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Zubehör & Verbrauchsmaterialien, Handschuhzubehör

WirelessGT

Nachverfolgbare und validierte Handschuhprüfung für verschiedene Handschuhports

Kompatibilität
Universell
Konfigurationsgrad
Standardisiert
WirelessGT im Überblick

Der zuverlässigste Handschuhtester für pharmazeutische Isolatoren

  • Vollautomatisierter Prozess

    Automatische Handschuhprüfung vom Verbindungsaufbau bis zur Dokumentation

  • Schnelle Prüfzyklen

    Aufblaszeiten unter 30 Sekunden und optimierte Druckregelung reduzieren Stillstandszeiten

  • Präzise Leckdetektion

    Zuverlässige Erkennung von Pinholes bis zu 100 µm mittels validierter Testrezepte

  • Kabelloser Betrieb

    Drahtlose Datenübertragung und integrierte Batterie für maximale Flexibilität

  • Netzwerkfähig

    Bis zu 48 Geräte können zentral verwaltet und parallel betrieben werden

  • Validierte Software

    Audit Trail und Funktionen zur Unterstützung von 21 CFR Part 11; entwickelt nach GAMP 5 Kategorie 3

  • Reinraumgeeignet

    Hygienisches Design mit Schutzart IP54 für regulierte Produktionsumgebungen

  • Herstellerunabhängig

    Kompatibel mit unterschiedlichen Isolator- und RABS-Systemen

Anwendung

Zuverlässige Handschuhprüfung in regulierten Produktionsumgebungen

  • Für pharmazeutische Isolatoren

    WirelessGT wird zur Überprüfung von Handschuhen in Isolatorsystemen eingesetzt. Die Druckabfallmessung unterstützt die Sicherstellung der Barriereintegrität in aseptischen Produktionsumgebungen und eignet sich für routinemässige Kontrollen.

  • image description

    Für RABS

    Auch in Restricted Access Barrier Systemen (RABS) ermöglicht WirelessGT reproduzierbare Handschuhprüfungen mit validierten Parametern.

Prozess

Vollautomatisierte Handschuhintegritätsprüfung

  • 1

    Port-Identifikation und Montage

    Das Prüfsystem verbindet sich drahtlos mit der Steuerungssoftware und identifiziert den zu prüfenden Handschuhport mittels RFID. Das Gerät wird im Handschuhport positioniert, und die Dichtung wird automatisch aufgeblasen, um ein sicheres Testsystem zu erhalten.

  • 2

    Testaufbau

    Das Testprogramm startet automatisch und führt die vordefinierten Parameter aus. Eine integrierte Pumpe erzeugt den voreingestellten Prüfdruck

  • 3

    Stabilisierung

    Der Druck wird über eine definierte Zeit konstant gehalten, um Temperatureinflüsse und Materialeigenschaften zu berücksichtigen. Diese Phase stellt reproduzierbare Messbedingungen sicher.

  • 4

    Druckabfallmessung

    Während der Messphase wird der Druck kontinuierlich überwacht. Am Ende des Testzyklus wird der Druckabfall bewertet, um festzustellen, ob er innerhalb des zulässigen Bereichs liegt.

  • 5

    Ergebnisdokumentation

    Nach Abschluss wird das Gerät vom Handschuhanschluss entfernt und am nächsten Anschluss positioniert. Anschliessend wird ein Bericht mit den Ergebnissen erstellt und sicher gespeichert. Die Daten stehen für Audits und die interne Qualitätskontrolle zur Verfügung.

Produktvorteile

Handschuhmanagement als zentrales Sicherheitstool

  • Schnelle Prüfzyklen

    Optimierte Aufblas- und Messzeiten reduzieren Unterbrechungen im Produktionsablauf. Die schnelle Prüfung unterstützt eine effiziente Qualitätskontrolle in Anlagen mit vielen Handschuhports.

  • Zentrale Datenverwaltung

    OPC- oder SQL-Schnittstellen ermöglichen die Integration in bestehende IT-Infrastrukturen. Audit-Trails und signierte Berichte sichern die Nachvollziehbarkeit aller Prüfungen.

  • Einfache Handhabung

    Glatte Oberflächen und ein reinraumgeeignetes Gehäuse erleichtern Reinigung und Desinfektion. Die einfache Handhabung sorgt für reibungslose, reproduzierbare Abläufe.

Regulatorische Anforderungen

Validierte Handschuhprüfung für GMP-Umgebungen

  • ISO-konforme Druckprüfung

    Die Messmethode basiert auf der Druckabfallprüfung gemäss ISO 10648-2. Diese ermöglicht eine standardisierte Bewertung der Handschuhintegrität in regulierten Produktionsbereichen.

  • Softwarekonformität

    Die Software gewährleistet die Einhaltung von 21 CFR Part 11, einschliesslich Audit-Trail, Benutzerverwaltung und Zugriffskontrolle über Active Directory.

  • Reinraumtauglichkeit

    Das hygienische Gehäuse mit Schutzart IP54 ist für Grade B, C und D geeignet.

wireless GT
wireless GT

Technische Spezifikationen

  • Handschuhinflation

    Mittels vorfiltrierter Luft

  • Druckabfallmessung

    Gemäss ISO 10648-2

  • Kleinstmögliche Lochdetektion

    ≥100 μm

  • Anzahl paralleler Prüfungen

    Bis zu 48 Handschuhe gleichzeitig möglich

  • Hygienisches Materialdesign

    Robust, leicht zu reinigen, reinraumkompatibel

  • Schutzart

    IP54 (gemäss IEC 60529)

  • Statusanzeige

    Über LED-Licht

  • Drahtlose Kommunikation

    Über ZigBee-Kommunikationsprotokoll

  • Port-Erkennung

    Automatisch über RFID-Technologie

  • Batterie

    Wiederaufladbare Lithium-Ionen-Batterie mit integriertem Batterie-Managementsystem

  • Leistung

    Bis zu 20 Testzyklen pro Ladung

  • Ladezeit

    Ca. 2-3h

  • Prüfrezepte für unterschiedliche Handschuhtypen

    Bis zu 9 Prüfrezepte können gespeichert werden

  • Konfigurierbare Benutzerrollen

    Bis zu 6 konfigurierbare Benutzerzugriffsebenen

  • Benutzerverwaltung

    Über Active Directory

  • Berichte

    Prozessbericht, Konfigurationsbericht (Audit Trail)

  • Optional

    OPC- und SQL-Schnittstelle

  • Erweiterte Dokumentation

    Spezifikationen (z. B. Funktion, mechanisch, Software-Design), R&I-Schema, etc.

  • Trolleys

    In verschiedenen Grössen

  • Reinraum-Tablet

    Für mobilen Zugriff auf die Handschuhprüfgerät-Software

Häufige Fragen

  • Löcher ab 100 µm werden erkannt.

  • Bis zu 48 Einheiten lassen sich drahtlos als eigenes Netzwerk verwalten und parallel einsetzen.

  • Ja. Die technische Einheit ist standardisiert, und die Prüfplatte wird an das jeweilige Handschuhport-Design angepasst.

  • Wir unterstützen Sie bei der Installationsqualifizierung (IQ) und der Operationalen Qualifizierung (OQ) vor Ort, schulen das Bedienpersonal, entwickeln die Testparameter und qualifizieren diese vor Ort.

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