belüftungszeiten, Dekontaminationsparametern oder alternativen Testansätzen.
Für alle isolatorbasierten Systeme mit H₂O₂-Dekontamination, unabhängig vom Hersteller. Studien werden auf SKAN-Isolatoren durchgeführt, sind aber übertragbar auf andere Systeme.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
