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Fill Finish Lösungen

flexfill

Die flexible Lösung für RTU-Abfüllung

Anwendungsart
Aseptisch
Konfigurationsgrad
Modular konfigurierbar

  • Packmittel

    RTU

  • Objekte pro Stunde

    Bis zu 24.000

  • Füllvolumen

    0.1-50 ml

  • Partner

    groninger

flexfill im Überblick

flexfill + ebeam: Der schnellste Weg zur validierten aseptischen RTU-Abfüllung

  • Sicherer RTU-Transfer mit dem ebeam

    Trockener RTU-Transfer ohne H₂O₂, 12-log-Oberflächensterilisation

  • Schnelle Inbetriebnahme

    Vorkonfigurierte Module ermöglichen Lieferzeiten ab 8 Monaten

  • Dokumentation ab Tag 1

    Design- und Qualifizierungsunterlagen sofort verfügbar

  • Annex 1-konforme Auslegung

    Erfüllt alle wichtigen regulatorischen Anforderungen mit validierten In-Prozess-Kontrollen

  • Zahlreiche Sicherheitsfeatures

    Z. B. Infrarot-unterstütztes Tub-Öffnen und Einzelscheibenbördelung

  • Höchste Flexibilität

    3-in-1-System für RTU-Spritzen, Karpulen und Vials

  • Werkzeugloser Formatwechsel

    Reduzierte Umrüstzeiten und erhöhte Anlagenverfügbarkeit

  • Partnertechnologie von groninger + SKAN

    Standardisierte Schnittstellen zwischen Isolator und Abfülllinie

Anwendung

Maximale Flexibilität für mittlere Batchgrössen

  • Für pharmazeutische Hersteller

    Pharmaunternehmen, die RTU-Container wie Spritzen, Vials oder Karpulen aseptisch verarbeiten, erhalten eine flexible Abfüllanlage nach neuesten regulatorischen Standards.

  • Für C(D)MOs

    Lohnhersteller erhalten eine Linie, die schnell in Betrieb genommen werden kann und sich flexibel an wechselnde Kundenanforderungen anpasst.

  • Für die Abfüllung anspruchsvoller Produkte

    flexfill eignet sich für Produkte mit besonderen Anforderungen. Optionen wie Vakuumfüllung und -Stopfensetzen sowie Begasung ermöglichen die schonende Verarbeitung anspruchsvoller Produkte und Karpulen.

Fill Finish

Partnerschaft mit groninger

Das Beste aus zwei Welten: SKAN und groninger vereinen ihre Stärken für neue Massstäbe in der aseptischen Abfüllung. Erfahren Sie, wie aus Isolator, Abfülltechnologie und einer gemeinsamen Vision ein integriertes Gesamtsystem entsteht.

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Prozess

Effizienter Prozess mit automatisierten In-Prozess-Kontrollen

  • 1

    Transfer und Oberflächensterilisation mit dem ebeam

    Die Oberfläche des RTU-Tubs wird mittels beschleunigter Elektronen bzw. Beta-Strahlung (> 25 kGy) behandelt. Die resultierende 12-log-Oberflächensterilisation erfolgt trocken, rückstandsfrei und validiert.

  • 2

    Alternative Transfermethode: No-Touch-Transfer

    Alternativ zum ebeam kann der sogenannte No-Touch-Transfer (NTT) integriert werden.

  • 3

    Automatisiertes Tub-Öffnen

    Nach dem Transfer wird der Klebstoff unter dem Tub-Deckel mittels Infrarotstrahlung aktiviert. Deckel und Vlieseinlage werden durch ein Vakuum-Rollensystem partikelarm entfernt und ausserhalb des aseptischen Bereichs entsorgt. Das First-Air-Prinzip wird konsequent eingehalten.

  • 4

    Aseptische Abfüllung

    Die Dosierung erfolgt über eine fünfköpfige Peristaltik- oder Rotationskolbenpumpe (oder kombiniert). Für hochviskose oder sauerstoffempfindliche Produkte sind Vakuumfüllung und Begasungsoptionen (z. B. mit Stickstoff) verfügbar. In-Prozess-Kontrollen zur statistischen Kontrolle der Dosiergenauigkeit sind integriert.

  • 5

    Verschliessen

    Stopfen und Kappen werden über formatflexible Zuführbahnen sortiert – ohne spezielle Sortiertöpfe. Optional ist vakuumunterstütztes Stopfensetzen und Begasung während des Verschliessens möglich. Ein Kamerasystem und Sensoren überwachen Stopfenpräsenz und -position.

  • 6

    Denesting und Bördeln (optional)

    Für RTU-Vials erfolgt die automatische Vereinzelung (Denesting). Anschliessend wird ein partikelarmer Bördelprozess mittels patentierter groninger Single-Disc-Technologie durchgeführt. Die Bördelqualität kann kamerabasiert überprüft werden.

Produktvorteile

Modularer Ansatz für Ihre individuellen Anforderungen

  • Validierter RTU-Transfer mit dem ebeam

    flexfill kombiniert einen vorkonfigurierten Füllprozess mit dem ebeam-System zur trockenen, chemiefreien Oberflächendekontamination – schnell, validiert und in perfektem Zusammenspiel mit dem Isolator.

