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A large SKAN integrated process isolator for pharmaceutical production, featuring multiple workstations, a conveyor system, and a vertical stainless steel tank on top.
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Isolatoren

Massgefertigter Prozessisolator

Entwickelt rund um Ihren Prozess

Anwendungsart
Aseptisch(-toxisch)
Konfigurationsgrad
Kundenspezifisch
Prozessisolator im Überblick

Passt sich präzise an Ihre Prozesse, Produkte und Anforderungen an

  • Validierte Sterilität

    Zuverlässige aseptische Bedingungen dank robustem Dekontaminationssystem, HEPA-Filtration und kontrollierter Luftführung

  • Zuverlässige Dekontamination

    >6-log Dekontamination selbst komplexer Oberflächen durch bewährte SKAN-H₂O₂-Dekontaminationstechnologie

  • Flexible Prozessintegration

    Integration von Prozessgeräten wie Waagen, Rührbehältern, Dosierpumpen oder Single-Use-Systemen

  • Massgeschneiderte Auslegung

    Individuelle Anpassung an Raumlayout, Prozessschritte und Produktionsanforderungen

  • Sicherer Materialtransfer

    Validierte Transferlösungen wie Rapid Transfer Ports (RTP) oder Schleusen für maximale Flexibilität und Prozessintegrität

  • Energieeffizientes Air Handling

    Reduzierter Energiebedarf und vereinfachte Raumausauslegung dank optimierter Luftführung und katalytischem H₂O₂-Abbau

  • Geeignet für hochpotente Substanzen

    Containment-Konzepte bis OEB 6 mit Safe-Change-Filtern schützen Bedienende und Umgebung

  • Digitale Prozesskontrolle

    SCADA-Systeme mit Audit Trail, Active Directory und GMP-konformer Datenerfassung

Anwendung

Sicherste aseptische Prozesse in Grade A

  • Für (Bio-)Pharma- und API-Hersteller

    SKAN Prozessisolatoren sind für Unternehmen relevant, die aseptische Produktionsschritte individuell an Produkt, Prozess und Raumlayout anpassen müssen. Sie eignen sich besonders für pharmazeutische und API-Prozesse, die in der Regel stark individualisiert und prozessgetrieben sind.

  • Für Pulver- und Wirkstoffhandling

    Über alle Stufen der Wirkstoffverarbeitung hinweg, einschliesslich Formulierung, Wiegen, Mischen, Herstellung (Compounding), Transfer und Verpackung, schützen Prozessisolatoren empfindliche Produkte vor mikrobieller Kontamination und gewährleisten gleichzeitig sichere, geschlossene Arbeitsbedingungen für den Umgang mit hochwirksamen oder toxischen Substanzen.

  • image desription

    Für vielfältige aseptische Prozesse

    Prozessisolatoren ermöglichen zudem eine Vielzahl unterstützender aseptischer Tätigkeiten, darunter Probenahme, sterile Verbindungen, Material- und Komponenten-Transfers sowie weitere offene Produkthandhabungsschritte innerhalb einer kontrollierten Umgebung.

A customized process isolator specifically designed for powder handling, featuring a large stainless steel vessel and sensors for precision manufacturing.
Automatisierung

Integration leistungsfähiger Robotersysteme

Robotersysteme können direkt in den Isolator integriert werden, um präzise und reproduzierbare Prozessabläufe zu automatisieren. Sie reduzieren manuelle Eingriffe im kritischen Bereich und erhöhen die Prozessstabilität. Durch die enge Zusammenarbeit mit Technologiepartnern stellt SKAN sicher, dass jede Roboterintegration optimal auf den jeweiligen Prozess und die Anlagenkonfiguration abgestimmt ist.

Internal view of an aseptic isolator featuring a robotic arm and specialized machinery for automated pharmaceutical powder handling in a sterile environment - by SKAN.
Prozess

Sichere und integrierte Prozessabläufe im Isolator

  • 1

    Materialeinbringung

    Primärbehälter, Verbrauchsmaterialien und Werkzeuge werden über eine Schnell-Dekontaminationsschleuse, Rapid Transfer Ports (RTPs) oder vor dem H₂O₂-Dekontaminationszyklus in den Isolator eingebracht.

  • 2

    Materialhandling und Transfer in den Prozessbereich

    Nach der Einbringung werden Materialien und Produkte in den vorgesehenen Prozessbereich überführt. Je nach Anwendung erfolgt dies zu einer Dosiereinheit oder zu einer integrierten Prozessstation innerhalb des Isolators.

  • 3

    Pulverhandling und Wirkstoffdosierung

    Wirkstoffe werden unter kontrollierten Isolatorbedingungen gewogen, dosiert oder in Prozessbehälter überführt. Geschlossene Transfersysteme und integrierte hochpräzise Wagen gewährleisten sichere und reproduzierbare Prozesse.

  • 4

    Aseptische Formulierung bzw. Herstellung (Compounding)

    Wirkstoffe werden unter aseptischen Bedingungen mit Puffern oder Lösungsmitteln kombiniert. Anlagenkomponenten wie Mischbehälter, Dosierpumpen oder single-use Systeme können direkt in die Arbeitskammer integriert werden.

  • 5

    Aseptisches Produkthandling

    Kritische Prozessschritte, einschliesslich Probenahme, steriler Verbindungen und Vorbereitung für Transfers, erfolgen innerhalb der kontrollierten Isolatorumgebung. Monitoringsysteme überwachen kontinuierlich zentrale Parameter wie Luftströmung, Partikelkonzentration und Druckdifferenzen.

