Ihr Schlüssel zu validierten Dekontaminationsprozessen
Servicebereich
Biodekontamination & Prozessvalidierung
Lebenszyklus
ValidierungModernisierung
Zyklusentwicklung im Überblick
Zyklusentwicklung für validierte H₂O₂-Dekontaminationsprozesse
Schnelle Umsetzung
Kurze Entwicklungszeiten und minimale Anlagenstillstände
Regelkonforme Ausführung
Entspricht Annex 1 Kap. 4.22 i und USP 1208
Fundierte Methodik
Validierte Methoden und zertifizierte Biologische Indikatoren (6-log)
Präzise Messungen
Kalibrierte Messtechnik für H₂O₂, Temperatur und Feuchte
Anlagenspezifische Entwicklung
Exakte Anpassung an Isolator, Beladung und Umgebungsbedingungen
Flexible Optionen
Optional Low-Level-Evaluation <0,003 ppm für H₂O₂-sensible Produkte
Transparente Dokumentation
Vollständige auditfähige Dokumentation
Erfahrenes Expertenteam
Top ausgebildetes Team mit umfassendem Praxiswissen
Anwendung
Validierte Zyklen für Ihre aseptischen Prozesse
Für neue Isolatoren und Anlagen
Wir entwickeln von Grund auf validierbare Zyklen für neue Isolatoren. Das stellt sicher, dass Ihre Anlage ab Inbetriebnahme regulatorisch konform ist und zuverlässig dekontaminiert.
Zur Optimierung bestehender Systeme
Wenn sich Beladung, Produkte oder Prozessbedingungen ändern, passen wir bestehende Zyklen gezielt an. So minimieren Sie Stillstände, sichern die Sterilität empfindlicher Produkte und steigern die Effizienz bestehender Anlagen.
Für Isolatoren in Laborumgebungen
Auch für Forschungs- und Entwicklungs- oder Qualitätskontrolllabore entwickeln wir H₂O₂-Zyklen, die trotz wechselnder Set-ups eine verlässliche Sterilitätssicherung gewährleisten, ohne Forschungs- und Entwicklungsabläufe unnötig zu beeinträchtigen.
Prozess
In fünf Schritten zu einem validierten Dekontaminationszyklus für Ihre Isolatoren
1
Anforderungsanalyse
Klärung von Systemparametern, Belademustern und regulatorischen Vorgaben. Definition der Ziele für den neuen oder optimierten Zyklus.
2
Testplanung
Erstellung der Testdokumentation (Protokolle, Positionen, Indikatoren) und Abstimmung mit Ihnen.
3
Testdurchführung
Mehrere Testläufe vor Ort am Isolator, unter realen Betriebsbedingungen und mit biologischen Indikatoren (BI; Geobacillus stearothermophilus) sowie weiteren Indikatoren und Werkzeugen.
4
Datenauswertung
Analyse der Ergebnisse, ggf. Anpassung der Zyklusparameter (H₂O₂-Menge, Einwirkzeit, Belüftung).
5
Dokumentation und Freigabe
Erstellung der vollständigen Entwicklungs- und Testdokumentation sowie Übergabe an Sie zur Integration in die Qualifizierungsunterlagen.
Servicevorteile
Optimal auf Ihren Prozess abgestimmter Zyklus
Massgeschneiderte Zyklen
Wir entwickeln keine Standardrezepte, sondern individuelle Dekontaminationszyklen für Ihre Anlage – präzise abgestimmt auf Geometrie, Beladung, Prozessumgebung und Produktionsbedingungen.
Regulatorische Sicherheit
Unsere Zyklen erfüllen die Anforderungen von Annex 1 Kap. 4.22 i und USP <1208>. Sie erhalten die vollständige, auditfähige Dokumentation als Grundlage für Qualifizierung und Routinebetrieb.
Herstellerexpertise
Unser Expertenteam kombiniert jahrzehntelange Isolatorerfahrung mit moderner Messtechnik und professionellem Equipment.
Zyklusentwicklung für neue Isolatoren und Anlagen (mit verschiedenen Optionen)
Option für H₂O₂-sensible Produkte
Zyklusentwicklung mit H₂O₂ Low-Level-Evaluation
Zyklusoptimierung
Zyklusoptimierung für bestehende Anlagen
Dokumentation
Entwicklungs- und Testdokumentation
Daten
Rohdaten und BI-Auswertungen
Bei Low-Level-Evaluation
Dediziertes Dokumentationspaket
H₂O₂-Konzentrationsmessung
Validierung mit Sensoren (Dräger oder Picarro bei Low-Level-Evaluation oder Dräger-Röhrchen
Temperatur- und Feuchtemessung (optional)
Validierung mit dafür bestimmten Sensoren
Bestimmung Dekontaminationsverhalten (optional)
Bessere Bestimmung durch chemische und/oder Enzymindikatoren
Häufige Fragen
Die Dauer hängt von der Komplexität des Isolators und der Zahl der Testläufe ab. Wir planen den Ablauf so, dass Stillstandszeiten minimiert werden und Anlagen schnell (wieder) produktiv sind.
Vorab müssen Installations- und Betriebsqualifizierung (IQ / OQ) abgeschlossen sowie die Anforderungen an den Zyklus definiert sein. Benötigt werden ein betriebsbereiter Reinraum, eine Laminar-Flow-Werkbank, ein Inkubator, ein Kühlschrank und ein mikrobiologisches Labor vor Ort.
Wir verwenden zertifizierte BIs (Geobacillus stearothermophilus). Ihre 6-log-Reduktion an allen definierten Positionen gilt als Nachweis für eine erfolgreiche Dekontamination.
Ja. Die Zyklusentwicklung ist herstellerunabhängig und kann auf jedem Isolator mit H₂O₂-Dekontaminationssystem durchgeführt werden.
Wir bieten optional eine Low-Level-Evaluation mit Picarro-Messgerät an, das Konzentrationen bis >0,003 ppm erfasst. Dies kann längere Belüftungszeiten erfordern.
Ja, sie ist normalerweise Teil der Zyklusentwicklung, kann aber auch als eigenständige Dienstleistung durchgeführt werden, wenn sich Anforderungen im Betrieb ändern.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
