Zum Inhalt springen
Zurück
Zubehör & Verbrauchsmaterialien, Füllzubehör

AT-Closed Vial®

Vial-System für geschlossene Abfüllprozesse

Kompatibilität
AT-Fülllinien
Konfigurationsgrad
Standardisiert
AT-Closed Vial® im Überblick

Innovative Primärverpackung für eine geschlossene aseptische Abfüllung

  • Maximale Produktsicherheit

    Geschlossener Abfüllprozess eliminiert luftgetragene Kontaminationsrisiken

  • Validierte Container Closure Integrity (CCI) bis -196 °C

    Zuverlässige Integrität auch unter kryogenen Bedingungen

  • Reduzierter Ressourcenverbrauch

    Kein WFI-Verbrauch und reduzierte Überfüllanforderungen

  • Geringer Validierungsaufwand

    Maximale Prozesssicherheit für schnelle Validierung der Füllprozesse

  • Hohe Prozesseffizienz

    Schnelle Abfüllzyklen bei gleichzeitigem Null-Fehler-Prozessansatz

  • Skalierbare Plattform

    Einsetzbar mit AT-Fülllösungen für Entwicklung bis kommerzielle Produktion

  • Flexible Barrieresysteme

    Kompatibel mit AT-Fülllösungen in BSC, RABS und Isolatoren

  • Breites Vial-Spektrum

    Sechs Grössen für unterschiedliche Dosisanforderungen

Anwendung

Geschlossene Vial-Technologie für anspruchsvolle Biopharma-Prozesse

  • Für ATMPs und Zell- und Gentherapien

    Entwickelt für die aseptische Abfüllung von autologen und allogenen Therapien, Virusvektoren und Zellbanken. Unterstützt kritische Anforderungen wie begrenzte Verarbeitungszeiten und hohe Produktsensitivität.

  • Für Biotech-Unternehmen, Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen

    Einsetzbar von der Forschung über klinische Phasen bis zur kommerziellen Produktion – kompatibel mit manuellen, halbautomatischen und vollautomatischen AT-Abfülllinien.

  • Für kryogene Lagerung und Zwischenprodukte

    Ermöglicht die sichere Lagerung und den Transport von Produkten und GMP-Zwischenstufen bei Temperaturen bis -196 °C, ohne Verlust der Integrität oder Funktionalität.

Fill Finish

Das AT-Closed Vial® System

Das AT-Closed Vial System ermöglicht einen durchgängig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess.

Im Zentrum steht das AT-Closed Vial als Primärpackmittel mit dem AT-Cap als Verschluss, ergänzt durch passende Abfülllinien und das Single-Use-System AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers.

Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt und sichern einen konsistenten, kontaminationskontrollierten und skalierbaren Prozess.

Prozess

Geschlossener Abfüll- und Lagerprozess mit AT-Closed Vial®

  • 1

    Bereitstellung der Vials

    Vials werden vorverschlossen, gamma-sterilisiert und füllbereit geliefert. Herstellung und Montage erfolgen unter ISO 5-Bedingungen, inklusive umfassender Qualitätskontrolle und CCI-Verifizierung.

  • 2

    Aseptische Abfüllung

    Das Vial wird mit einer sterilen Nadel durch den Stopfen angestochen. Der Stopfen schliesst sich durch seine elastische Beschaffenheit wieder. Eine Kontamination durch die Luft wird verhindert, da das System geschlossen bleibt.

  • 3

    Laser-Wiederversiegelung

    Der Stopfen wird mit einem einsekündigen Laserstrahl wiederversiegelt, was die Verschlussintegrität nach dem Einstich wiederherstellt.

  • 4

    Verschliessen

    Die sterile Schnappverschlusskappe wird aufgesetzt, um den Stopfen bis zur Produktentnahme zu sichern und gegen Manipulation zu schützen.