  • 6

    Sicherer Transfer zu nachgelagerten Prozessen

    Formulierte Produkte oder Zwischenprodukte werden über validierte Schnittstellen in nachgelagerte Prozessschritte überführt, beispielsweise zur Sterilfiltration, Bulk-Lagerung oder aseptischen Abfüllung.

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    Case Story

    Maximale Sicherheit in der Formulierung

    Wie SKAN für Bio-Manguinhos eine isolierte Prozessumgebung entwickelt – und damit höchste Reinheit, zuverlässigen Produktschutz und stabile Bedingungen für sensible pharmazeutische Formulierungen sicherstellt.

    Mehr erfahren
Produktvorteile

Schlüsseltechnologien für Prozessisolatoren

  • A cleanroom interior featuring a large stainless steel pharmaceutical isolator or glovebox system. The sterile workstation includes several integrated black rubber gloves for protected handling, glass viewing panels, and internal shelving, all within a brightly lit, high-tech laboratory environment.

    Flexible Integrationskonzepte

    Prozessisolatoren können individuell mit Prozessgeräten, Transferlösungen und Automatisierungssystemen kombiniert werden, um vollständige Produktionsprozesse unter aseptischen Bedingungen zu realisieren.

  • A close-up of a stainless steel "skanfog" decontamination nozzle integrated into a sterile enclosure. The circular metal component is flush-mounted against a smooth, industrial surface, designed for H2O2 fogging in cleanroom environments.

    Von der Konzeptstudie bis zur realisierten Anlage

    SKAN unterstützt nicht nur bei der Auslegung des Isolators selbst, sondern bereits in frühen Projektphasen mit Konzept- und Luftstromstudien, Reinigungsstrategien und Risikoanalysen. Dadurch entsteht eine Lösung, die technisch und regulatorisch auf den jeweiligen Prozess abgestimmt ist.

  • A high-angle interior view of a customized aseptic process isolator.

    Durchdachtes Air Handling

    HEPA-Filtration, unidirektionale Luftführung und flexible Druckzonenkonzepte gewährleisten stabile aseptische Bedingungen und optionales Containment für toxische Produkte.

Regulatorische Anforderungen

Regulatorische Sicherheit für aseptische Prozessschritte

  • Globale Compliance-Standards

    SKAN entwickelt und validiert Isolatoren gemäss aktuellen EU-GMP-Richtlinien wie Annex 1. Eine umfassende Dokumentation unterstützt Qualifizierung und behördliche Abnahmen.

  • State-of-the-art Automatisierung

    Automationssysteme erfüllen Anforderungen wie 21 CFR Part 11 und GAMP-Richtlinien. SCADA-Integration und Audit Trails gewährleisten Datenintegrität.

  • Ganzheitliche Sterility-Assurance-Strategie

    Dekontamination, Transfersysteme, Handschuhmanagement und Monitoringstrategien bilden zusammen ein validiertes End-to-End-Konzept für aseptische Prozesse.

Exterior view of a SKAN stainless steel pharmaceutical isolator featuring multiple glass viewing panels and integrated white protective sleeves with blue seals for sterile material handling.
Picture of a customized process isolator from SKAN.
Picture of a customized process isolator from SKAN.

Technische Spezifikationen

  • Arbeitskammer

    EU-GMP Klasse A (ISO 5)

  • Dekontamination

    H₂O₂-Dekontamination, z. B. skanfog-Mikrovernebelung oder SIS-Verdampfung

  • HEPA-Filter

    H14-Filter über vollständigem Prozessbereich

  • Luftführung

    Unidirektionale Luftführung mit CFD-optimiertem Strömungsdesign

  • Abluft

    Direkt in den Raum dank SKAN nanox-Katalysator zur schnellen Zersetzung von Wasserstoffperoxid nach der Dekontamination

  • Druckzonenkonzept

    Flexible Druckkaskaden; Überdruckbetrieb für aseptische Prozesse sowie Unterdruckbetrieb für hochpotente Wirkstoffe

  • Containment

    Optional bis OEB 6 zum Schutz von Bedienenden, Produkt und Umgebung

  • Benutzeroberfläche

    HMI mit Beckhoff Industrial PC und Multitouch-Monitor

  • Steuerung

    SPS-basiert; Siemens oder Allen-Bradley

  • SCADA-Lösungen

    WinCC, Zenon, FactoryTalk

  • Regulatorische Compliance

    21 CFR Part 11 konform

Häufige Fragen

  • Typische Anwendungen sind Wiegen und Dosieren von Wirkstoffen, aseptische Formulierung, Sampling oder Materialtransfers in biopharmazeutischen Produktionsprozessen.

  • Je nach Prozess können Waagen, Rührbehälter, Dosierpumpen oder andere Prozessgeräte integriert werden.

  • Sterilität wird durch H₂O₂-Dekontamination, HEPA-Filtration, kontrollierte Luftführung und geschlossene Transfersysteme gewährleistet.

  • Ja. SKAN Prozessisolatoren werden individuell konfiguriert und können für Forschung, klinische Entwicklung oder kommerzielle Produktion ausgelegt werden.

  • Neben einer robusten Anlagenkonstruktion tragen vorbeugende Wartung, Ersatzteilmanagement und Remote-Support zur hohen Anlagenverfügbarkeit bei. Servicekonzepte und digitale Monitoringlösungen ermöglichen eine frühzeitige Erkennung potenzieller Störungen und unterstützen einen stabilen Produktionsbetrieb.

  • Ja. SKAN unterstützt bereits in frühen Projektphasen mit Machbarkeitsbewertungen, Konzeptstudien, Mock-ups, Luftstromanalysen, Reinigungsstrategien und Risikoanalysen, um die geeignete Isolatorlösung für den jeweiligen Prozess zu definieren.

Passende Produkte

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