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m1-small-batch-filling
Fill Finish Lösungen

Crystal M1

Aseptische Abfüllstation für Kleinchargen für das AT-Closed Vial®

Anwendungsart
Aseptisch
Konfigurationsgrad
Standardisiert

  • Packmittel

    AT-Closed Vial®

  • Objekte pro Stunde

    Bis zu 150

  • Füllvolumen

    0.1-45 ml

  • Fülllinie

    AT

Crystal M1 im Überblick

Geschlossener Füllprozess für frühe Entwicklungsphasen

  • Geschlossene Vial-Verarbeitung

    AT-Closed Vial® ermöglicht einen funktional geschlossenen Abfüllprozess mit minimaler Produktexposition

  • Annex 1 Compliance

    Geschlossenes Systemdesign unterstützt Annex-1-konforme aseptische Prozesse

  • Flexible Barrierelösung

    System kann in einer Standard-Sicherheitswerkbank oder einem Isolator betrieben werden

  • Schnelle Implementierung

    Installation und Qualifizierung innerhalb eines Tages bei minimalem Setup-Aufwand

  • Single-use Produktpfad

    Einwegsystem für produktberührende Teile eliminieren Reinigungsanforderungen

  • Vielseitigkeit

    Unterstützt alle Vial-Grössen von 1 ml bis 50 ml für verschiedene Anwendungen

  • Optimiert für kleine Chargen

    Ausgelegt für geringe Volumina von wenigen bis mehreren hundert Vials

  • Effizienz

    Werkzeugloser Formatwechsel und keine zusätzlichen Medienanschlüsse erforderlich

Anwendung

Geschlossene aseptische Abfüllung für klinische und kleinvolumige Produktion

  • Für Zell- und Gentherapien

    Ausgelegt für personalisierte und hochpreisige Therapien mit begrenzten Chargengrössen.

  • Für Biologika und ATMPs

    Geeignet für empfindliche Formulierungen, einschliesslich neuartigen Biologika und Therapien.

  • Für F&E und Prozessentwicklung

    Bietet einen reproduzierbaren und validierungsfähigen Abfüllprozess für Labor- und Pilotanwendungen. Ermöglicht eine frühzeitige Festlegung der Packmittelstrategie und erleichtert spätere Skalierungsentscheidungen.

  • image description

    Für GMP-Compounding und Krankenhäuser

    Einsetzbar für spezialisierte Herstellprozesse mit hohen Anforderungen an aseptische Sicherheit in kompakten und kontrollierten Umgebungen.

A gloved hand operating a manual filling station for small vials inside a sterile stainless steel isolator (spectra M1 from SKAN), with a precise needle mechanism for liquid dispensing.
Fill Finish

Das AT-Closed Vial® System

Das AT-Closed Vial® System ermöglicht einen durchgängig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess.

Im Zentrum steht das AT-Closed Vial® als Primärpackmittel mit dem AT-Cap als Verschluss, ergänzt durch passende Abfülllinien und das Single-Use-System AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers.

Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt und sichern einen konsistenten, kontaminationskontrollierten und skalierbaren Prozess.

Prozess

Das AT-Closed Vial® wird in drei einfachen Schritten befüllt

  • 1

    Befüllen

    Das Vial wird durch den Stopfen mit einer speziellen sterilen Nadel befüllt. Nach dem Zurückziehen der Nadel verschliesst sich der Stopfen aufgrund seiner elastischen Eigenschaften automatisch.

  • 2

    Laser-Wiederversiegelung

    Der Stopfen wird mittels eines einsekündigen Laserstrahls wieder versiegelt.

  • 3

    Verschliessen (Capping)

    Die sterile Snap-Fit-Kappe wird auf das Vial aufgesetzt, um den Stopfen bis zur Produktentnahme zu schützen.

Regulatorische Anforderungen

Höchste regulatorische Standards

  • Annex 1-konforme Prozessgestaltung

    Der geschlossene Abfüllansatz unterstützt die Anforderungen an minimierte Eingriffe und reduzierte Kontaminationsrisiken.

  • Container Closure Integrity (CCI)

    Validierte Prüfmethoden (z. B. Dye Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse) gewährleisten regulatorisch belastbare Nachweise zur Integrität.

