Cellana ist ein hochinnovativer, cGMP-validierter Isolator, der für alle spezifischen Zell- und Gentherapieprozesse entwickelt wurde. Dank des modularen Aufbaus des Isolators ist eine flexible Integration verschiedener Laborgeräte wie Kühlzentrifugen, CO2-Inkubatoren, geschlossene automatisierte Systeme für die Zellverarbeitung in eine aseptische Umgebung der Reinraumklasse A möglich. Als Isolator für die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gewährleistet der Cellana Isolator aseptische Arbeitsbedingungen mit einem Höchstmass an Sterilitätssicherheit. Der Isolator eignet sich für den schnellen Transfer von biologischem Material in Zellkulturflaschen, Kryoröhrchen oder Apheresebeutel sowie die Gen-Editierung mittels viraler Transduktion und Elektroporation.
Die Prozessexperten von SKAN können Sie bei der gesamten Entwicklung einer hochwertigen, robusten und massgeschneiderten Cellana Isolatorlösung für autologe und allogene Therapien fachkundig begleiten.
Der Cellana Isolator von SKAN bietet
- Aseptisches Isolatordesign mit maximaler Sterilitätssicherheit
- Steuerung und Überwachung der gesamten Prozesstechnik
- Bediener- und Patientensicherheit nach höchsten Hygienestandards
- Design nach cGMP in Übereinstimmung mit den aktuellen Vorschriften
- Schneller Marktzugang
- Beschleunigte aufsichtsrechtliche Zulassung kundenspezifischer Isolatoren
- Skalierung der Produktion durch Vervielfältigung identischer Maschinen
- Scale-up von der klinischen zur kommerziellen Produktion
Höchste Standards in der aseptischen Isolatortechnik zur Arzneimittelherstellung
- Die Technik des Cellana entspricht den einschlägigen Branchenrichtlinien und -vorschriften wie EU Anhang 1, PIC/S Annex 2A und 2B, FDA, PIC/S, cGMPs.
- Der Cellana Isolator garantiert die höchsten aseptischen Standards im Bereich der personalisierten Medizin.
- Das Technologiekonzept von Cellana verhindert eine Kreuz-Kontamination und bietet eine hervorragende Reinigungslösung.
- Der Isolator verfügt über moderne integrierte Lösungen zur manuellen, halbautomatischen und automatischen aseptischen Abfüllung verschiedener Ampullenformate und aseptischer Containerverschlusssysteme.
Die Cellana Isolator-Familie
Die Cellana Produkfamilie umfasst die Cellana M als kompakte Variante in modularem Aufbau und kurzer Lieferzeit (Abb. 1) und die Cellana L, die mit auswechselbaren L-Flange Modulen hohe Flexibilität und Vielseitigkeit bietet (Abb. 2). In Kooperation mit Aseptic Technologies (AT) bieten wir Ihnen mit der Crystal® Cellana L1 ein fill & finish Produkt mit modernster Robotertechnologie. Ein weiteres Produkt, dass in Zusammenarbeit mit AT entstanden ist, ist die Crystal® Pure M1. Dabei handelt sich um eine komplette fill & finish Lösung, die die AT-Closed Vial® Technologie und eine neue Generation von Isolatoren von SKAN kombiniert. Mehr dazu erfahren Sie hier: www.aseptictech.com/products/pure-m1.
Wir unterstützen Sie gerne, das passende Produkt für Ihren Prozess zu finden.
Downloads
Jetzt das Verkaufsteam kontaktieren!
