
In einem gemeinsamen unternehmensübergreifenden Entwicklungsprojekt zwischen groninger und SKAN entstand ein einzigartiges Linienkonzept zur Vial-Verarbeitung namens integra. Die integra Produktfamilie ist ein hochentwickeltes Linienkonzept, das sowohl Isolatoren als auch Abfüllmaschinen integriert und die Pharmaindustrie revolutioniert. Die gemeinsame Vision von groninger und SKAN konnte in kürzester Zeit realisiert werden und umfasst verschiedene Linien, die Spitzengeschwindigkeiten und eine standardisierte Isolatortechnik bieten. Das jüngste Mitglied der gemeinsamen Produktsparte von groninger und SKAN ist die integra Fülllinie.
Die wichtigsten Kenndaten des integra Isolatorsystems
- Der Isolator verfügt über eine Produktionskammer der EU-GMP-Klasse A (ISO-Klasse 5) für maximalen Produktschutz.
- integra bietet ein Höchstmass an Sicherheit sowohl für das Personal als auch den gesamten Prozess.
- Die integrierte skanfog® Technologie ermöglicht schnellste Dekontaminationszyklen.
- Anwendung eines neuartigen, exklusiven Verfahrens zur Reinigungsvalidierung.
- Das Isolatorsystem zeichnet sich durch seine einzigartige Bedienfreundlichkeit und sein extrem schlankes Maschinendesign aus.
- integra ermöglicht einen optimalen Zugang, so dass sich die gesamte Linie von nur einer Seite aus bedienen lässt.
- Der Isolator eignet sich sowohl für aseptische als auch für hochaktive/toxische Produkte.
- Ein neues Zeitalter der Isolatortechnologie
Der integra Isolator für Fülllinien kombiniert das Beste aus beiden Bereichen: Spezielles Design für aseptische und hochaktive/toxische Anwendungen. Der hochmoderne Isolator eignet sich für ein breites Spektrum an flüssigen Produkten bis hin zu neuen Arzneimittelwirkstoffen gemäss BSL 2 oder darüber hinausgehende Anforderungen. Die Isolatorlinie mit der voll integrierten Füllmaschine ist mit einem Gefriertrocknungs-, Verschluss- und Waschprozess kombiniert. Auch für diese Prozessschritte bietet die integra Familie erstklassige Produkte mit einer optimalen Zugänglichkeit und extrem hohen Bedienfreundlichkeit.
- Der massgeschneiderte Isolator für Ihre Fülllinie
Gemeinsam mit groninger haben wir die Fertigungs- und Konstruktionsphasen neu definiert und verkürzt, um in schnellstmöglicher Zeit das optimale Produkt liefern zu können.
Dabei haben wir gemeinsam besonderen Wert auf eine einfache und schnelle Konfigurationsphase für unsere Kunden gelegt, zu der unter anderem auch eine VR-Vorbesichtigung der jeweiligen Produktlinie gehört. Vorkonfigurierte und erprobte Optionen garantieren kürzeste Lieferzeiten und unkomplizierte Engineering-Phasen bis hin zur Werksabnahme (FAT).
Dabei ist nicht nur die Vorlaufzeit bis zur Produkteinführung von Bedeutung, sondern auch die individuellen Anforderungen des Kunden. Deshalb bieten wir mit der integra Familie mehr als nur eine massgeschneiderte Isolator-Fülllinie, sondern einen Weg zur perfekten Anlage.
- integra als Ergebnis einer starken Partnerschaft
Nach der „current Good Manufacturing Practice“ (cGMP) erfordern aseptische Pharmaprodukte validierte aseptische Verarbeitungsverfahren. Daher ist es entscheidend, von Anfang an mit erfahrenen Partnern zusammenzuarbeiten.
Die Partnerschaft von SKAN und groninger beruht seit Jahrzehnten auf unserem gemeinsamem Fachwissen und gegenseitigem Vertrauen.Gemeinsam mit groninger haben wir die Schnittstellen der Zusammenarbeit klar definiert, die sich insbesondere in ihren positiven Auswirkungen auf die Compliance, Qualitätsanforderungen, Termin- und Kostentreue sowie Leistungsfähigkeit manifestiert. Wir begleiten unsere Kunden über den gesamten Lebenszyklus ihrer Abfüllanlagen und Isolatoren und übernehmen mit unserer Leistungsgarantie die Verantwortung für die Dekontamination des Gesamtsystems.
- Einsatzbereiche des integra Isolators
Die integra Produktlinie von SKAN bietet eine Vielzahl von Lösungen für jede Art von Herstellungsprozess und Einsatzbereich.
