pure²

Anforderungen

• Sicheres Containment welches allen Reinraum-Anforderungen gerecht wird (GMP-Klasse A / ISO-Klasse 5 nach ISO 14644)
• Breites Anwendungsgebiet
• Schnelle und automatisierte H₂O₂-Dekontamination
• Hervorragende Ergonomie, ausgezeichnete Arbeitsbedingungen, maximale Arbeitssicherheit
• Einhaltung der geltenden behördlichen und normativen Anforderungen

• Lösung
  • Der pure² Isolator ist geeignet aseptische und aseptisch-toxische Anwendungen
  • Geschlossenes Containment bietet Sicherheit auch bei Arbeiten mit riskanten oder hochwirksamen Produkten
  • Schneller und sicherer H₂O₂-Dekontaminationszyklus dank patentierter skanfog Technologie
  • Geräumige Schleuse und schneller Transfer erhöhen die Produktivität
  • Kein Anschluss an die Gebäudeabluft notwendig, dank des integrierten SKAN nanox Katalysators
  • Einfach zu installierende “Plug and Play” Lösung
  • Modulare und platzsparende Bauweise
  • Weltweites Service- und Supportnetz durch Niederlassungen und Partner
• Funktionsweise

  SKAN vereint umfangreiches Wissen über Labor-Sicherheitswerkbänke und Isolatoren. SKAN pure²  ist gemäss den Normen für Isolatoren zur Herstellung von Zytostatika und für geschlossene mikrobiologische Sicherheitswerkbänke gebaut, geprüft und zertifiziert. Die skanfog Technologie garantiert einen schnellen, reproduzierbaren und validierbaren Dekontaminationszyklus.
  Die patentierte SKAN nanox Katalysator Technologie reduziert die Belüftungszeit und ermöglicht einen autonomen Betrieb, ohne Anschluss an die Gebäudeabluft.

• Eigenschaften
  • Arbeitsraum und Materialschleuse komplett aus Edelstahl
  • Glatte und einfach zu reinigende Arbeitsflächen
  • Über- oder Unterdruckbetrieb, nach Wahl
  • Einhaltung GMP Reinraumklasse A, ISO 5
  • Siemens Steuerung P7-1500 mit 9″ Display, GMP Package und lokaler Benutzerverwaltung
  • Steuerung und Software gemäss GAMP 5 KAT 4 validiert
  • PDF Batchprotokolle, FDA 21 CFR Part 11 konform
  • Alle Arbeits- und Wartungsöffnungen sind von vorne zugänglich, ideal für die Wandinstallation
  • Einfache Montage, Einbringung durch Standardtüren und Aufzüge
• Einsatzgebiet
  • Cell & Gene:
    • Zelltherapie
    • Zellkultur
    • Transformierte DNA
  • Steriltest:
    • Qualitätskontrolle
  • Pharmaproduktion:
    • Karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Substanzen (CMR)
    • Parenterale Ernährung (TPN)
    • Intravenöse Lösungen (IV)
    • Zytotoxika
    • Virostatika
    • Antineoplastische Chemotherapeutika
    • Transformierte DNA
    • Kleinmengen-Pharmaproduktion

  • Biosicherheit:
    • Pathogene Mikrobiologie / Viren
    • Transformierte DNA
• Zusatzprodukte und Optionen
  • Die Arbeitskammer ist in zwei Grössen erhältlich, entweder mit zwei oder vier Handschuhöffnungen.
  • Die Schleuse ist mit einem Regal ausgestattet und kann wahlweise rechts, links oder an beiden Seiten des Isolators platziert werden.
  • Die pure² kann mit einem zusätzlichen Handschuh-Testsystem ausgestattet werden.
• Distributionspartner

  Für genauere Auskünfte können Sie sich gerne mit unseren Partnern in den entsprechenden Ländern in Verbindung setzen:

  • Belgien
  • Bosnien-Herzegowina
  • Dänemark
  • Deutschland (Berner)
  • Deutschland (LMS consult)
  • Finnland
  • Grossbritannien
  • Lettland
  • Japan
  • Litauen
  • Norwegen
  • Österreich
  • Schweden
  • Schweiz
  • Serbien
  • Slowenien
  • Taiwan
  • Ungarn
  • USA
  • Aseptic Technologies, für komplette Fill and Finish Anlage

   

  Alle anderen Länder auf Anfrage: vk-lab@skan.ch

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