  • Materialkonformität

    Verwendete Materialien erfüllen relevante pharmakopöische Anforderungen (USP/EP) für Primärverpackungen.

Produktvorteile

Optimiert für kleine ATMP-Batches

  • Reduziertes Kontaminationsrisiko durch geschlossenes Abfüllen

    Das AT-Closed Vial® bleibt während des gesamten Abfüllprozesses funktional geschlossen. Das Produkt wird nicht der Umgebung ausgesetzt, wodurch das Kontaminationsrisiko im Vergleich zu konventionellen offenen Abfüllprozessen und manuellem Handling signifikant reduziert wird.

  • Schnelle Implementierung

    Das System hat eine Lieferzeit von sechs Wochen und kann innerhalb eines Tages installiert und qualifiziert werden. Dies ermöglicht eine schnelle Integration in Entwicklungs- und klinische Umgebungen, ohne zusätzliche Medien oder umfangreiche Infrastruktur-Anpassungen.

  • Ausgelegt für kleine Chargen und Skalierbarkeit

    Das reproduzierbare Abfüllprinzip ist validierungsfähig ausgelegt und ermöglicht einen nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung zu GMP-Produktion ohne grundlegende Prozessänderungen.

Crystal M1
Crystal M1

Technische Spezifikationen

  • Kammergrösse (empfohlen)

    180 × 60 cm (6 × 2 ft)

  • Output

    Bis zu 150 AT-Closed Vial® pro Stunde (mit zwei Bedienenden)

  • Füllvolumen

    0,1 ml bis 45 ml

  • Füllgenauigkeit

    ± 2 %

  • Enthaltene Komponenten

    Füllwerkzeug, Lasergehäuse, Verschliesswerkzeug, Laser-Steuereinheit

  • Optionale Komponenten

    Peristaltische Dosierpumpe, Fussschalter für die Pumpe, hochpräzise Waage

  • Verbrauchsmaterialien

    Single-use Materialien für produktberührende Teile

  • Materialbeständigkeit

    Beständig gegenüber klassischen Reinigungsmitteln

  • Reinraumanforderung

    Ausgelegt für Reinraum- und GMP-konforme Umgebungen

  • Barrieresystem

    Sicherheitswerkbank (BSC) oder Isolator

  • Betriebstemperatur

    18 bis 22 °C (64,4 bis 71,6 °F)

  • Stromversorgung

    Standard 110/230 V (bei Bestellung festzulegen), Wechselstrom, geerdet

Häufige Fragen

  • Das System basiert auf dem AT-Closed Vial®-Konzept, bei dem der Stopfen unmittelbar nach dem Formprozess fest mit dem Vial verbunden ist. Das Produkt wird durch den Stopfen injiziert, anschliessend wird die Einstichstelle direkt per Laser wieder versiegelt. Dieser funktional geschlossene Prozess minimiert die Produktexposition und reduziert bedienerabhängige Kontaminationsrisiken.

  • Die Crystal M1 ist für den Betrieb in einer Standard-Sicherheitswerkbank (BSC) oder innerhalb eines Isolators mit Grade-A-Bedingungen ausgelegt. Dadurch kann das System in bestehende Labor- oder GMP-Umgebungen integriert werden, ohne umfangreiche Anpassungen der Infrastruktur.

  • Das System ist für kleine und personalisierte Chargen optimiert, von wenigen Vials bis zu mehreren hundert Einheiten pro Batch. Mit einer Leistung von bis zu 150 Vials pro Stunde eignet es sich für klinische Produktion, Prozessentwicklung und kleinvolumige GMP-Fertigung.

  • Die Crystal M1 ist innerhalb von 6 Wochen lieferbar und kann innerhalb eines Tages installiert und qualifiziert werden. Diese kurze Implementierungszeit ermöglicht einen schnellen Einsatz in klinischen oder Entwicklungsumgebungen und verkürzt Projektlaufzeiten.

  • Ja. Das Abfüllkonzept ist reproduzierbar und auf Validierbarkeit ausgelegt. Die Verwendung derselben Closed-Vial-Technologie ermöglicht einen nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung und frühen klinischen Chargen hin zu grösseren GMP-Produktionssystemen, ohne grundlegende Prozessanpassungen.

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