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Sie sind auf der Suche nach einer Annex 1 konformen Möglichkeit, vorsterilisierte Tubs mit RTU-Komponenten in Ihre Isolator-Abfüllanlage einzubringen? Dann gibt es keinen Weg vorbei an der ebeam-Technologie. Angesichts der steigenden Sicherheitsstandards und behördlichen Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung ist der ebeam die derzeit sicherste und regularienkonformste Transfer- und Oberflächensterilisationslösung auf dem Markt.

 

Für wen ist der ebeam?

Das Transfer- und Oberflächensterilisationssystem ist geeignet für die Herstellung steriler Pharmazeutika in grossen Mengen, aber auch für C(D)MOs, die eine flexible und effiziente Lösung für unterschiedliche Produktformate und -grössen suchen. 2″-, 3″- und 4″-Tubs können mit nur geringfügigen Anpassungen verarbeitet werden.

Der ebeam-Tunnel ist nicht nur mit neuen Isolator-Fülllinien erhältlich, sondern kann auch in bereits bestehende Anlagen integriert werden. Dies bietet Ihnen nicht nur modernste Technologie mit kleinem Footprint, sondern senkt langfristig Ihre Betriebskosten.

 

Warum ebeam?

  • Effizientes, kontinuierliches Transfersystem mit kompaktem Design
  • Hohe Durchsatzmengen mit bis zu 6 Tubs/Min
  • Sicherstellung der Tub-Integrität während des gesamten Transferprozesses (von Reinraum-Klasse C nach Klasse A)
  • >6-log Tub-Oberflächensterilisation
  • Hohe Akzeptanz durch FDA und andere Kontrollbehörden
  • „No-risk Transfer“ für volle Annex 1 Konformität
  • Einfache Qualifizierung und Validierung
  • Maximale Overall Equipment Effectivenes (OEE)
  • Geringer Wartungsaufwand und -kosten
  • Verringerte Betriebskosten

 

Wie funktioniert’s?

Der SKAN ebeam ist konzipiert für den sicheren Transfer von vorsterilisierten Tubs mit RTU-Komponenten wie Spritzen, Vials und Karpulen in eine Isolator-Abfüllanlage. Der Prozess gliedert sich in drei Teile: Einbringung, Oberflächensterilisation und Weitertransport in die Fülllinie. Das Thema Airhandling wird übergeordnet und in Zusammenspiel mit dem Isolator betrachtet.

  • Einbringung

    Der Prozess ist ausgelegt auf Tubs in Einzelbeutelverpackung. Zunächst wird das Tub in einem Reinraum der Klasse C entpackt. Dann wird es auf dem Fördersystem platziert, das als Schnittstelle zum ebeam-Tunnel dient.

    Das Tyvek-Vlies verbleibt auf dem Tub, wenn dieses in die erste Schleuse befördert wird. Nachdem das Tub den Schleuseneingang passiert hat, schliesst sich der äussere Shutter automatisch, während sich der Innere öffnet. Dieses parallele Shutter-System garantiert eine vollständige Strahlenabschirmung.

  • Oberflächensterilisation

    Während des Hauptprozesses wird das Tub von allen Seiten mit einer Dosis von mindestens 25 kGy bestrahlt, was für eine sichere Oberflächensterilisation erforderlich ist. Die Emitter sind so angeordnet, dass die beschleunigten Elektronen (Betastrahlung) alle Oberflächen gut erreichen können.

    Dabei wird die DNA aller Pathogene wie Bakterien, Pilze, Hefen, Sporen, Parasiten und Viren auf der Tub-Oberfläche zerstört. Es werden sämtliche lebende Zellen abgetötet, ohne das Tub oder die enthaltenen RTU-Komponenten zu beschädigen.

  • Ausschleusung

    Nach der Oberflächensterilisation verlässt das Tub den Tunnel durch die zweite Schleuse in den Isolator. Es erfolgt somit ein direkter Transfer von Reinraum-Klasse C in Klasse A.

  • Airhandling

    Das ebeam-System verfügt über ein fortschrittliches Luftführungssystem mit unidirektionalen Luftströmen und einer definierten Druckkaskade zwischen dem Tunnel, dem Reinraum und dem Isolator.

    Sowohl die Zuluft als auch die Abluft sind HEPA-gefiltert. Dadurch wird sichergestellt, dass keinerlei Partikel oder kontaminierte Luft in den Isolator und den umgebenden Raum gelangen.