Die Einsatzbereiche für integra Isolatoren reichen von der rein aseptischen Produktion über toxische und hochaktive Prozesse bis hin zu spezifischen BSL-Anforderungen.
Die im Isolator eingesetzten Füllmaschinen sind flexibel und lassen sich individuell anpassen. Qualität, Leistung und Bedienfreundlichkeit stehen dabei stets im Mittelpunkt. Dabei orientieren wir uns auch an aktuellen Entwicklungen wie z. B. robuste bedienarme Prozesse mit schwerpunktmässiger Anwendung des „Erstluft“-Prinzips. Die Ergebnisse der CFD- und Rauchstudien haben auch die Behörden überzeugt.
- Automatisierung
SKANs Automatisierungslösungen für Isolatoren und Reinraumtechnologie werden nach den aktuellen GAMP- und GMP-Richtlinien entwickelt.
- GMP-Richtlinien, CFR 21 Part 11, EudraLex Band 4
- Überwachung, Steuerung und Datenerfassung (SCADA)
- SPS: Siemens oder Allen Bradley
- HMI: Beckhoff Industrie-PC
- Touchscreen-Monitor: Beckhoff
- Active Directory
- Dekontaminationsbericht
- Chargenbericht
- Kampagnenbericht
- Audit-Trail-Funktionalitäten
- Elektronische Aufzeichnungen
- Elektronische Unterschrift
- OPC-Schnittstelle
- Dokumentation
Jedes Projekt wird von einem erfahrenen SKAN Projektteam begleitet, um innerhalb kürzester Zeit die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.
Wir legen bei jeder Inspektion großen Wert auf die Qualität der entsprechenden Dokumentation. Alle unsere Produkte und Projekte schliessen die in unserem Quality Project Plan (QPP) festgelegten, erforderlichen GMP-Design- und Validierungsdokumente ein.
Dazu gehört bei SKAN auch die Werksabnahme oder der FAT (Factory Acceptance Test). Unser Qualifikations- und Validierungsservice umfasst die entsprechenden IQ/OQ-Protokolle/Berichte sowie das mikrologische Qualifikations-/Validierungspaket.
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integra Partner
groninger
groninger entwickelt und fertigt Spezialmaschinen zur Verarbeitung pharmazeutischer und kosmetischer Produkte. Kernkompetenz des 1968 von Horst Groninger gegründeten Unternehmens sind technologische Lösungen für das Füllen und Verschließen von unterschiedlichen Behältnissen wie beispielsweise Spritzen, Vials, oder Zylinderampullen im Bereich Pharma oder für Produkte wie Duftwasser, Creme und Körper- und Haarpflegeprodukte für die Kosmetikindustrie. groninger beschäftigt gegenwärtig über 1000 Mitarbeiter an den beiden deutschen Standorten Crailsheim und Schnelldorf sowie in Charlotte (North Carolina, USA).
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Unsere zertifizierten Techniker führen präzise Rekalibrierungen, Reparaturen sowie Änderungswünsche vor Ort durch, um den qualified status Ihrer Geräte zu erhalten. Auch mikrobiologische Rekalibrierungen zur Überprüfung der Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses und damit der Gewährleistung der Arbeitssicherheit, können professionell und zuverlässig realisiert werden.
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SKAN vervollständigt sein umfassendes LifeCycle Support Portfolio durch eine 24-Stunden Notfall-Service-Hotline. SKANs Support Hotline wird von einem dedizierten Team von Spezialisten betreut, welches Sie bei allen Arten der Fehlerbehebung unkompliziert und direkt unterstützt. Dabei greifen die Experten auch auf neueste AR-Technologien zurück, um Ihr Problem digital zu visualisieren und so schnellstmöglich verstehen und beheben zu können.
Die erweiterte Erreichbarkeit von SKANs 24-Stunden Notfall-Service ist in allen Requalifizierungsverträgen inkludiert.
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Der optimale Betrieb eines Isolators kann nur gewährleistet werden, wenn jedes Teil zuverlässig funktioniert. Schon minimale Fehlfunktionen sowie der unvermeidbare Verschleiss von Teilen in einem Isolator können zu langen Ausfallzeiten führen. Deshalb ist es wichtig, sich auf den richtigen Partner mit weltweiten Ersatzteillagern und gut geplanten Lagerbeständen verlassen zu können.
SKAN bietet einen umfangreichen Ersatzteileservice sowie verlässliche Obsoleszenzanalysen, durch welche Sie von einer aktiven Risikominimierung sowie der Sicherstellung einer einwandfreien Produktion profitieren.
