Der Artikel gibt einen detaillierten Überblick über die mögliche Exposition von Benutzern und Patienten gegenüber hochwirksamen Wirkstoffen (HPAPI) wegen potenzieller Kontamination und Kreuzkontamination durch den Gefriertrocknungsprozess und unterstützende Technologien wie z. B. Isolatoren. Dieser Artikel verfolgt das Ziel, das Bewusstsein für die Gefahren zu schärfen, die für das Personal und die Patienten beim Be- und Entladen eines Gefriertrockners und beim Gefriertrocknungsprozess selbst bestehen. Beachtung finden vor allem die Reinigungsgrenzwerte für nicht produktberührte Oberflächen im Isolator und im Inneren des Lyophilisators, die als nicht direkt oder indirekt produktberührte Teile definiert sind. Außerdem werden verschiedene technische Maßnahmen des Isolatorsystems und des Lyohilisators beschrieben, damit eine Kontamination der Benutzer mit dem hochwirksamen Stoff oder die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen zwei unterschiedlichen, nacheinander hergestellten Produkten vermieden wird.
Einleitung
Die Anzahl der hochaktiven oder hochgefährlichen Stoffe hat sich in den vergangenen Jahren deutlich erhöht. Schätzungen zufolge werden aktuell weltweit mehr als 1000 neue pharmazeutische Produkte entwickelt, die als hochwirksam eingestuft werden. Viele dieser Produkte sind niedermolekulare oder biopharmazeutische Produkte oder eine Kombination aus beidem. Diese werden als ADCs – „Antibody Drug Conjugates“ – bezeichnet. Bei ATMPs, „Advanced Therapy Medicinal Products“, wie z. B. Gen- und Zelltherapien, handelt es sich auch oft um hochaktive Produkte, die ein hohes Maß an Schutz für Bediener und Produkt erfordern.
Um den entsprechenden Anforderungen gerecht zu werden, sollten Prozesssysteme wie der Gefriertrocknungsprozess und damit zusammenhängende Vorgänge wie das Be- und Entladen des Gefriertrockners auf hochaktive Stoffe ausgerichtet sein. Das Thema der Reinigung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen in Mehrzwecksystemen gewinnt mit der Einführung der PDE („Permitted Daily Exposure“) durch die EMA („European Medicines Agency“) im Jahr 2014 ebenso an Bedeutung.
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