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Der skanfog® spectra ist die konsequente Antwort auf die gestiegenen Anforderungen der modernen Pharmaindustrie an höchste Hygienestandards, hohe Effizienz, Automatisierung und Digitalisierung. SKAN verwendet für den skanfog® spectra bewährte und patentierte Technologien. Der integrierte SKAN nanox® Katalysator und die hochentwickelte skanfog® Dekontaminationstechnologie optimieren jeden Prozess und garantieren schnelle sowie sichere Zykluszeiten. Ob Sterilitätstests, Qualitätskontrolle oder industrielle Präparate, spectra hilft, jeden Prozess zu beschleunigen und so die Gesamteffizienz zu steigern.

 

spectra Eckdaten

  • spectra ist geeignet für Produktionsumgebungen der EU-GMP-Reinraumklasse D (ISO-Klasse 8)
  • Nicht klassifiziertes Labor für Sterilitätstests in einigen Ländern
  • Isolator zur Gewährleistung der maximalen Sicherheitsstufe für Tests, Produktion oder Qualitätskontrollen.
  • Produktionskammer der EU-GMP-Reinraumklasse A (ISO-Klasse 5) für maximalen Produktschutz.
  • Integrierte skanfog® Technologie für schnelle Dekontaminationszyklen
  • Verschiedene vordefinierte Baugruppen für individuelle Anwendungen
  • skanfog® spectra mit einzigartigem Funktionsumfang

    skanfog® spectra ist die neueste Version der SKAN Isolatortechnologie, die speziell für aseptische und aseptisch-toxische Anwendungen konzipiert wurde. Die bevorzugten Anwendungsgebiete sind Sterilitätstests, Qualitätsprüfungen, Labore und industrielle Präparate.

    Das unabhängige Isolatorsystem nutzt modernste Prozesstechnologien auf dem neuesten Stand der Technik. Der Isolatorbetrieb erfolgt in Überdruckfahrweise mit zweifacher HEPA-Filterung. Die Neutralisierung des Wasserstoffperoxids (H2O2) wird durch den nanox® Katalysator gewährleistet.

    Das integrierte skanfog® Schnelldekontaminationssystem führt eine automatisierte Dekontamination einschliesslich Dichtheitsprüfung durch und sorgt so für zusätzlichen Produkt- und Bedienerschutz.

    Zur Kontrolle und Dokumentation zeichnet ein grosses Bedienpanel zuverlässig alle relevanten Informationen zum laufenden Prozess auf.

  • spectra – So individuell wie Ihr Prozess

    Der skanfog® spectra ist die perfekte Isolatorlösung für alle aseptischen und aseptisch-toxischen Prozesse. Die integrierte skanfog® Dekontaminationstechnologie beruht auf der Mikro-Vernebelung von Wasserstoffperoxid (H2O2). Dies erlaubt eine schnelle Dekontamination in weniger als einer Stunde. Das verkürzt die Zykluszeiten und steigert die Gesamtprofitabilität.

    Integrierte, sichere Wechselfilter gehören zum Standard und garantieren den Bedienerschutz bei allen Arbeitsschritten und aseptisch-toxischen Prozessen.

    Der skanfog® spectra besteht aus verschiedenen vordefinierten Baugruppen, die sich an die individuellen Anforderungen anpassen lassen und so ein Höchstmass an Flexibilität bieten. Das entsprechende SCADA-Prozessleitsystem zur Steuerung, Überwachung und Datenerfassung ist für Siemens oder Allen Bradley Plattformen erhältlich und erfüllt die aktuellen GAMP-Anforderungen.

  • Standardpraxis auf höchstem Niveau mit spectra

    Nach der aktuellen „Guten Herstellungspraxis“ (cGMP) erfordern Pharmaprodukte validierte aseptische Verarbeitungsprozesse.

    Um aussagekräftige Ergebnisse zu liefern, müssen Sterilitätstests in einer definierten Reinraumumgebung erfolgen, die mindestens der aktuell genutzten Produktionsumgebung entspricht.

    Der skanfog® spectra ist der gängigste Isolator für Sterilitätstests und aseptische Produktionsverfahren am Markt. Ob aseptische oder aseptisch-toxische Produkte, der spectra Isolator verbessert Ihr Prüfverfahren und bestätigt, ob Ihr Prozess erfolgreich ist und die Charge freigegeben werden kann.

  • Massgeschneiderter Arbeitsbereich mit dem skanfog® spectra

    SKAN bietet für den spectra Isolator verschiedene Konfigurationen und Optionen für die unterschiedlichsten Prozesse und Anwendungen.

    Der Isolator kann sowohl für den reinen Produktschutz als auch für aseptisch-toxische Zwecke wie in der Onkologie sowie zum Schutz des Bedieners eingesetzt werden.
    Die Konfiguration des Isolatorsystems kann aus vordefinierten Baugruppen ausgewählt werden, damit das System optimal zu Ihren spezifischen Prozessen wie Qualitätskontrolle, Forschung, Entwicklung oder Produktion passt.

    Je nach Anwendung lässt sich der Transfer prozessspezifisch durch zwei Anbau-Schnellwechselschleusen wie z. B. die skanfog® SARA Materialschleuse optimieren.

  • Automatisierung

    Automatisierungslösungen von SKAN werden in Übereinstimmung mit den aktuellen GAMP-Richtlinien entwickelt und erfüllen alle regulatorischen Anforderungen.

    • GMP-Richtlinien, CFR 21 Part 11, EudraLex Band 4
    • Überwachung, Steuerung und Datenerfassung (SCADA)
    • SPS: Siemens oder Allen Bradley
    • HMI: Beckhoff Industrie-PC
    • Beckhoff 18,5 Zoll Touchscreen-Monitor
    • Active Directory
    • Dekontaminationsbericht
    • Chargenbericht
    • Audit-Trail-Funktionalitäten
    • Elektronische Aufzeichnungen
    • Elektronische Unterschrift
    • OPC-Schnittstelle
  • Optionen und Zubehör

    Optionale Ausstattung:

    • Integrierte Pumpe für Sterilitätstests
    • Rapid-Transfer-Port für Feststoffe (RTP)
    • Rapid-Transfer-Port für Flüssigkeiten (AT-Port™)
    • H2O2-MAK-Sensor zur Raumüberwachung (Bedienersicherheit)
    • H2O2-LC-Sensor (niedrige Konzentration) für die Isolatorkammer
    • H2O2-HC-Sensor (hohe Konzentration) für die Isolatorkammer
    • Mikrobielle Überwachung, je nach Wahl
    • Partikelzähler (nicht lebensfähige Partikel), je nach Wahl
    • Handschuhtestgeräte mit Positionskontrolle
    • Betrieb in Unterdruckfahrweise für spezielle Anwendungen

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