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Industrial pharmaceutical filling line with a large stainless steel isolator system, integrated glove ports, and overhead material delivery in a bright, modern cleanroom facility by SKAN.
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Isolatoren

Massgefertigter Fülllinienisolator

Nahtlose Integration für zuverlässige Abfüllprozesse

Anwendungsart
Aseptisch(-toxisch)
Konfigurationsgrad
Kundenspezifisch
Fülllinienisolator im Überblick

Massgefertigt für Ihre Anforderungen

  • Validierte Sterilität

    Zuverlässige aseptische Bedingungen dank robustem Dekontaminationssystem, HEPA-Filtration und kontrollierter Luftführung

  • Zuverlässige Dekontamination

    >6-log Dekontamination selbst komplexer Oberflächen durch bewährte SKAN-H₂O₂-Dekontaminationstechnologie

  • Nahtlose Linienintegration

    Optimale Integration von Abfüllanlagen, Lyophilisatoren und weiteren Prozessmodulen in ein abgestimmtes Gesamtsystem

  • Massgeschneiderte Auslegung

    Individuelle Anpassung an Raumlayout, Linienkonfiguration, Chargengrössen und Produktionsanforderungen

  • Sicherer Materialtransfer

    Validierte Transferlösungen wie H₂O₂-Schleusen, Rapid Transfer Ports (RTP) oder ebeam für maximale Sterilität und Prozessintegrität

  • Energieeffizientes Air Handling

    Reduzierter Energiebedarf und vereinfachte Raumauslegung dank optimierter Luftführung und katalytischem H₂O₂-Abbau

  • Geeignet für toxische Substanzen

    Containment-Konzepte bis OEB 6 (validiert) mit Safe-Change-Filtern schützen Bedienende und Umgebung

  • Digitale Prozesskontrolle

    SCADA-Systeme mit Audit Trail, Active Directory und GMP-konformer Datenerfassung

Anwendung

Sicherste aseptisch(-toxische) Abfüllung

  • Für die aseptische Abfüllung

    Massgefertigte Isolatoren sichern aseptische Abfüllprozesse für RTU-Behälter wie Vials, Spritzen und Karpulen sowie Bulk-Vials und -Karpulen für mittlere bis grosse Chargen.

  • Für die Abfüllung hochwirksamer Substanzen

    Fülllinienisolatoren für toxische Wirkstoffe bieten Containment bis OEB 6. Safe-Change-Filter, definierte Druckkaskaden und Reinigungssysteme schützen Bedienende, Produkt und Umgebung.

  • Für die nahtlose Integration von Lyophilisatoren

    Isolator, Abfülllinie und Lyophilisator werden zu einem abgestimmten Gesamtlinienkonzept integriert.

Close-up of glass vials moving through an automated pharmaceutical filling line with stainless steel machinery.
Fill Finish

Integration mit führenden Fülllinienherstellern

SKAN-Isolatoren sind für die Integration mit führenden Fülllinienherstellern ausgelegt. Langjährige Projekterfahrung, etablierte mechanische und automatisierungstechnische Schnittstellen sowie abgestimmtes Projektmanagement ermöglichen eine effiziente Umsetzung und eine nahtlose Integration in komplette Fill Finish Linien.

Technician in a full blue cleanroom suit working at a stainless steel isolator line in a sterile pharmaceutical production facility.
Prozess

Sicherste Abfüllprozesse dank high-end Technologie

  • 1

    Sterilisation und Einbringung von prozesskritischen Materialien

    Verschlüsse und weitere Komponenten werden vorgelagert sterilisiert, beispielsweise durch Autoklavierung oder H₂O₂-Dekontamination (siehe Material Transfer Isolator mat). Die Einbringung erfolgt über Rapid Transfer Ports oder Flüssigkeitstransfersysteme.

  • 2

    Aseptischer Transfer von Packmitteln

    Vials, Spritzen oder Tubs werden inline sterilisiert, beispielsweise durch Depyrogenisation oder mittels ebeam-Oberflächensterilisation. Dadurch wird eine durchgehend geschlossene aseptische Prozesskette gewährleistet.

  • 3

    Aseptische oder aseptisch-toxische Abfüllung im Isolator

    Alle Prozessschritte erfolgen unter validierten EU-GMP Grade A (ISO 5) Bedingungen. Ein unidirektionaler Luftstrom und definierte Luftwechselraten stellen ein dauerhaft steriles Umfeld sicher.

  • 4

    Überwachung und Automatisierung

    Monitoring-Systeme überwachen kontinuierlich kritische Parameter wie Luftstrom, Partikelkonzentration und Druckverhältnisse. Automationssysteme dokumentieren alle Prozessdaten GMP-konform und ermöglichen vollständige Rückverfolgbarkeit.

  • 5

    Sterile Produktübergabe an nachgelagerte Prozesse

    Die abgefüllten Produkte werden über validierte Schnittstellen sicher an nachgelagerte Prozesse wie Gefriertrocknung, Bördeln oder Inspektion übergeben und bleiben während des gesamten Prozesses geschützt.

Produktvorteile

Schlüsseltechnologien für Fülllinienisolatoren

  • A close-up of a stainless steel "skanfog" decontamination nozzle integrated into a sterile enclosure - by SKAN.

