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PSI-L Isolator
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Isolatoren

PSI-L

Das Schweizer Taschenmesser unter den Isolatoren

Anwendungsart
Aseptisch(-toxisch)
Konfigurationsgrad
Modular konfigurierbar
PSI-L im Überblick

Modulare Isolator-Plattform für aseptische und toxische Prozesse

  • Maximale Prozesssicherheit

    Reproduzierbare Grade-A-Bedingungen für aseptische und aseptisch-toxische Prozesse

  • Höchster Produkt- und Personenschutz

    Geschlossene oder offene Isolatortechnologie für sensible und hochaktive Anwendungen

  • Breites Anwendungsspektrum

    Geeignet für Formulierung, Compounding, Sterilitätstests, toxisches Handling und ATMP-Prozesse

  • Hohe Flexibilität

    Anpassbar an unterschiedliche Prozesse, Medien und Automatisierungsgrade

  • Austauschbare Prozesseinheiten

    Schneller Wechsel von Modulen über den standardisierten L-Flansch

  • Kurze Dekontaminationszyklen

    Integriertes skanfog-System für effiziente H₂O₂-Dekontamination

  • Kompaktes Plattformkonzept

    Kleine Stellfläche bei hoher Prozessintegration

  • Schnelle Umsetzung

    Standardisierung und Vorproduktion reduzieren Liefer- und Projektzeiten

Anwendung

Flexible Plattform für anspruchsvolle pharmazeutische Prozesse

  • Für pharmazeutische Hersteller

    Einsetzbar für alle aseptischen oder aseptisch-toxischen Prozessschritte, beispielweise Upstream- und Downstream-Prozesse, Compounding, Formulierung, Handling hochaktiver Substanzen oder Sterilitätstests.

  • Für Biotech- und ATMP-Anwendungen

    Geeignet für Prozessschritte in der Verarbeitung von sensiblen Produkten wie Zell- und Gentherapien, etwa bei Formulierung, Probenhandling, Vorbereitung und produktnahen Transfers.

  • Für C(D)MOs

    Ideal für Unternehmen mit wechselnden Produktanforderungen, kundenspezifischen Prozessen und modularen Setups in Entwicklung, klinischen Phasen und kleinen Serien.

Prozess

Integrierter aseptischer Gesamtprozess innerhalb einer modularen Isolatorplattform

  • 1

    H₂O₂-Dekontamination

    Vor Prozessbeginn erfolgt eine automatisierte Dekontamination mit dem integrierten skanfog-System. Die validierbare Dekontamination erreicht eine >6-log-Reduktion und schafft die Grundlage für reproduzierbare aseptische Bedingungen im Isolator.

  • 2

    Materialeintrag und Vorbereitung

    Materialien, Rohstoffe und Prozesskomponenten werden über H₂O₂-Schleusen, RTP-Ports oder den AT-Port für Flüssigkeiten sicher in den Isolator eingebracht und für den jeweiligen Prozess bereitgestellt.

  • 3

    Aseptische Kernprozesse

    Im Isolator werden offene oder geschlossene aseptische Prozessschritte durchgeführt, zum Beispiel Formulierung, Compounding, Siebprozesse, Sterilitätstests oder ATMP-spezifische Anwendungen. Je nach Anforderung erfolgt der Prozess manuell, teilautomatisiert oder mit integrierter Robotik.

  • 4

    Toxisches Containment

    Geschlossene Systeme mit Safe-Change-Filtern, Wash-In-Place (WIP)-Sprayguns und Abläufen ermöglichen den sicheren Umgang mit hochwirksamen Substanzen und schützen Bedienende sowie Umgebung.

  • 5

    Produktentnahme und Nachbearbeitung

    Fertige Zwischenprodukte, Proben oder Endprodukte werden unter kontrollierten Bedingungen ausgeschleust und können anschliessend weiteren Schritten wie Inspektion, Verpackung oder Lagerung zugeführt werden.

Produktvorteile

Maximale Flexibilität für Ihre aseptischen Prozesse

  • Pharmaceutical Safety Isolator (PSI-L)

    Schneller Prozesswechsel ohne Umbau des Isolators

    Der standardisierte L-Flansch ermöglicht den Austausch kompletter Prozesseinheiten, ohne die Isolatorplattform selbst zu verändern. Dadurch lassen sich neue Anwendungen, Geräte oder Partnerlösungen schnell integrieren.

  • An operator works in the PSI-L through the glove ports.

