Die neue Version des VarioSys® Isolators (PSI-L 2.0) besticht durch neue Funktionalität und klares Design. Der VarioSys® Isolator integriert hocheffiziente Filterpatronen (FiPa), leistungsstarke Katalysatoren sowie das patentierte skanfog® Flow System. Damit können nicht nur verlässliche Zyklen mit geringerem H2O2-Verbrauch und deutlich reduzierten Zykluszeiten gewährleistet, sondern gleichfalls die höchstmögliche Prozesssicherheit erreicht werden. Dabei ist das VarioSys® Isolatorsystem so flexibel wie nie und kann an alle Produkte und Prozesse optimal angepasst werden. Zusätzlich ermöglicht der einzigartige L-Flansch einen noch effizienteren Austausch.
Einzigartige Eigenschaften des VarioSys® Isolatorsystems
- Validierung und Reproduktion der Abtötung einer 106 Population des Geobacillus stearothermophilus
- Aseptische und toxische Produktion durch H2O2-Dekontamination des Isolators
- Isolator mit schnell und einfach austauschbaren Modulen
- Leere Flanschplatte garantiert mehr Flexibilität
- Robotersicherheit zur Risikominimierung für Bediener und Prozess
- Bedienerschutz durch sicher austauschbare FiPa Filter
- Geeignet für viele unterschiedliche Typen und Grössen von Ready-to-Use Packmitteln
Weitere Informationen erhalten Sie unter variosys.com/de.
- VarioSys® – Passt sich Ihren Bedürfnissen an
Das VarioSys® Isolatorsystem bietet eine noch nie dagewesene Modularität und Flexibilität, die es ermöglicht, den Anforderungen der unterschiedlichsten Fertigungsprozesse gerecht zu werden. Dabei können auch einzelne Module innerhalb des Isolators schnell und einfach ausgetauscht werden.
Das Beladen des Isolators kann je nach Fertigungsprozess über ein Mousehole, eine SARA-XL Materialschleuse oder einen Sterilisiertunnel erfolgen. Die abschliessende Ausbringung der Produkte und Teile kann ebenso optional über ein Mousehole, eine Materialschleuse oder ein Bag-Out-System erfolgen. Zudem können ein oder mehrere Gefriertrockner verschiedener Grössen in den Isolator und damit in den Prozess integriert werden. Somit kann das VarioSys® Isolatorsystem für nahezu jedes Produktvorhaben in Einsatz kommen.
- VarioSys® – Einfache Automatisierung Ihrer Prozesse
Zur Gewährleistung von Sicherheiten für das Produkt und Bediener werden immer mehr Prozesse automatisiert. Um eine bestmögliche Anlagensicherheit zu bietet und eine höchstmögliche Prozesssicherheit zu gewährleisten, sind SKANs VarioSys® Isolatoren mit speziellen Optionen für die einfache Integration von Robotern innerhalb des Isolators ausgestattet. Zusätzlich bietet das System eine verstärkte Arbeitskammer, einen Eingriffschutz sowie eine spezielle Frontscheibe. Damit bietet das VarioSys® Isolator System die besten Voraussetzungen zur Automatisierung Ihres individuellen Prozesses.
- SKANs integrierte SARA-XL Materialschleuse
Die neue und verbesserte Version der SARA-XL Materialschleuse kann durch ihren modularen Aufbau an jede PSI-L-Konfiguration und damit auch an das VarioSys® Isolatorsystem angebaut werden. Die Schleuse bietet eingebaute Katalysatoren, hocheffiziente Filterpatronen (FiPa) sowie das patentierte skanfog® Flow System. Die SARA-XL ist die derzeit sicherste und schnellste Schleuse, die auch in beladenem Zustand kürzeste Zykluszeiten erreicht. Zudem lässt sich mit der Schleuse ein schneller und schonender Bio-Dekontaminationsprozess realisieren, welcher der aktuellen „Guten Herstellungspraxis“ (cGMP) entspricht.
