Visualisierungsstudie

Einsatzgebiet

Primär Sicherheitswerkbänke. Ebenfalls möglich an Abzügen, Deckenmodulen, Reinräumen und Laminar Flow

Häufigste Fragen

• Was muss laut GMP Annex 1 gewährleistet werden?

  Im Fokus der Revision des EU GMP Annex 1 steht die «Contamination Control Strategie».
  Diese beschreibt beispielsweise, dass die Luftströmung innerhalb reiner Bereiche visualisiert werden muss.

  Auszug EU GMP Annex 1 (Abschnitt 4.15):
  “Airflow patterns within cleanrooms and zones should be visualized to demonstrate that there is no ingress from lower grade areas and that air does not travel from less clean areas (such as the floor) or over operators or equipment that may transfer contamination to the higher grade areas.”

• Welche Rauchgeneratoren werden verwendet?

  Wir verwenden Rauchgeneratoren von Topas. Das Nebelfluid ist ein Gemisch aus mehrwertigen Alkoholen und Wasser und wird verdampft.

• Wie läuft eine Strömungsvisualisierung ab?

  Wir unterscheiden zwischen Studien und Visualisierungen. Studien werden nach einem „Drehbuch“ des Kunden durchgeführt und können 3-4h dauern. Bei den Visualisierungen hingegen wird der korrekte Luftstrom der Verdrängungsströmung und der Eintrittsströmung dokumentiert. Beide Möglichkeiten werden mit Videos festgehalten.

• Was ist in einer Qualifizierung enthalten?

  Bei einer Qualifizierung halten wir mit einer Videosequenz von ca. 10 Sekunden die korrekte Luftströmung von Verdrängungsströmung und Eintrittsgeschwindigkeit fest.

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