PDA Workshop – Manage your isolator

Isolator-Schulung kompakt und praxisnah an echten Isolatoren! Diese interaktive Schulung findet live in unserem neuen SKAN Hauptsitz in Basel statt.

Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer einen Überblick über alle Aspekte des Isolators. Theoretische Einheiten wechseln sich mit praktischen Einheiten ab, so dass die Teilnehmer das Gehörte live erleben können. Am zweiten Tag liegt der Schwerpunkt auf dem Handschuhhandling. Auch hier werden sowohl theoretische als auch praktische Einheiten angeboten. Während der Schulung gibt es genügend Zeit und Raum für Erfahrungsaustausch und Diskussionen. Aus diesem Grund ist die Schulung auch nur für eine begrenzte Teilnehmerzahl ausgelegt.

Mehr Info und Agenda unter Jetzt registrieren.

Referenten

Richard Denk
Senior Consultant Aseptic Processing
Containment

Richard ist Mitglied des Programmkomitees der PDA ATMP und der PDA Bio Conference in Europa. Er ist außerdem Mitglied der PDA Isolator Expert Group und Herausgeber des PDA Paper „Isolator Surfaces and Contamination Risk to Personnel and Patient“ und Mitglied des PDA Advisory Board for ATMPs. Darüber hinaus ist Richard Mitglied der ISO TC 198 WG-9 Aseptic Isolator Group. Vor 12 Jahren gründete er die Fachgruppe Containment der ISPE D / A / CH. Die Containment Group veröffentlichte im September 2015 das Containment Manual, für das Richard verantwortlich war. Richard hat sich mehr als 20 Jahre mit dem Thema aseptische Verarbeitung und hochaktive / hochgefährliche Substanzen beschäftigt und die Containment-Pyramide entwickelt.

Tracy Moore
TM Pharma Group Ltd.

Tracy Moore ist eine erfahrene Qualitätsfachfrau mit über 32 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, im Vertrieb und in der Regulierung, die sie durch ihre Arbeit in der Industrie und für das GMP-Inspektorat der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) erworben hat, wo sie den Status einer Expertin erreichte. Während ihrer zehnjährigen Tätigkeit als GMP-Inspektorin war Tracy für die Zulassung und Inspektion von Arzneimittelherstellern und -händlern im Vereinigten Königreich und in Übersee, die Entwicklung und Umsetzung von Vorschriften und europäischen Leitlinien für die Arzneimittelherstellung und den -vertrieb, das Risikomanagement und die Nichteinhaltung von Vorschriften in diesen Bereichen sowie die Zusammenarbeit mit anderen europäischen und internationalen Regulierungsbehörden zuständig. Tracy baute die MHRA-Inspektorenakademie im Jahr 2020 auf, die eine effiziente Akkreditierung der MHRA-Inspektoren ermöglichte, und bewertete die Kompetenz der Inspektoren der Mitgliedstaaten im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms für die EU. Vor ihrer Tätigkeit bei der MHRA arbeitete Tracy 22 Jahre lang sowohl im kommerziellen als auch im Fu0026E-Umfeld der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen QS-, QP- und Managementfunktionen, die ein breites Spektrum an sterilen und nicht sterilen Produktdosierungsformen abdeckten. Darüber hinaus war sie für die Prüfung und Beaufsichtigung von Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO), Komponentenlieferanten und API-Herstellern verantwortlich.