- Die wichtigsten Spezifikationen von SARA-XL
- Durchströmender Luftstrom ohne Rück- und Umluft, integrierter Katalysator und leistungsstarker Ventilator für schnelle Dekontamination
- Geringer H2O2-Verbrauch
- Toxische Prozesse können abgebildet werden
- Kurze Zykluszeiten unter 15 Minuten
- Geeignet für H2O2-resistente und Ready-to-Use Packmittel in verschiedenen Grössen
- Andere Produkte und Sonderausstattungen
- Bausch+Ströbel (B+S) halbautomatisierte Table Top Maschinen
- Bausch+Ströbel VarioSys® voll automatisiertes Vial-Füllen, Stopfen setzen und verschließen
- Bausch+Ströbel VarioSys® voll automatisiertes genestetes spritzen füllen und verschliessen
- Bausch+Ströbel VarioSys® Halbautomatisiertes Füllen von Kartuschen
- Bausch+Ströbel VarioSys® vollautomatisierte Ampullenbefüllung
- GEA LYOVAC Gefriertrockner mit automatischer Be- und Entladung
- Harro Hoefliger Beutelbefüllung
- Harro Hoefliger Aseptische Roboterprozesse
- Aseptic Technologies AT-Closed Vials®
- ATEC Steritec Stopfen Verarbeitungssystem
- ATEC Steritec Ansatz und Formulierungskessel
- Manuelle Bedienung von beiden Seiten möglich
- Filter-Trockner für toxische Substanzen
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Der SKAN PSI-L 2.0 Isolator hat den Red Dot Award 2022: Industrial Design, bekommen. „Red Dot“ steht für hohe Designsqualität.
VarioSys® Partner
BAUSCH+STRÖBEL
Den technischen und wirtschaftlichen Herausforderungen des Weltmarktes bestmöglich begegnen. Mit diesem klar definierten Unternehmensziel vor Augen konstruieren, bauen und verkaufen wir Produktionssysteme für die pharmazeutische und artverwandte Industrie. Von bescheidenen Anfängen vor mehr als 50 Jahren – mit nur vier Mitarbeitern – hat sich Bausch+Ströbel zu einem internationalen Unternehmen entwickelt. Es zählt heute zu den führenden Herstellern von Verpackungsmaschinen für die Pharmaindustrie.
GEA
GEA ist ein Spezialunternehmen für Gefriertrocknungsanlagen – ein Partner, der die Anforderungen der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie kennt und jede seiner Anlagen dementsprechend konzipiert. Mit über 75 Jahren Erfahrung ist GEA einer der führenden Hersteller von Gefriertrocknern weltweit. Die Produktpalette umfasst Pilotanlagen für R&D sowie Produktionsanlagen auf Industrieebene und komplette Produktionssysteme mit mehreren Gefriertrocknern und automatischen Be- und Entladesystemen (ALUS™).
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SKAN bietet professionellen Support, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen maximal produktiv und zuverlässig arbeiten. Die Entwicklung umfassender Wartungsprogramme und Serviceleistungen, die alle Aspekte der SKAN Geräte abdecken, wurde durch die jahrzehntelange praktische Erfahrung unserer Experten inspiriert.
Unsere zertifizierten Techniker führen präzise Rekalibrierungen, Reparaturen sowie Änderungswünsche vor Ort durch, um den qualified status Ihrer Geräte zu erhalten. Auch mikrobiologische Rekalibrierungen zur Überprüfung der Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses und damit der Gewährleistung der Arbeitssicherheit, können professionell und zuverlässig realisiert werden.
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SKAN vervollständigt sein umfassendes LifeCycle Support Portfolio durch eine 24-Stunden Notfall-Service-Hotline. SKANs Support Hotline wird von einem dedizierten Team von Spezialisten betreut, welches Sie bei allen Arten der Fehlerbehebung unkompliziert und direkt unterstützt. Dabei greifen die Experten auch auf neueste AR-Technologien zurück, um Ihr Problem digital zu visualisieren und so schnellstmöglich verstehen und beheben zu können.
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Der optimale Betrieb eines Isolators kann nur gewährleistet werden, wenn jedes Teil zuverlässig funktioniert. Schon minimale Fehlfunktionen sowie der unvermeidbare Verschleiss von Teilen in einem Isolator können zu langen Ausfallzeiten führen. Deshalb ist es wichtig, sich auf den richtigen Partner mit weltweiten Ersatzteillagern und gut geplanten Lagerbeständen verlassen zu können.
SKAN bietet einen umfangreichen Ersatzteileservice sowie verlässliche Obsoleszenzanalysen, durch welche Sie von einer aktiven Risikominimierung sowie der Sicherstellung einer einwandfreien Produktion profitieren.
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Dank modernster Ausrüstung und fundierter Fachkenntnisse ist SKAN Stein AG der richtige Partner zur Durchführung von Tests und Simulationen Ihrer Anlagen und Prozesse. Das erfahrene Engineering Team übernimmt neben Festigkeitsberechnungen (FEM) von Behältern und Podesten sowie den Berechnungen von Luftströmungen (CFD) auch die Konzeption und Durchführung von individuell gestalteten Tests. Unsere erfahrenen Techniker sind in der Lage, unterschiedliche Tests und Simulationen remote in den Werken der SKAN durchzuführen. Mit SKAN Stein AG können Sie auf die bestmögliche Rundumbetreuung Ihres Projektes zählen.