Mehr Sicherheit für Ihre Produktion

Mit dem ebeam sind Sie auf der sicheren Seite – in vielerlei Hinsicht. Nicht nur auf Prozessebene sorgt der ebeam für zuverlässige Ergebnisse, auch die Bedienenden sind optimal geschützt.

  • Maximale Verlässlichkeit & OEE

    Die langlebigen Emitter sind das Herzstück der ebeam Technologie. Mit einer durchschnittlichen Betriebsstundenzahl von >6000 Stunden handelt es sich nicht nur um ein äußerst zuverlässiges und wartungsfreundliches Transferverfahren, sondern erhöht auch Ihre OEE deutlich.

    Durch die gute Zugänglichkeit können Sie die Emitter einfach und schnell selbst austauschen („Glühbirnenphilosophie“). Es werden nur wenige Bediener benötigt, um das System zu betreiben. Auf diese Weise bleiben Sie unabhängig und flexibel, und sorgen gleichzeitig für geringe Ausfallzeiten und maximale OEE.

    Die Tubs erfordern lediglich eine Einzelbeutelverpackung, wodurch die Betriebskosten niedrig, Nachhaltigkeit und Prozesssicherheit im Vergleich zu Doppelbeutelverpackungen hingegen höher sind.

  • Maximale Produkt- und Bedienersicherheit

    Mit der in-line >6-log Sterilisation aller Tubenoberflächen übertrifft die Sicherheit des ebeam alle gängigen Transfertechnologien. Für das Auspacken der Tubs ist kein menschlicher Eingriff erforderlich, was das Kontaminationsrisiko zusätzlich senkt.

    Der ebeam-Tunnel selbst ist auf maximale Bedienersicherheit ausgelegt. Er wird zu 100 % in der Schweiz hergestellt, mit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Die Verwendung von Dosimetern ist nicht erforderlich, da das vollständig abgeschirmte System eine von den Schweizer Behörden zertifizierte Strahlungsintegritätsprüfung aufweist.

    Die Emitter befinden sich in einer Kammer mit Sandwich-Abschirmung, die aus einer 6 mm dicken Bleischicht zwischen zwei Edelstahlplatten besteht. In Kombination mit dem Parallel-Shutter-System garantiert dies eine perfekte Strahlenabschirmung.

  • Maximale Prozesssicherheit

    Das Fördersystem befindet sich auf gleicher Höhe wie die Abfüllanlage, was zu einem reibungslosen Transport ohne Partikelemission führt. Kontrollsysteme zur Bestimmung der Tub-Position sowie Geschwindigkeitsregulierung sorgen für einen zuverlässigen Transport.

    Darüber hinaus sind standardmässig mehrere Sicherheitssysteme integriert: ein Dichtigkeitsprüfsystem sowie Differentialdruck- und Feuchtigkeitssensoren, die Sie mit weiteren optionalen Sensoren und Kontrollsystemen ergänzen können.

Behörden lieben den ebeam

Der Transferprozess von Packmitteln und Materialien in die A-Zone ist ein kritischer Prozess mit Risiken – doch nicht mit dem SKAN ebeam. Das bestätigen auch Zulassungsbehörden.

  • Einfacher Validierungsprozess

    Die ebeam-Technologie ist durch Inspektionsbehörden wie die FDA eine der derzeit anerkanntesten Transfermethoden. Der Oberflächensterilisationsprozess ist zuverlässig und reproduzierbar, wodurch auch der Qualifizierungs- und Validierungsprozess schnell und unkompliziert vonstattengeht.

    Es gibt zwei Möglichkeiten, den ebeam-Prozess gemäß ISO 11137 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen“ zu validieren:

    • Kalibrierte Filmdosimeter werden verwendet, um zu bestätigen, dass die richtige Dosis (> 25 kGy) appliziert wurde.
    • Bioindikatoren werden verwendet, um die korrekte Strahlendosis zu bestimmen (in diesem Fall nicht erforderlich).

    Mit jahrzehntelanger Erfahrung in Validierungs- und Qualifizierungsverfahren unterstützt SKAN Sie während des gesamten Prozesses, indem wir das System für Sie testen und zertifizieren.

  • Vollständige Annex 1 Konformität

    In Annex 1 (4.10) heisst es: „Der Transfer von Geräten und Materialien in und aus den Reinräumen und kritischen Zonen ist eine der grössten potenziellen Kontaminationsquellen.“ Dieses Risiko wird durch das ebeam-System minimiert.