Andrew Hopkins
AbbVie

Andrew hat einen BSC (Hons) in Mikrobiologie mit Genetik und ein Postgraduierten-Diplom in industrieller pharmazeutischer Wissenschaft. Sein beruflicher Werdegang erstreckt sich über eine Reihe von Bereichen über einen Zeitraum von ca. 35 Jahren. Gegenwärtig ist Andrew der Direktor für mikrobiologische Kontaminationskontrolle. Zu seinen Aufgaben gehören die Zusammenarbeit mit den Ingenieuren bei der Planung von Schlüsselprojekten, Schulungen und Mentoring, Beratung bei der Umsetzung von Anhang 1 und die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden. Davor war Andrew fast 14 Jahre lang als Inspektor bei der MHRA tätig. Diese Rolle umfasste: Routineinspektionen (und weniger routinemäßige!) weltweit, einschließlich gemeinsamer Inspektionen mit einer Reihe anderer Aufsichtsbehörden (USFDA, TGA, TFDA und Health Canada) in verschiedenen technischen Bereichen, darunter sterile Produkte, biologische Produkte, Blutbestandteile und Plasma. Vorsitzende des Compliance Management Teams des Inspektorats (Arbeit mit Unternehmen, die die Vorschriften nur knapp einhalten, um sie bei der Wiederherstellung der vollständigen Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen). Mitglied der Inspection Action Group der MHRA (Ergreifung von Maßnahmen in Bezug auf nicht konforme Standorte). Inspektorenschulung und Mentoring. Beteiligung an der Erstellung von Leitfäden für die Regulierungsbehörden, darunter: MHRAs Leitfaden zur Datenintegrität EMA-Leitfaden für Wassersysteme, Vorsitz in der Arbeitsgruppe für die Überarbeitung von Anhang 1, MHRA-Blog über die Anfälligkeit von VHP, Unterstützung von externen Industriegremien mit technischen Monographien wie PDA TR1 und PHSS TM20. Vor seiner Tätigkeit bei der MHRA arbeitete Andrew mehr als 20 Jahre lang in vielen verschiedenen Bereichen und Technologien der pharmazeutischen Industrie. Dazu gehörten Qualitätssicherung, Validierung und Produktionsmanagement sowohl in sterilen als auch in nicht sterilen Produktionsanlagen.

Andreas Kindscher
Project Manager

Andreas Kindscher ist Product Line Specialist bei SKAN und arbeitet im Bereich Handschuhmanagement. Seit seinem erfolgreichen Masterabschluss in Mechatronik hat er in verschiedenen Bereichen gearbeitet, hauptsächlich aber in seinem aktuellen Bereich – dem Handschuhmanagement. In diesem Bereich beschäftigt er sich mit Handschuhtests, Handschuhmaterialien und dem richtigen Einsatz von Handschuhen und bildet die Brücke zwischen Entwicklung, Produkt und Anwender.

Theresa Ladwig
Produkt Managerin

2007 trat Theresa Ladwig als Projektingenieurin in die SKAN AG in der Abteilung Zyklusentwicklung ein und führte weltweit Zyklusentwicklungen und mikrobiologische Qualifizierungen durch. Von 2013 bis 2018 war sie Leiterin der Prozessvalidierung Mikrobiologie. Heute unterstützt sie das europäische Vertriebsteam in der SKAN-Zentrale und berät Kunden in mikrobiologischen Fragen.

Max Mittelviefhaus
Research Manager

Max Mittelviefhaus promovierte an der ETH Zürich in Mikrobiologie und hat ein starkes Interesse an der Schnittstelle zwischen Biologie und Technologie. Er ist seit 2020 in der Abteilung Forschung und strategische Geschäftsentwicklung der SKAN AG tätig. Als Research Manager ist er verantwortlich für Kundenstudien, die SKAN im Rahmen ihrer SKANalytix-Dienstleistungen anbietet. In dieser Funktion steht er in ständigem Austausch mit den globalen Kunden von SKAN, um deren Bedürfnisse und Anliegen in Bezug auf aseptische Verarbeitungs- oder Dekontaminationstechnologien zu identifizieren und diese in entsprechende wissenschaftliche Studien zu übersetzen. Mit dem erweiterten Dienstleistungsportfolio unterstützt SKANalytix seine Kunden mit analytischen Daten, die faktenbasierte Entscheidungsprozesse ermöglichen.