  • Standardisiert, aber individuell konfigurierbar

    Rund 80 % der Systemmodule sind vordefiniert. Durch die Auswahl passender Modulpakete lässt sich die Linie an spezifische Produktionsanforderungen anpassen – ohne lange Entwicklungszeiten.

  • Maximale Flexibilität bei Formaten und Produkten

    flexfill unterstützt RTU-Spritzen, Karpulen und Vials in verschiedenen Nestgrössen. Durch die Begasungs- und Vakuum-Optionen ist die Linie auch für anspruchsvolle Produkte geeignet.

flexfill
flexfill

Technische Spezifikationen

  • Layout 1: Verarbeitung von Spritzen

    Transfersystem (ebeam oder NTT), Infeedmodul für Tub-Öffnen, Füll- und Verschliessmodul

  • Layout 2: Verarbeitung von Spritzen, Karpulen und Vials

    Transfersystem (ebeam oder NTT), Infeedmodul für Tub-Öffnen, Füll- und Verschliessmodul, Bördelmodul

  • Leistung

    Bis zu 24000 Objekte/Stunde (formatabhängig)

  • Formate

    RTU-Spritzen, -Vials, -Karpulen im Nest/Tub (flexible Tub-Grösse)

  • Füllvolumen

    0,1 – 50 ml

  • Verschlüsse

    Stopfen, Kappen

  • Tub-Durchsatz ebeam

    Bis zu 6 Tubs/Minute

  • Formate ebeam

    Kompatibel mit RTU-Tubs der Grössen 2″, 3″, 4″, 5″ mit minimalen Anpassungen

  • Arbeitskammer

    EU-GMP Grade A (ISO 5)

  • Dekontamination

    skanfog H₂O₂-Mikrovernebelung mit kurzen Zyklen (>6-log-Dekontamination)

  • Filter

    H14-Filter über vollständigem Prozessbereich

  • Luftführung

    Unidirektionale First-Air-Luftführung, 0,45 m/s über kritischem Prozessbereich

  • Abluft

    Direkt in den Raum dank SKAN nanox-Katalysator zur schnellen Zersetzung von Wasserstoffperoxid nach der Dekontamination (One-Pass-Abbau von H₂O₂ <0,1 ppm)

  • Füllsysteme

    5-köpfige Peristaltik- oder Rotationskolbenpumpen, kombiniert

  • In-Prozess-Kontrollen (IPK)

    Statistisch, u. a. für Dosierung, Stopfen- und Kappenkontrolle

  • Vakuumfüllung und Stopfensetzung / Begasung

    Optional für sauerstoffempfindliche oder hochviskose Produkte

  • Formatwechselsystem

    Werkzeugloser Wechsel, reduzierte Formatteilanzahl

  • Stopfen-/Kappenzuführung

    Formatunabhängig durch Zuführbahnen statt Sortiertöpfe

  • Denesting (optional)

    Automatische Vereinzelung von Vials

  • Capping (optional)

    Kameragestützte Bördelkontrolle, partikelarmer Prozess durch Einzelscheiben-Bördelung

  • Automatisierungssystem

    SPS-basiert (Siemens oder Rockwell)

  • Bedienoberfläche

    SCADA HMI (lokal oder remote), konform mit GMP & CFR 21 Part 11

  • Datenmanagement

    SKAN sphere connect: Plug-and-play AVEVA PI-Anbindung, automatische Berichte

  • Asset Monitoring

    SKAN sphere health: Komponentenüberwachung, Wartungs-Logbuch

  • Kommunikation

    Offene Standards: OPC-UA, SQL

  • Alarme und Benutzerverwaltung

    Integriertes Alarm- und Usermanagement

Häufige Fragen

  • Wenn Zeit, Validierbarkeit und regulatorische Klarheit entscheidend sind: Durch vordefinierte Module ist flexfill schneller einsatzbereit als individuelle Sonderlösungen. Gleichzeitig bleibt genug Flexibilität für projektspezifische Anpassungen – ohne lange Entwicklungsphasen oder unklare Schnittstellen.

  • flexfill minimiert Risiken durch standardisierte, validierte Komponenten, klar definierte Schnittstellen und sofort verfügbare Dokumentation. Das vereinfacht Projektplanung, beschleunigt Behördenprozesse und verkürzt die Time-to-Production – besonders wichtig bei innovativen Produktkandidaten mit engem Zeitplan.

  • Der Begriff bezeichnet einen RTU-Transferprozess, der keine H₂O₂-Konditionierung benötigt, vollständig geschlossen abläuft und eine validierte 12-log-Oberflächensterilisation erreicht. Für Betreiber bedeutet das: weniger Komplexität, schnellere Transfers, keine chemischen Rückstände – und vollständige Annex 1-Konformität.

  • Formatwechsel lassen sich ohne Werkzeuge durchführen. Die Kombination aus intelligentem Formatteildesign, modularer Linienarchitektur und standardisierter Automatisierung macht flexfill besonders geeignet für wechselnde Produkte und Packmittel – ideal für CDMOs oder Mehrproduktlinien.

  • Nein, die Anlage ist ausschliesslich auf aseptische Produktion ausgelegt.

  • 24/7-Hotline, Remote Support, Requalifizierungen und weltweite Ersatzteilversorgung sowie Trainings sichern die Verfügbarkeit der Anlage.

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