    In Annex 1 (8.47) wird die Sterilisation während des Materialtransfers in A-Zonen als bevorzugte Methode definiert: „Werden Materialien, Geräte, Komponenten und Hilfsmittel in versiegelten Verpackungen sterilisiert und dann in den A-Bereich eingebracht, so sollte dies unter Verwendung geeigneter validierter Verfahren (z. B. Schleusen oder Durchreichvorrichtungen) mit begleitender Desinfektion der Aussenseite der versiegelten Verpackung erfolgen.“

    Mit diesen Anforderungen vereinfacht die in-line Oberflächensterilisation Ihre ganzheitliche Contamination Control Strategy (CCS) erheblich.

  • Zertifiziert nach aktuellen Richtlinien

    Die Experten von SKAN sind das Wissenszentrum für eine erfolgreiche Qualifizierung. Alle Schritte erfolgen nach aktuellen Standards wie:

    • (European Union) EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP)
    • (European Union) GMP – Annex 1 (8.48)
    • (European Union) CE-Zertifikat
    • (European Pharmacopoeia) Ph. Eur. Chapter 4.1.3. “Ionization Radiation Sterilisation”
    • (United States Pharmacopeia) USP <1211> “Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles”
    • (Federal Drug Association) FDA CFR 21 part 11 (Electronic records; electronic signatures)
    • (International Society for Pharmaceutical Engineering) ISPE GAMP Guidelines
    • (International Organization for Standardization) ISO 11137 “Sterilisation of health care products – Radiation” (part 1-3)

Vollumfängliches Service-Paket

SKAN steht Ihnen während des gesamten Lebenszyklus der Anlage zur Seite. Wir bieten Ihnen ein umfassendes Service-Paket, um die Anlage zuverlässig und die Nutzung komfortabel zu halten. Da SKAN Ihnen das Transfersystem und den Isolator aus einer Hand bietet, ist die Technologie optimal in Ihre Isolator-Abfüllanlage integriert und kann gemeinsam gewartet werden.

  • Prüfung und Qualifizierung / Validierung
    • Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ)
    • Zyklusentwicklung (CD)
    • Mikrobiologische Qualifizierung und Validierung (MBQ) für H2O2
    • Dosimetrieprüfung (Strahlungsmessung) auf der Tub-Oberfläche und unter dem Tyvek
    • Abnahme vor Ort (SAT)
    • Prüfung auf O₃-Rückstände
  • Ersatzteilversorgung

    SKAN versorgt Sie zuverlässig mit Verbrauchsmaterialien, Ersatz-Emittern und allem Weiteren, das Sie rund um den ebeam benötigen. Dabei haben Sie eine zentrale Ansprechperson für Ihre Anlage.

  • Zusätzliche Dienstleistungen
    • Professionelle Schulung von Bedienern und Servicepersonal
    • Technische Dienstleistungen mit auf den ebeam zugeschnittenen Hilfsmitteln
    • Fest eingeplante Slots für präventive Wartung

FAQ

  • Wie funktioniert die Dekontamination des ebeam-Tunnels?

    Bevor der Transferprozess beginnt, wird der ebeam-Tunnel durch verdampftes H2O2 dekontaminiert. Dieser Prozess kann sowohl unabhängig als auch synchronisiert mit dem Isolator durchgeführt werden. Die durchschnittliche Dekontaminationszeit beträgt <2 Stunden.

  • Entstehen bei dem Prozess Nebenprodukte?

    Während des ebeam-Prozesses entstehen die Nebenprodukte Ozon und NOX. Die kontaminierte Luft wird durch eine kontrollierte Luftströmung vom Isolator und dem umgebenden Raum ferngehalten. Eine Druckkaskade innerhalb des ebeam-Tunnels und des angeschlossenen Isolators garantiert, dass keine Nebenprodukte den Emitterbereich verlassen. Die kontaminierte Luft mit Ozon und NOX wird in das Abluftsystem gesaugt.

  • Gibt es Rückstände innerhalb des Tubs?

    Die Strahlendosis wird so berechnet, dass eine sichere Oberflächensterilisation gewährleistet ist und gleichzeitig Rückstände von Prozess-Nebenprodukten im Inneren des Tubs vermieden werden. Die Elektronen werden von der Tub-Oberfläche und dem Tyvek gestoppt, sodass diese nicht tief eindringen können und keine Rückstände im Inneren des Tubs erzeugen. SKAN-Experten stehen Ihnen zur Verfügung, um die erforderlichen Tests durchzuführen und das Verfahren zu validieren.

Lassen Sie sich jetzt von unseren Experten beraten.


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