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Person in Schutzkleidung bedient das HMI vom Isolator
Sterility assurance
  • Vor Ort

Mikrobiologische (Re-)Qualifizierung

Verlässlicher Nachweis für dauerhaft wirksame Dekontaminationszyklen

Servicebereich
Biodekontamination & Prozessvalidierung
Lebenszyklus
Betrieb
Mikrobiologische (Re-)Qualifizierung im Überblick

Zuverlässige Bioindikatorprüfung für sichere und regelkonforme Dekontamination

  • Verlässlicher Nachweis für Behörden

    Dokumentierte Bestätigung der Wirksamkeit von Dekontaminationszyklen

  • Regelmässige Requalifizierung

    Jährliche Überprüfung zur Sicherstellung der anhaltenden Zyklusleistung

  • Umfassender Service

    SKAN übernimmt vollständig die Durchführung, Inkubation und Dokumentation

  • Support bei Abweichungen

    Fachliche Analyse und Beratung bei unerwarteten Ergebnissen

  • Flexibel anpassbar an Set-up

    Durchführung auch bei geänderter Beladung (nach individueller Prüfung)

  • Etablierte Verfahren

    Nutzung bewährter Testmethoden und standardisierter Tools

  • Erfahrenes Expertenteam

    Durchführung durch geschultes Personal mit fundiertem Know-how

  • Für alle Isolatoren geeignet

    Unabhängig vom Hersteller durchführbar

Anwendung

Für dauerhaft sichere aseptische Bedingungen

  • Neue Isolatoren und Anlagen

    Validierung von Isolatoren in der sterilen Arzneimittelherstellung und beim Umgang mit hochsensiblen Wirkstoffen.

  • image desription

    Requalifizierung bestehender Anlagen

    Sicherung der Wirksamkeit von Dekontaminationszyklen nach planmässiger Wartung oder Anpassungen an der Anlage.

  • Qualifizierung älterer Isolatoren

    Überprüfung von älteren SKAN-Systemen oder Fremdanlagen, die wieder in den Betrieb übernommen werden.

Zwei Personen in Schutzkleidung stehen vor dem Isolator und prüfen etwas
Prozess

Strukturierter Ablauf von der Vorbereitung bis zum Abschlussbericht

  • 1

    Bedarfs- und Anforderungsanalyse

    Gemeinsame Abstimmung mit Ihnen, z. B. zur Anzahl und Positionierung der Biologischen Indikatoren (BI).

  • 2

    Testdokumentation erstellen

    Erstellung der Testpläne und Freigabe durch Sie als Grundlage für die Durchführung.

  • 3

    Durchführung der Zyklen vor Ort

    Fahren der Dekontaminations- und Belüftungszyklen am Produktionsstandort mit definierter BI-Beladung.

  • 4

    Inkubation und Auswertung

    Inkubation der eingesetzten BIs und Bewertung der Ergebnisse gemäss definierter Akzeptanzkriterien.

  • 5

    Erstellung der Abschlussdokumentation

    Erstellung des Testberichts und ggf. von Abweichungsberichten, formale Freigabe und Ergebnisbesprechung.

Servicevorteile

Ganzheitliche Betreuung vom Isolatorexperten

  • Ganzheitliche Betreuung durch SKAN

    Von der Testplanung bis zum Abschlussbericht übernehmen wir alle Schritte, inklusive Inkubation und Dokumentation.

  • Erfahrung und Kontinuität

    Die MBQ wird von der Person durchgeführt, die auch die Zyklusentwicklung betreut hat; die MBReQ von einem spezialisierten Expertenteam.

  • Minimierter Validierungsaufwand

    Auf Ihrer Seite wird der Ressourcenaufwand minimal gehalten, da wir den kompletten Prozess steuern und begleiten.

Isolator mit Inhalt

Technische Spezifikationen

  • Neuqualifizierung

    MBQ nach Zyklusentwicklung

  • Requalifizierung

    MBReQ nach Wartung oder in jährlichem Intervall

  • Optionen

    Prüfung der H₂O₂-Verteilung mit chemischen Indikatoren und Enzymindikatoren

  • Dokumentation

    Entwicklungs- und Testdokumentation

  • Daten

    Rohdaten und BI-Auswertungen

  • Bei Low Level Evaluation

    Dediziertes Dokumentationspaket

  • H₂O₂-Konzentrationsmessung

    Validierung mit Sensoren (Dräger oder Picarro bei Low-Level-Evaluation oder Dräger-Röhrchen

  • Dekontaminationsverhalten

    mit biologischen Indikatoren (BI)

  • Optionen

    Enzymindikatoren, chemische Indikatoren und Low-Level-Evaluation < 0,003 ppm

Häufige Fragen

  • Die MBQ erfolgt im Anschluss an die Zyklusentwicklung, um die Reproduzierbarkeit der entwickelten Zyklusparameter zu belegen. Eine MBReQ überprüft dieselben Zyklen in regelmässigen Abständen, meist jährlich oder nach Wartungen.

  • Die eigentliche Testdurchführung dauert in der Regel wenige Tage. Die Inkubation der biologischen Indikatoren benötigt meist sieben Tage, danach erfolgt die Dokumentation und Freigabe.

  • Der Dekontaminationszyklus muss bereits entwickelt sein, und die Isolatoranlage muss technisch betriebsbereit und beladen sein. Positionen für die BIs werden gemeinsam abgestimmt.

  • Ja. Die mikrobiologische (Re-)Qualifizierung ist für alle Isolatoren mit H₂O₂-Dekontaminationssystem möglich, auch für ältere SKAN-Anlagen oder Fremdanlagen.

  • SKAN analysiert die Abweichungen, unterstützt bei der Ursachenklärung und berät zu geeigneten Massnahmen, um die Zyklusleistung wiederherzustellen.

Passende Services

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Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.

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