Biologische Indikatoren sind Testsysteme, die auf lebensfähigen Mikroorganismen und deren definierter Resistenz gegenüber bestimmten Dekontaminationsverfahren basieren. Dieses mikrobiologische Verfahren zeigt die Ergebnisse der Dekontamination und Sterilisation sofort und unmittelbar ohne Referenzparameter an. Biologische Indikatoren kommen derzeit zur Validierung und Routinekontrolle aller gängigen Dekontaminationsverfahren zum Einsatz.
SKAN BI® wurden gezielt für den Einsatz in anspruchsvollen industriellen H2O2-Dekontaminationsprozessen entwickelt. Jeder Edelstahlträger ist mit zertifizierten Bakteriensporen von Geobacillus stearothermophilus beimpft. Jeder Träger ist einzeln in einem Vliesstoff aus hochdichtem Polyethylenfasermaterial verpackt. SKANs einzigartige Entwicklungs- und Herstellungsverfahren gewährleisten eine zuverlässige und unübertroffene Qualität der biologischen Indikatoren.
Charakteristische Merkmale der SKAN BI®
- Umfassend validierte Produktions- und Qualitätskontrollen bei biologischen Indikatoren.
- SKAN BI® können der Primärverpackung ohne Gefahr einer Berührung des beimpften Bereichs entnommen werden.
- Einfache Positionierung der biologischen Indikatoren im System mit Klebeband oder Haken.
- Klares Trägerdesign zur Erleichterung des Transfers in die Nährlösung.
- Fortlaufende wissenschaftliche und technologische Weiterentwicklung biologischer Indikatoren.
- Kundensupport für Experten durch unsere Experten.
Der richtige biologische Indikator für jeden Prozess
Um für jeden Prozess die richtigen biologischen Indikatoren bereitstellen zu können, hat SKAN drei prozessabhängig einsetzbare Standardvarianten entwickelt. Die biologischen Indikatoren unterscheiden sich in der Anzahl der zertifizierten Sporen von Geobacillus stearothermophilus.
- SKAN BI® – DSM5934 – 10e6
(mindestens 1.000.000 Bakteriensporen) - SKAN BI® – DSM5934 – 10e5
(mindestens 100.000 Bakteriensporen) - SKAN BI® – DSM5934 – 10e4
(mindestens 10.000 Bakteriensporen)
Unsere Experten unterstützen Sie professionell mit dem richtigen biologischen Indikator bei der Umsetzung des für Ihre Anlage passenden Dekontaminationsverfahrens.
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Zur Bestimmung der Güte von Dekontaminationstests hat SKAN ein Verfahren zur Zählung lebensfähiger isolierter Sporen entwickelt. Das Verfahren basiert auf dem wissenschaftlichen Prinzip, das Sporen auf festen Nährböden keim- und wachstumsfähig sind und jede mikrobielle koloniebildende Einheit (CFU) einen direkten Abkömmling einer einzelnen Spore im ursprünglichen Inokulum darstellt.
Mit der VSC-Methode zur Bestimmung der Lebendkeimzahl bietet SKAN ein zuverlässiges Verfahren zur Überwachung von H2O2-Dekontaminationsprozessen. Damit werden Isolatorsysteme und Abfüllanlagen noch sicherer und zuverlässiger.
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Die dezimale Reduktionszeit beschreibt die Zeitspanne, die benötigt wird, um 90 % eines bestimmten Mikroorganismus abzutöten. Diese Zeitspanne wird als D-Wert bezeichnet. Die Bestimmung des D-Werts ist zwingende Voraussetzung für die Chargen-Qualitätskontrolle biologischer Indikatoren. Mit der Bestimmung des D-Werts wird die Aussagekraft der biologischen Indikatoren ermittelt, die anschließend zur Verifizierung der H2O2-basierten Dekontamination zum Einsatz kommen.
Das SKAN Laboratories Team besitzt umfassende Erfahrung in der Bestimmung des D-Werts und führt alle Kontrollverfahren auf der Grundlage anerkannter Normen und Standards durch.
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D-Wert Bewertung
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Der D-Wert oder die Dezimale Reduktionszeit gibt die Zeit an, die benötigt wird, um 90 % eines bestimmten Mikroorganismus unter bestimmten Bedingungen zu inaktivieren. Werden weniger biologische Indikatoren getestet als für die D-Wert-Bestimmung erforderlich, so führt dies im Ergebnis zu einem realistischen Schätzwert, der als Grundlage für die Chargen-Qualitätskontrolle biologischer Indikatoren herangezogen werden kann.
Das Labor-Qualitätssicherungsteam von SKAN bietet eine D-Wert-Bewertung auf der Grundlage anerkannter Normen und Standards an. Die Prüfung erfolgt ausschliesslich in der H2O2-Dekontaminationsanlage von SKAN unter Simulation realer Einsatzbedingungen.
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Gesamtabtötungstest
Bestätigung der Homogenität der Resistenz des biologischen Indikators
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Um die Frage nach der Güte einer Dekontamination auf H2O2-Basis zuverlässig beantworten zu können, muss die Charge des biologischen Indikators im Hinblick auf bestehende Resistenzen homogen beschaffen sein. Für den Test werden die biologischen Indikatoren in der Anlage oder im Isolator platziert, um im Anschluss standardmässig das bereits bekannte Dekontaminationsverfahren durchzuführen. Die Indikatoren werden danach analysiert, um zu prüfen, ob sie inaktiviert wurden oder nicht. Die Dekontaminationsgüte lässt sich aus dem Grad der Inaktivierung ableiten.
Das Qualitätssicherungsteam der SKAN-Labore führt den Gesamtabtötungstest auf der Grundlage anerkannter Normen und Standards mit hoher Dokumentationstiefe unter Verwendung einer H2O2-Dekontaminationsanlage von SKAN als Referenzsystem durch.
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Mikrobiologische Bestimmung
Bestätigung der Bakterienart auf biologischen Indikatoren
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Die Qualität von Kontrolltests für H2O2-Dekontaminationsprozesse hängt in hohem Masse vom verwendeten Mikroorganismus ab. Die Zertifizierung biologischer Indikatoren erfolgt daher immer auf der Grundlage eines bestimmten Bakterienstamms.
Da biologische Indikatoren für den Einsatz ohne spezielle Aufbewahrungseinrichtungen konzipiert sind, werden Bakteriensporen benötigt, die ihre Resistenzeigenschaften über die angegebene Lagerfähigkeit hinweg beibehalten. Für biologische Indikatoren werden daher in der Regel Bakteriensporen der Art Geobacillus verwendet.
Das Labor-Qualitätssicherungsteam von SKAN stellt geeignete Testverfahren zur Überwachung der für biologische Indikatoren verwendeten Mikroorganismen bereit und dokumentiert ihren Einsatz auf der Grundlage anerkannter Normen und Standards.