    Zuverlässige Dekontaminationstechnologie

    SKAN bietet verschiedene Technologien zur effizienten H₂O₂-Dekontamination. Mit über 20 Jahren Erfahrung lassen sich auch komplexe Linienlayouts sicher und reproduzierbar dekontaminieren.

  • A row of integrated glove ports on a stainless steel pharmaceutical isolator from SKAN AG, designed for aseptic filling and compliant air handling in a sterile production environment.

    Durchdachtes Air Handling

    HEPA-Filtration, unidirektionale Luftführung, katalytischer H₂O₂-Abbau sowie flexible Druckzonenkonzepte gewährleisten stabile aseptische Bedingungen und optionales Containment für toxische Produkte.

  • A white "SKAN" branded binder/brochure standing on a clean, light-colored shelf in an office

    Vollumfassende Dokumentation

    SKAN liefert jede Fülllinie mit einer vollständigen, strukturierten GDP-Dokumentation nach internationalen Standards. Sie unterstützt Qualifizierung, Validierung und regulatorische Abnahmen.

Regulatorische Anforderungen

Regulatorische Exzellenz für Abfüllprozesse

  • Globale Compliance-Standards

    SKAN entwickelt und validiert Isolatoren gemäss aktuellen EU-GMP-Richtlinien wie Annex 1. Eine umfassende Dokumentation unterstützt Qualifizierung und behördliche Abnahmen.

  • State-of-the-art Automatisierung

    Automationssysteme erfüllen Anforderungen wie 21 CFR Part 11 und GAMP-Richtlinien. SCADA-Integration und Audit Trails gewährleisten Datenintegrität.

  • Ganzheitliche Sterility-Assurance-Strategie

    Transferlösungen, Handschuhmanagement, Monitoringstrategien und Oberflächensterilisation durch den ebeam ergänzen die Isolatortechnologie zu einem validierten End-to-End-Prozess.

Technische Spezifikationen

  • Arbeitskammer

    EU-GMP Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    H₂O₂-Dekontamination, z. B. skanfog-Mikrovernebelung oder SIS-Verdampfung

  • HEPA-Filter

    H14-Filter über vollständigem Prozessbereich

  • Luftführung

    Unidirektionale Luftführung mit CFD-optimiertem Strömungsdesign

  • Abluft

    Direkt in den Raum dank SKAN nanox-Katalysator zur schnellen Zersetzung von Wasserstoffperoxid, oder durch das Technikgeschoss nach draussen

  • Druckzonenkonzept

    Flexible Druckkaskaden; Überdruckbetrieb für aseptische Prozesse sowie Unterdruckbetrieb für hochpotente Wirkstoffe

  • Bausch + Ströbel

    Das Portfolio unseres Partners Bausch + Ströbel umfasst hochautomatisierte Abfülllinien von der klinischen Studie bis zur kommerziellen Hochleistungslinie.

  • groninger

    groninger-Fülllinien sind auf flexible Produktionskonzepte ausgelegt und für die Abfüllung von Vials, Spritzen und Karpulen verschiedenster Chargengrössen.

  • Benutzeroberfläche

    Intuitives HMI mit Fernwartung und Datenschnittstellen

  • Steuerung

    SPS-basiert; Siemens oder Rockwell

  • SCADA-Lösungen

    WinCC, Zenon, FactoryTalk

  • Regulatorische Compliance

    21 CFR Part 11 konform

Häufige Fragen

  • Sterilität wird durch ein validiertes Gesamtkonzept aus H₂O₂-Dekontamination, HEPA-Filtration und kontrollierter Luftführung gewährleistet. Geschlossene Transfersysteme und validierte Desinfektionsschritte während dem Materialtransfer in den Isolator verhindern Kontamination zuverlässig. Ergänzend sichern kontinuierliches Monitoring sowie regelmässige mikrobiologische (Re-)Qualifizierung die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

  • Ja. SKAN-Isolatoren können sowohl in neue als auch in bestehende Produktionslinien integriert werden. Standardisierte Schnittstellen ermöglichen die Anbindung an Füllmaschinen sowie weitere Prozessanlagen, beispielsweise Lyophilisatoren. Auf Automationsebene erlaubt eine vertikale Integration die Einbindung in übergeordnete Produktions- und Managementsystem

  • SKAN-Isolatoren für Fülllinien sind modular aufgebaut und können an unterschiedliche Produktformate, Chargengrössen und Prozessanforderungen angepasst werden. Flexible Linienkonfigurationen und kurze Umrüstzeiten ermöglichen eine effiziente Verarbeitung verschiedener Produkte bei einer Leistung von bis zu 72.000 Einheiten pro Stunde.

  • Beim Handling hochpotenter Wirkstoffe werden Isolatoren mit geeigneten Containment-Konzepten ausgelegt, beispielsweise durch Unterdruckbetrieb oder definierte Druckkaskaden. Ergänzend kommen Safe-Change-Filtersysteme zum Einsatz. Containment-Tests, etwa nach dem SMEPAC-Standard, können die Wirksamkeit des Systems zusätzlich verifizieren.

  • Neben einer robusten Anlagenkonstruktion tragen vorbeugende Wartung, Ersatzteilmanagement und Remote-Support zur hohen Anlagenverfügbarkeit bei. Servicekonzepte und digitale Monitoringlösungen ermöglichen eine frühzeitige Erkennung potenzieller Störungen und unterstützen einen stabilen Produktionsbetrieb.

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