Regulatorische Vorgaben für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten finden sich in vielen nationalen Richtlinien und Gesetzestexten (E-GMP, Ph.Eur ISO, FDA) deren Umsetzung ist integraler Bestandteil bei der Sicherstellung einer hygienischen Produktionsumgebung. SKAN bietet fachkundig:
- Durchführung des Mikrobiologischen Monitorings von Luft und Oberflächen gemäss GMP-Anforderungen aus GMP Annex1, Ph Eur, ISO FDA
- Bereitstellung von Nährmedien
- Gesamtkeimzahlbestimmung gegliedert für Bakterien und Hefe/Schimmelpilze
- Auf Wunsch genaue Identifizierung von Keimen und Pilzen
- GMP gerechte Dokumentation und Analyse durch ein zertifiziertes Labor
- Beratung auf Basis jahrzehntelanger Erfahrung bei nicht erfüllten Akzeptanzkriterien