Validierung der Isolator-Containment-Leistung gemäss ISPE®
Servicebereich
Sicherheit & Containment
Lebenszyklus
ValidierungModernisierung
Isolator Containment Test im Überblick
International anerkanntes Testvorgehen
Geprüfte CPT-Einhaltung
Verifiziert, ob die Containment-Leistung den definierten CPT-Anforderungen (Containment Performance Target) gemäss OEB-Risikostufen entspricht
ISPE®-konform und validiert
Durchführung nach international anerkanntem ISPE® Good Practice Guide
Höhere Prozesssicherheit
Etablierung sicherer Prozesse gemäss Containment-Level und Produkttoxizität
Risikokontrolle
Minimierung der Arbeitsplatzexposition und Verbesserung der Arbeitssicherheit
Optimierte Risikobewertung
Detaillierte Einblicke in die Containment-Performance Ihrer Anlagen
Praxisnahe Empfehlungen
Konkrete Handlungsempfehlungen zur Entscheidungsunterstützung nach der Studie
Wissenschaftliches Know-how
Fundierte Bewertung auf Basis von SKANs Erfahrung in sterilen Fertigungsprozessen
SKAN-Expertenwissen
Zugriff auf tiefgreifende Isolator-Expertise und praxisnahe Testkonfigurationen
Anwendung
Standardisierte Messung der Partikelkonzentration für maximale Sicherheit
Für Hersteller potenter Wirkstoffe
Bei der Herstellung hochwirksamer APIs müssen strenge Expositionsgrenzwerte (OELs) eingehalten werden. Mit dem SMEPAC-Service wird die Rückhalteleistung von Isolatoren geprüft, d. h. ob Ihre Anlagen die geforderten Sicherheitsstandards einhalten.
Für die pharmazeutische Produktion und Abfüllung
In Produktionsumgebungen mit toxischen Substanzen ist die Kontrolle luftgetragener Partikel zentral. SMEPAC-Tests bewerten die Containment-Fähigkeit von Fülllinien, Transfer- oder Compounding-Isolatoren.
Für Qualitäts- und Compliance-Teams
SMEPAC-Studien ermöglichen die Einordnung Ihrer Systeme in OEL- und OEB-Kategorien. So lassen sich Risikoprofile und Schutzmassnahmen präzise ableiten. Das hilft, Sicherheitsstrategien an der Produkttoxizität auszurichten.
Prozess
Ihr Weg zu verifiziertem Containment: Der SMEPAC-Prozess
1
Prozessanalyse
Workshop zur Analyse Ihrer Prozesse und Definition einer passgenauen Studienstrategie.
2
Planung und Protokollerstellung
Erstellung eines genehmigten Testplans und eines detaillierten Testprotokolls mit allen Parametern.
3
Durchführung vor Ort
Simulation Ihres Prozesses mit Surrogatmaterial, Probenahme (Luft/Oberfläche) an kritischen Stellen, Analyse durch ein zertifiziertes Labor.
4
Ergebnisdokumentation und Analyse
Erstellung und Freigabe des vollständigen Studienberichts, Vergleich der Messwerte mit Zielwerten, Bewertung der Containment-Leistung.
5
Ergebnisbesprechung
Detaillierte Vorstellung und Diskussion der Resultate sowie Klärung möglicher Folgeaktionen oder weiterer Studien.
Servicevorteile
Ihre Investition in Sicherheit und Compliance
Geprüfte OEB-Einhaltung
Kontrollierte Exposition, präzise Risikoprofile und definierte Schutzmassnahmen
Branchenstandard
Tests nach ISPE® Good Practice Guide für Containment-Leistung pharmazeutischer Anlagen
SKAN-Expertenwissen nutzen
Langjährige Erfahrung, fundierte Testplanung, Durchführung und Bewertung durch SKAN-Spezialistenteam
Definition Studiendesign im Rahmen eines Strategie-Workshops
Studie
Massgeschneiderte Containment-Studie vor Ort
Dokumentation
Vollumfänglicher Studienbericht
Luftkeimsammlung (Luftprobenahme)
Erfassung luftgetragener Partikel an definierten Messpunkten ausserhalb des Isolators mittels personenbezogener oder stationärer Luftprobenahme während der Prozesssimulation
Oberflächenprobenahme (Wischproben)
Entnahme von Wischproben an kritischen Oberflächen rund um den Isolator, um mögliche Partikelablagerungen des Surrogatmaterials zu bestimmen
Quantitative Laboranalyse
Bestimmung der Surrogatkonzentration in den Proben durch ein qualifiziertes externes Labor mittels validierter analytischer Methoden
Bewertung der Messergebnisse
Vergleich der gemessenen Konzentrationen mit definierten Ziel- bzw. Grenzwerten zur Bewertung der Containment-Leistung des Systems
Häufige Fragen
SMEPAC steht für Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration. Es handelt sich um einen standardisierten Test gemäss ISPE® Good Practice Guide, um die Rückhaltefähigkeit von Isolatoren gegenüber toxischen Partikeln zu bewerten.
Sie schützt Mitarbeitende vor einer übermässigen Exposition gegenüber potenten Substanzen, ermöglicht die Einstufung Ihrer Systeme gemäss OEL/OEB und stellt regulatorische Compliance sicher.
Alle Isolatoren oder geschlossenen Barrieresysteme für die Verarbeitung potenter Produkte, z. B. aseptisch-toxische oder toxische Isolatoren, Abfülllinien, Materialtransfer- oder Compounding-Isolatoren.
Die Messergebnisse werden mit definierten Zielwerten verglichen. Ergibt sich daraus eine unzureichende Containment-Leistung, besprechen wir mit Ihnen mögliche weitere Tests oder Massnahmen.
In einer späten Projektphase, wenn die Ausrüstung vollständig aufgebaut ist und die IQ/OQ-Qualifizierung abgeschlossen wurde. Dann ist ein realitätsnaher Test möglich.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