Vergleichstabelle
| Qualität und Wert | Biosicherheits-Schränke | SKAN Cellana Isolatoren |
|---|---|---|
| Handhabung von Prozessabläufen | Offen: einfach, aber gefährlich | Geschlossen: einfach, sicher und gesetzeskonform |
| Dekontamination | Manuelle Reinigung mit geringer Keimbelastung | Rapid skanfog (R) integrierter, validierter Dekontaminationszyklus |
| Stufe der Sterilitätssicherung | 10E3 | 10E6 |
| Aseptischer Transfer | Offen: hohes Gefahrenrisiko bei Klasse-B-Hintergrund | Geschlossen: Geringes Gefahrenrisiko des validierten Transfers |
| Kreuzkontamination | Hohes Gefahrenrisiko bei offenem Verfahren | Geringes Gefahrenrisiko durch getrennten Prozess |
| Mikrobielle Verunreinigung | Hohes Gefahrenrisiko bei offenem Verfahren | Geringes Gefahrenrisiko durch getrennten Prozess |
| Bedienerschutz | Minimaler Schutz | Vollständiger Schutz |
| Ursprüngliche Kapitalkosten | Geringer | Höher |
| Ursprüngliche Kapitalkosten für die Ausstattung | Höher | Geringer |
| Betriebskosten | Höher | Geringer |
| Kapitalrendite über den gesamten Lebenszyklus | Geringer | Höher |
Empfehlungen
Verwandte Services
Isolator Support
Requalifizierungen, korrektive Wartung und Rekalibrierungen
Isolator Support
Requalifizierungen, korrektive Wartung und Rekalibrierungen
SKAN bietet professionellen Support, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen maximal produktiv und zuverlässig arbeiten. Die Entwicklung umfassender Wartungsprogramme und Serviceleistungen, die alle Aspekte der SKAN Geräte abdecken, wurde durch die jahrzehntelange praktische Erfahrung unserer Experten inspiriert.
Unsere zertifizierten Techniker führen präzise Rekalibrierungen, Reparaturen sowie Änderungswünsche vor Ort durch, um den qualified status Ihrer Geräte zu erhalten. Auch mikrobiologische Rekalibrierungen zur Überprüfung der Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses und damit der Gewährleistung der Arbeitssicherheit, können professionell und zuverlässig realisiert werden.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Support Hotline
Löst Ihre Probleme und unterstützt Ihre Prozesse
Support Hotline
Löst Ihre Probleme und unterstützt Ihre Prozesse
SKAN vervollständigt sein umfassendes LifeCycle Support Portfolio durch eine 24-Stunden Notfall-Service-Hotline. SKANs Support Hotline wird von einem dedizierten Team von Spezialisten betreut, welches Sie bei allen Arten der Fehlerbehebung unkompliziert und direkt unterstützt. Dabei greifen die Experten auch auf neueste AR-Technologien zurück, um Ihr Problem digital zu visualisieren und so schnellstmöglich verstehen und beheben zu können.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
LifeCycle Support Engineering
Die professionelle Optimierung bestehender Geräte und Anlagen
LifeCycle Support Engineering
Die professionelle Optimierung bestehender Geräte und Anlagen
Viele Parameter ändern sich im Laufe der Zeit und lassen Arbeitsabläufe und Equipment veralten. Benutzerspezifikationen, Produktionsänderungen und neue Vorschriften nehmen stetig Einfluss auf die Anforderungen an Prozesse und Anlagen. Auch die Verfügbarkeit von Services, der Support für Software und die Bereitstellung von Ersatzteilen nimmt mit der Zeit ab. Dies stellt ein hohes Risiko für die Produktion dar und beeinträchtigt sowohl die Funktionalität als auch die Effizienz von etablierten Prozessen.
Um auch ohne kostenintensive Investition in neue Produktions- und Laborgeräte immer auf dem aktuellsten Stand der Technik zu bleiben, liefert SKAN zukunftsweisende Möglichkeiten, um bestehende Anlagen aufzurüsten. Die digitale Integration neuster Technologien, Upgrades und Retrofits sichert die erweiterte Verfügbarkeit der Schlüsselkompetenzen von Isolatoren und Anlagen.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Ersatzteil- und Obsoleszenz-Management
Alle Ersatzteile aus einer Hand
Ersatzteil- und Obsoleszenz-Management
Alle Ersatzteile aus einer Hand
Der optimale Betrieb eines Isolators kann nur gewährleistet werden, wenn jedes Teil zuverlässig funktioniert. Schon minimale Fehlfunktionen sowie der unvermeidbare Verschleiss von Teilen in einem Isolator können zu langen Ausfallzeiten führen. Deshalb ist es wichtig, sich auf den richtigen Partner mit weltweiten Ersatzteillagern und gut geplanten Lagerbeständen verlassen zu können.
SKAN bietet einen umfangreichen Ersatzteileservice sowie verlässliche Obsoleszenzanalysen, durch welche Sie von einer aktiven Risikominimierung sowie der Sicherstellung einer einwandfreien Produktion profitieren.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Realitätsnahe Mock-ups
Individuelle Isolatoren und Anlagen mit SKANs Mock-ups einfach gestalten
Realitätsnahe Mock-ups
Individuelle Isolatoren und Anlagen einfach mit SKAN Mock-ups gestalten
Isolatorsysteme und pharmazeutisches Equipment werden immer komplexer. Dabei inkludieren einzelne Reinraumisolatoren oft eine Vielzahl von Prozesssystemen diverser Hersteller. Bei der Zusammenführung von verschiedenen Systemen und Anbietern können kleinste Details über den erfolgreichen Betrieb und die Validierung der gesamten Anlage entscheiden.