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Dank modernster Ausrüstung und fundierter Fachkenntnisse ist SKAN Stein AG der richtige Partner zur Durchführung von Tests und Simulationen Ihrer Anlagen und Prozesse. Das erfahrene Engineering Team übernimmt neben Festigkeitsberechnungen (FEM) von Behältern und Podesten sowie den Berechnungen von Luftströmungen (CFD) auch die Konzeption und Durchführung von individuell gestalteten Tests. Unsere erfahrenen Techniker sind in der Lage, unterschiedliche Tests und Simulationen remote in den Werken der SKAN durchzuführen. Mit SKAN Stein AG können Sie auf die bestmögliche Rundumbetreuung Ihres Projektes zählen.
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Isolatorsysteme und pharmazeutisches Equipment werden immer komplexer. Dabei inkludieren einzelne Reinraumisolatoren oft eine Vielzahl von Prozesssystemen diverser Hersteller. Bei der Zusammenführung von verschiedenen Systemen und Anbietern können kleinste Details über den erfolgreichen Betrieb und die Validierung der gesamten Anlage entscheiden.
SKAN bietet seinen Kunden daher die einzigartige Möglichkeit, realistische Mock-ups zu erstellen, welche das gesamte System entsprechend den gegebenen Realitätsbedingungen in einem Modell darstellen. Damit können die erstellten Mock-ups massgeblichen Einfluss auf die Konzeption und Konstruktion der geplanten Anlage haben und die Kompatibilität von unterschiedlichen Systemen sicherstellen. Die Mock-ups werden stets in engster Zusammenarbeit zwischen SKAN, dem Kunden und dem Zulieferer entwickelt, um die individuellen Kundenanforderungen optimal realisieren zu können.
Vorteile von Previews mit Mock-ups:
- Spezielle CAM-Kartonsystem ermöglicht eine massgenaue Fertigung
- Mock-ups ermöglichen einfache und schnelle Designanpassungen
- Dreidimensionale Struktur vermittelt ein realistisches Gefühl und fördert eine genauere Vorstellung der Umsetzung
- Handschuhöffnungen sind auf allen Seiten individuell platzierbar
- Dank 3D-Druck können auch komplette Bauteile abgebildet werden
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Computational Fluid Dynamics Simulation
CFD – Die modernste Methode zur Strömungssimulation von Flüssigkeiten und Gasen
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Die Computational Fluid Dynamics Simulation ist die modernste, computergestützte Methode zur Strömungssimulation flüssiger und gasförmiger Medien. Die Methode basiert auf der numerischen Lösung der Navier-Stokes-Gleichungen der Strömungslehre sowie der stationären RANS-Gleichungen für inkompressible Strömungen. Dabei werden unidirektionale, laminare Luftströmungen durch Geometrieoptimierung erreicht. Der erforderliche Turbulenzabschluss wird durch die Verwendung eines zweischichtigen K-Epsilon-basierten Modells erreicht. Strömungsfeldvisualisierungen auf der Basis von computergestützten Fluid Dynamics bieten im Vergleich zu vielen Messtechniken bessere räumliche und zeitliche Abbildungen der Testsituation. Die Fluid Dynamic-Simulationsmethode stellt eine kostengünstige und zeitsparende Alternative zu anderen physikalischen Modellversuchen, wie z. B. Rauchstudien, dar.
CFD-Simulationen visualisieren jede Strömung:
- Fortschrittlichste Methode zur Untersuchung der Strömung von Flüssigkeiten und Gasen
- Modellvorbereitung, Netzgenerierung und Ergebnisverarbeitung
- Bereitstellung von detaillierten Messberichten mit Querschnittsbildern
- Ermöglicht die Simulation unter realen Bedingungen in Produktionsumgebungen
- Qualitative Untersuchung des Arbeitsraums im Hinblick auf unidirektionale Luftströmung
- Bereitstellung einer übersichtlichen Visualisierung verschiedener Druckzonen
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SKANalytix
Analytische Dienstleistungen durch SKAN Analytics Experten
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Neben der Konzeption und Einrichtung von Isolatoren und Anlagen unterstützt SKAN mit SKANalytix seine Kunden auch im Bereich der Datenanalyse, Datenauswertung und Dokumentation. Um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden, bietet SKAN die analytischen Servicepakete active, clean und persist an.
Die Dienstleistungen umfassen die Analyse der Reinigbarkeit von Isolatoren, die Bewertung und Entwicklung individueller Reinigungsprozesse, die Bestimmung geeigneter Verpackungsmaterialien und den H2O2-Einfluss auf Sterilitätstests.
Selbstverständlich orientieren wir uns sowohl bei der Durchführung als auch Dokumentation der Dienstleistungen an den Standards der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) sowie gängigen Normen und Richtlinien.