D-Wert Bestimmung

Die Qualität von Kontrolltests für H₂O₂-Dekontaminationsprozesse hängt in hohem Masse vom verwendeten Mikroorganismus ab. Die Zertifizierung biologischer Indikatoren erfolgt daher immer auf der Grundlage eines bestimmten Bakterienstamms.

Da biologische Indikatoren für den Einsatz ohne spezielle Aufbewahrungseinrichtungen konzipiert sind, werden Bakteriensporen benötigt, die ihre Resistenzeigenschaften über die angegebene Lagerfähigkeit hinweg beibehalten. Für biologische Indikatoren werden daher in der Regel Bakteriensporen der Art Geobacillus verwendet.

Das Labor-Qualitätssicherungsteam von SKAN stellt geeignete Testverfahren zur Überwachung der für biologische Indikatoren verwendeten Mikroorganismen bereit und dokumentiert ihren Einsatz auf der Grundlage anerkannter Normen und Standards.

Um die Frage nach der Güte einer Dekontamination auf H₂O₂-Basis zuverlässig beantworten zu können, muss die Charge des biologischen Indikators im Hinblick auf bestehende Resistenzen homogen beschaffen sein. Für den Test werden die biologischen Indikatoren in der Anlage oder im Isolator platziert, um im Anschluss standardmässig das bereits bekannte Dekontaminationsverfahren durchzuführen. Die Indikatoren werden danach analysiert, um zu prüfen, ob sie inaktiviert wurden oder nicht. Die Dekontaminationsgüte lässt sich aus dem Grad der Inaktivierung ableiten.

Das Qualitätssicherungsteam der SKAN-Labore führt den Gesamtabtötungstest auf der Grundlage anerkannter Normen und Standards mit hoher Dokumentationstiefe unter Verwendung einer H₂O₂-Dekontaminationsanlage von SKAN als Referenzsystem durch.

Zur Bestimmung der Güte von Dekontaminationstests hat SKAN ein Verfahren zur Zählung lebensfähiger isolierter Sporen entwickelt. Das Verfahren basiert auf dem wissenschaftlichen Prinzip, das Sporen auf festen Nährböden keim- und wachstumsfähig sind und jede mikrobielle koloniebildende Einheit (CFU) einen direkten Abkömmling einer einzelnen Spore im ursprünglichen Inokulum darstellt.

Mit der VSC-Methode zur Bestimmung der Lebendkeimzahl bietet SKAN ein zuverlässiges Verfahren zur Überwachung von H₂O₂-Dekontaminationsprozessen. Damit werden Isolatorsysteme und Abfüllanlagen noch sicherer und zuverlässiger.

Der D-Wert oder die Dezimale Reduktionszeit gibt die Zeit an, die benötigt wird, um 90 % eines bestimmten Mikroorganismus unter bestimmten Bedingungen zu inaktivieren. Werden weniger biologische Indikatoren getestet als für die D-Wert-Bestimmung erforderlich, so führt dies im Ergebnis zu einem realistischen Schätzwert, der als Grundlage für die Chargen-Qualitätskontrolle biologischer Indikatoren herangezogen werden kann.

Das Labor-Qualitätssicherungsteam von SKAN bietet eine D-Wert-Bewertung auf der Grundlage anerkannter Normen und Standards an. Die Prüfung erfolgt ausschliesslich in der H₂O₂-Dekontaminationsanlage von SKAN unter Simulation realer Einsatzbedingungen.