SKAN bietet seinen Kunden daher die einzigartige Möglichkeit, realistische Mock-ups zu erstellen, welche das gesamte System entsprechend den gegebenen Realitätsbedingungen in einem Modell darstellen. Damit können die erstellten Mock-ups massgeblichen Einfluss auf die Konzeption und Konstruktion der geplanten Anlage haben und die Kompatibilität von unterschiedlichen Systemen sicherstellen. Die Mock-ups werden stets in engster Zusammenarbeit zwischen SKAN, dem Kunden und dem Zulieferer entwickelt, um die individuellen Kundenanforderungen optimal realisieren zu können.
Vorteile von Previews mit Mock-ups:
- Spezielle CAM-Kartonsystem ermöglicht eine massgenaue Fertigung
- Mock-ups ermöglichen einfache und schnelle Designanpassungen
- Dreidimensionale Struktur vermittelt ein realistisches Gefühl und fördert eine genauere Vorstellung der Umsetzung
- Handschuhöffnungen sind auf allen Seiten individuell platzierbar
- Dank 3D-Druck können auch komplette Bauteile abgebildet werden
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Computational Fluid Dynamics Simulation
CFD – Die modernste Methode zur Strömungssimulation von Flüssigkeiten und Gasen
Computational Fluid Dynamics Simulation
CFD – Die modernste Methode zur Strömungssimulation von Flüssigkeiten und Gasen
Das Verständnis und die Kontrolle von Luftströmungen in aseptischen Isolatoren ist für die Gewährleistung einer sterilen Umgebung von entscheidender Bedeutung, aber aufgrund verschiedener Faktoren, die die Strömungsdynamik beeinflussen, oft sehr komplex.
Die numerische Strömungsmechanik (Computational Fluid Dynamics, CFD) ist ein Spezialgebiet der Strömungsmechanik und verwendet numerische Algorithmen zur Modellierung und Simulation von Flüssigkeitsströmen. Der Einsatz von CFD ermöglicht eine detaillierte Analyse von Luftströmungsmustern innerhalb von Isolatoren, wodurch kostspielige und zeitaufwändige Experimente wie Rauchstudien überflüssig werden.
Wir bei SKAN bieten CFD-Dienstleistungen an, um Ihre technischen Anforderungen mit Präzision und Effizienz zu erfüllen.
Unsere CFD-Dienstleistungen umfassen:
- Realitätsnahe Simulationen mit modernsten Techniken zur Vorhersage von Luftströmungsmustern in Isolatoren
- Risikobewertungsanalysen für Verunreinigungen anhand detaillierter Partikelverfolgung
- Umfassende Berichte mit Visualisierungen zur Erleichterung der Entscheidungsfindung und Verringerung von konstruktionsbedingten Risiken
- Durchführung von Sensitivitätsanalysen für bestimmte Parameter in kritischen Abschnitten
- Nutzung von Luftströmungssimulationen zur Optimierung von Designs durch Untersuchung verschiedener Geometrien innerhalb von Isolator- oder Abfülllinienabschnitten
Nutzen Sie das Fachwissen von SKAN CFD Services, um Ihre Prozesse zu optimieren und Risiken durch fortschrittliche CFD-Analysen zu minimieren.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
SKANalytix
Analytische Dienstleistungen durch SKAN Analytics Experten
SKANalytix
Analytische Dienstleistungen durch SKAN Analytics Experten
Neben der Konzeption und Einrichtung von Isolatoren und Anlagen unterstützt SKAN mit SKANalytix seine Kunden auch im Bereich der Datenanalyse, Datenauswertung und Dokumentation. Um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden, bietet SKAN die analytischen Servicepakete active, clean und persist an.
Die Dienstleistungen umfassen die Analyse der Reinigbarkeit von Isolatoren, die Bewertung und Entwicklung individueller Reinigungsprozesse, die Bestimmung geeigneter Verpackungsmaterialien und den H2O2-Einfluss auf Sterilitätstests.
Selbstverständlich orientieren wir uns sowohl bei der Durchführung als auch Dokumentation der Dienstleistungen an den Standards der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) sowie gängigen Normen und Richtlinien.