Realitätsnahe Mock-ups
Individuelle Isolatoren und Anlagen mit SKANs Mock-ups einfach gestalten
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Isolatorsysteme und pharmazeutisches Equipment werden immer komplexer. Dabei inkludieren einzelne Reinraumisolatoren oft eine Vielzahl von Prozesssystemen diverser Hersteller. Bei der Zusammenführung von verschiedenen Systemen und Anbietern können kleinste Details über den erfolgreichen Betrieb und die Validierung der gesamten Anlage entscheiden.
SKAN bietet seinen Kunden daher die einzigartige Möglichkeit, realistische Mock-ups zu erstellen, welche das gesamte System entsprechend den gegebenen Realitätsbedingungen in einem Modell darstellen. Damit können die erstellten Mock-ups massgeblichen Einfluss auf die Konzeption und Konstruktion der geplanten Anlage haben und die Kompatibilität von unterschiedlichen Systemen sicherstellen. Die Mock-ups werden stets in engster Zusammenarbeit zwischen SKAN, dem Kunden und dem Zulieferer entwickelt, um die individuellen Kundenanforderungen optimal realisieren zu können.
Vorteile von Previews mit Mock-ups:
- Spezielle CAM-Kartonsystem ermöglicht eine massgenaue Fertigung
- Mock-ups ermöglichen einfache und schnelle Designanpassungen
- Dreidimensionale Struktur vermittelt ein realistisches Gefühl und fördert eine genauere Vorstellung der Umsetzung
- Handschuhöffnungen sind auf allen Seiten individuell platzierbar
- Dank 3D-Druck können auch komplette Bauteile abgebildet werden
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Computational Fluid Dynamics Simulation
CFD – Die modernste Methode zur Strömungssimulation von Flüssigkeiten und Gasen
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Das Verständnis und die Kontrolle von Luftströmungen in aseptischen Isolatoren ist für die Gewährleistung einer sterilen Umgebung von entscheidender Bedeutung, aber aufgrund verschiedener Faktoren, die die Strömungsdynamik beeinflussen, oft sehr komplex.
Die numerische Strömungsmechanik (Computational Fluid Dynamics, CFD) ist ein Spezialgebiet der Strömungsmechanik und verwendet numerische Algorithmen zur Modellierung und Simulation von Flüssigkeitsströmen. Der Einsatz von CFD ermöglicht eine detaillierte Analyse von Luftströmungsmustern innerhalb von Isolatoren, wodurch kostspielige und zeitaufwändige Experimente wie Rauchstudien überflüssig werden.
Wir bei SKAN bieten CFD-Dienstleistungen an, um Ihre technischen Anforderungen mit Präzision und Effizienz zu erfüllen.
Unsere CFD-Dienstleistungen umfassen:
- Realitätsnahe Simulationen mit modernsten Techniken zur Vorhersage von Luftströmungsmustern in Isolatoren
- Risikobewertungsanalysen für Verunreinigungen anhand detaillierter Partikelverfolgung
- Umfassende Berichte mit Visualisierungen zur Erleichterung der Entscheidungsfindung und Verringerung von konstruktionsbedingten Risiken
- Durchführung von Sensitivitätsanalysen für bestimmte Parameter in kritischen Abschnitten
- Nutzung von Luftströmungssimulationen zur Optimierung von Designs durch Untersuchung verschiedener Geometrien innerhalb von Isolator- oder Abfülllinienabschnitten
Nutzen Sie das Fachwissen von SKAN CFD Services, um Ihre Prozesse zu optimieren und Risiken durch fortschrittliche CFD-Analysen zu minimieren.
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SKANalytix
Analytische Dienstleistungen durch SKAN Analytics Experten
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Neben der Konzeption und Einrichtung von Isolatoren und Anlagen unterstützt SKAN mit SKANalytix seine Kunden auch im Bereich der Datenanalyse, Datenauswertung und Dokumentation. Um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden, bietet SKAN die analytischen Servicepakete active, clean und persist an.
Die Dienstleistungen umfassen die Analyse der Reinigbarkeit von Isolatoren, die Bewertung und Entwicklung individueller Reinigungsprozesse, die Bestimmung geeigneter Verpackungsmaterialien und den H2O2-Einfluss auf Sterilitätstests.
Selbstverständlich orientieren wir uns sowohl bei der Durchführung als auch Dokumentation der Dienstleistungen an den Standards der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) sowie gängigen Normen und Richtlinien.