    Eine Plattform für sehr unterschiedliche aseptische Anwendungen

    PSI-L ist nicht auf einen einzelnen Prozessschritt beschränkt, sondern deckt ein breites Spektrum ab. Dabei arbeitet jede Kammer als eigenständiger Isolator, mit unabhängigem Airhandling, Überwachung und Reporting.

  • PSI-L Isolator L-Flange Modular

    Standardisierte Plattform mit kurzen Projektlaufzeiten

    Das standardisierte Plattformkonzept mit vorkonfigurierten Modulen reduziert Investitionsaufwand, vereinfacht die Projektabwicklung und verkürzt die Zeit bis zur Inbetriebnahme.

Regulatorische Anforderungen

Validierungsbereit, auditfähig und für globale Anforderungen ausgelegt

  • EU-GMP Annex 1 und FDA-Konformität

    Ausgelegt für höchste regulatorische Anforderungen wie den EU-GMP Annex 1. Aseptische Prozesse und Dekontamination sind reproduzierbar, validiert und auditfähig dokumentiert.

  • Datenintegrität und Qualifizierung

    Qualifizierbar nach GAMP 5. Elektronische Aufzeichnungen und Benutzerverwaltung unterstützen 21 CFR Part 11. Chargen- und Prozessdaten werden revisionssicher gespeichert.

  • Integriertes Monitoring

    Sensorik für H₂O₂, Druck, Luftgeschwindigkeit, Temperatur und weitere Umgebungsparameter sowie integrierte viable und non-viable Monitoring-Lösungen unterstützen regulatorische Anforderungen an Überwachung, Dokumentation und Produkt- sowie Bedienendenschutz.

One person is working at the PSI-L and has their hands in the glove ports.

Technische Spezifikationen

  • Standard-Arbeitskammer

    2000 × 1417 × 3000 mm (B × T × H)

  • H₂O₂-Transferschleuse

    1000 × 1417 × 3000 mm (B × T × H)

  • Gewicht Arbeitskammer

    Ca. 1950 kg

  • Gewicht Schleuse

    Ca. 800 kg

  • Raumhöhe

    Mindesthöhe 3 m

  • Arbeitskammer

    EU-GMP Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    >6-log-Dekontamination durch skanfog H₂O₂-Mikrovernebelung

  • HEPA-Filter

    Doppelte HEPA-Filtration für Zu- und Abluft

  • Luftführung

    Unidirektionale Luftführung

  • Betriebsmodi

    Über- oder Unterdruckbetrieb möglich mit Druckkaskaden zwischen Modulen

  • Containment

    Integrierte Safe-Change-Filter für potenziell kontaminierte Rückluft

  • Washdown-Option

    Sprühdüsen mit WFI-Anschluss und Abflüssen für aseptisch-toxische Anwendungen

  • Abluft

    Direkt in den Raum dank SKAN nanox-Katalysator zur schnellen Zersetzung von Wasserstoffperoxid, oder durch das Technikgeschoss nach draussen

  • Materialtransfer

    H₂O₂-Schleuse mit automatischem Lecktest und eigenständiger Luftführung

  • RTP

    Rapid Transfer Port in Seitenwand oder L-Flansch integrierbar

  • AT-Port

    Aseptische Flüssigkeitstransfers zwischen Raum und Isolator

  • Viables Monitoring

    Integration von aktiven Luftkeimsammlern an kritischen Positionen

  • Partikelmonitoring

    Integrierter Partikelzähler mit isokinetischer Sonde

  • Druck- und Filterüberwachung

    Differenzdrucküberwachung zum Reinraum und für einzelne HEPA-Filter

  • H₂O₂- und Arbeitssicherheit

    H₂O₂-Sensorik und TLV-Überwachung

  • Umgebungssensorik

    Sensoren für Luftgeschwindigkeit, Temperatur und relative Feuchte

Häufige Fragen

  • Die Plattform kann für manuelle, halbautomatisierte oder vollautomatisierte Prozesse ausgelegt werden. Je nach Anwendung lassen sich auch Robotiksysteme integrieren..

  • Ja. Der standardisierte L-Flansch ist genau für die schnelle Integration von Prozessmodulen und Partnergeräten ausgelegt. Neben standardisierten Lösungen sind auch kundenspezifische Prozesseinheiten möglich.

  • Ja. Die Plattform ist für kleine Volumina, flexible Prozesse und ATMP-nahe Anwendungen ausgelegt und kann auch mit spezifischen Modulen wie Inkubatoren oder Zentrifugen kombiniert werden.

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