  • 5

    Kryogene Lagerung

    Nach dem Füllen, der Inspektion und der Etikettierung können die Vials eingefroren (in der Regel bei -80 °C) und bei Bedarf in flüssigem Stickstoff (LN₂) eingelagert werden, bevor sie an den klinischen Standort geliefert werden.

Produktvorteile

Gesamtlösungspaket für die aseptische Abfüllung

  • Close-up of an automated mechanical gripper placing a pink cap onto a small glass vial in a sterile production environment.

    Kompromisslose Behälterverschlussintegrität (CCI)

    Es wird eine validierte CCI sichergestellt, was für die kryogene Lagerung entscheidend ist. Die Robustheit ergibt sich aus dem Vial-Design, der Polymer-Auswahl, der Montage in ISO 5 und der geschlossenen Füllmethode. Der COC-Körper und der TPE-Stopfen gehen eine chemische Bindung ein, was die Integrität bei niedrigen Temperaturen verbessert. Validierte Methoden wie der Farb-Eindringtest, CT-Scans und die laserbasierte Headspace-Analyse bestätigen die CCI.

  • A close-up of an automated filling needle piercing the blue stopper of a 1ml vial.

    Risikoreduktion bei der aseptischen Abfüllung

    Der funktional geschlossene Prozess beseitigt Kontaminationsrisiken durch die Luft. Im Gegensatz zu Open-Vial-Methoden erfolgt das Füllen durch einen wiederversiegelbaren Stopfen, wodurch das Vial jederzeit verschlossen bleibt. Diese Herangehensweise reduziert Produktverluste und stärkt die aseptische Sicherheit bei Abfüllung und Endverarbeitung.

  • Optimiert für Kryokonservierung

    Validiert für die langfristige kryogene Lagerung bei Temperaturen bis zu -196 °C. Polymerkomponenten mit vergleichbarem Verformungsverhalten und die chemische Bindung zwischen Stopfen und Vial-Körper sorgen für zuverlässige Integrität selbst bei extremen Temperaturen.

Regulatorische Anforderungen

Höchste regulatorische Standards

  • Annex 1-konforme Prozessgestaltung

    Der geschlossene Abfüllansatz unterstützt die Anforderungen an minimierte Eingriffe und reduzierte Kontaminationsrisiken.

  • Container Closure Integrity (CCI)

    Validierte Prüfmethoden (z. B. Dye Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse) gewährleisten regulatorisch belastbare Nachweise zur Integrität.

  • Materialkonformität

    Verwendete Materialien erfüllen relevante pharmakopöische Anforderungen (USP/EP) für Primärverpackungen.

Technische Spezifikationen

  • Vial-Grössen

    1 ml, 2 ml, 6 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml

  • Füllvolumen

    0.1 ml bis 45 ml

  • Materialien

    COC (Vial), TPE (Stopfen)

  • AT-CryoBox

    9-25 Vials (kryogen geeignet)

  • AT-Nest

    25-88 Vials

  • AT-Tray

    91-377 Vials

  • AT-Adapt

    Nadellose Entnahme für 2-50 ml Vials

Häufige Fragen

  • Reduktion von Kontaminationsrisiken bei gleichzeitiger Sicherstellung einer validierten Behälterverschlussintegrität – auch unter kryogenen Bedingungen.

  • Durch die Kombination aus geeigneten Polymermaterialien, chemischer Bindung zwischen Stopfen und Vial sowie kontrollierter Herstellung unter ISO 5. Validierte Testmethoden bestätigen die Dichtigkeit.

  • Ja. Es ist kompatibel mit AT-Abfülllösungen unterschiedlicher Automatisierungsgrade und kann in allen Phasen von Entwicklung bis Produktion eingesetzt werden.

  • Im Unterschied zu offenen Glas-Vial-Prozessen bleibt das System während der Abfüllung geschlossen, wodurch Kontaminationsrisiken signifikant reduziert werden und die Kryo-Performance verbessert wird.

Download

Passende Produkte

Passende Services

Nehmen Sie Kontakt auf!

Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.

Zurück nach oben