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Front view of a closed SKAN e-beam transfer system with multiple stainless steel compartments and a status indicator light.

mini ebeam

Ihr Annex 1 konformes RTU-Transfersystem mit Oberflächensterilisation

Transferart
RTU-Tubs
Konfigurationsgrad
Modular konfigurierbar
mini ebeam im Überblick

Führende Lösung für den Transfer und die Oberflächensterilisation von RTU-Tubs

  • Maximale Sicherheit

    12-log-Oberflächensterilisation und durchgehend sichergestellte Tub-Integrität

  • Annex 1-konform

    Inline-Oberflächensterilisation unterstützt eine Contamination Control Strategy (CCS) nach Annex 1

  • Behördenakzeptanz

    Hohe Akzeptanz durch FDA, EMA, Swiss Medic und andere Kontrollbehörden

  • Hoher Durchsatz und OEE

    Robuste Technologie mit hoher Verlässlichkeit und geringem Wartungsaufwand und -kosten

  • Niedrige Betriebskosten

    Einzelbeutelverpackung erspart Kosten für Aussenbeutel; niedriger Energieverbrauch (7 kWh für gesamten ebeam, ca. 3 kWh für Emitter)

  • Nachhaltigkeit

    Einzelbeutelverpackung der Tubs reduziert jährlich mehrere Tonnen Plastik und CO₂

  • Hoher Durchsatz bei kleinem Footprint

    Kontinuierlicher Transfer mit max. 6 Tubs/Minute bei minimalem Footprint (2,4  m × 1,2 m)

  • Reproduzierbare, schnelle Validierung

    Nach ISO 11137 Methode 2 – mindestens 25 kGy Dosis auf allen Seiten

Anwendung

Sicherer Transfer vorsterilisierter RTU-Tubs in Isolator-Abfüllanlagen

  • Pharmaceutical manufacturers pictogram.

    u003ch3u003eFür pharmazeutische Herstelleru003c/h3u003ernDas ebeam-Transfer- und Oberflächensterilisationssystem ist geeignet für die Herstellung steriler Pharmazeutika in mittleren bis grossen Mengen.

  • RTU tub pictogram.

    u003ch3u003eFür C(D)MOsu003c/h3u003ernDer SKAN ebeam ist optimal für Lohnhersteller, die eine flexible Transferlösung für unterschiedliche Tub-Hersteller und -Grössen suchen.

  • eBeam pictogram.

    u003ch3u003eZum Upgrade bestehender Anlagenu003c/h3u003ernDer ebeam ist nicht nur mit neuen Isolator-Fülllinien erhältlich, sondern kann in bereits bestehende Anlagen integriert werden, um regulatorische Compliance langfristig sicherzustellen.

Interior view of a SKAN e-beam sterilization system with stainless steel housing and a Ready-to-Use (RTU) tub positioned for processing.
Prozess

Sicherer RTU-Transfer in Isolator-Abfüllanlagen

  • 1

    Vorbereitung im Reinraum

    Das Tub wird durch eine Entpackungsmaschine im Reinraum (Grade C/D) aus der Einzelbeutelverpackung entnommen und in den ebeam eingeschoben. Das Tyvek verbleibt auf dem Tub.

  • 2

    Einschleusung in den Tunnel

    Das Tub wird durch eine erste Schleuse eingeführt. Die Edelstahl-Blei-Edelstahl-Sandwichstruktur sowie das parallele Shutter-System (innerer und äusserer Shutter) garantieren eine vollständige Abschirmung (u0026lt;1 µSv/h).

  • 3

    Oberflächensterilisation

    Drei Emitter bestrahlen das Tub von allen Seiten mit ≥25 kGy. Die beschleunigten Elektronen (Beta-Strahlung) zerstören zuverlässig die DNA aller Pathogene wie Bakterien, Pilze, Hefen, Sporen, Parasiten und Viren auf der Tub-Oberfläche.

  • 4

    Abluft

    Das Abluftsystem arbeitet mit Unterdruck, sodass keine Partikel in den Reinraum oder den Isolator gelangen können. Nebenprodukte wie Ozon werden durch das Abluftsystem aus dem Gebäude geleitet.

  • 5

    Luftführung

    Das ebeam-System verfügt über ein fortschrittliches Luftführungssystem mit unidirektionaler Luftströmung und einer definierten Druckkaskade zwischen Tunnel, Reinraum und Isolator. Die Zuluft ist doppelt HEPA-gefiltert, um das Eindringen von Partikeln oder kontaminierter Luft in den ebeam zu verhindern

  • 6

    Transfer in Füllisolator

    Nach der Sterilisation wird das Tub über eine zweite Schleuse direkt in die Isolator-Fülllinie überführt – es erfolgt ein direkter Transfer von Reinraumklasse C in Grade A.

Produktvorteile

Effizient, sicher, langlebig – technologische Vorteile, die sich im Betrieb auszahlen

  • Close-up of a SKAN e-beam lamp emitting a bright purple light in a dark environment.

    Sterilisation ohne Rückstände

    Die Elektronenstrahlung dringt nur wenige Mikrometer tief in Oberflächen ein. Sie zerstört zuverlässig DNA-haltige Kontaminationen, ohne Rückstände wie z. B. Ozon im Tub. Es entsteht keine thermische Belastung; Tyvek, Tub und RTU-Objekte bleiben unversehrt.

  • Two SKAN e-beam emitters with circular white covers integrated into a complex stainless steel industrial assembly with cables and sensors.

    Langlebige Emitter, wenig Wartung

    Die ebeam-Emitter sind mit einer erwarteten Lebensdauer von u0026gt;6000 Stunden sehr robust. Der Wechsel kann dank der «Glühbirnenphilosophie» selbstständig innerhalb weniger Minuten durchgeführt werden – ohne lange Ausfallzeiten oder komplexe Eingriffe. Das reduziert Wartungskosten und erhöht die Linienverfügbarkeit.

  • Vollumfängliches Service-Paket

    SKAN begleitet den gesamten Lebenszyklus einer Anlage. Unser umfassendes Service-Angebot umfasst unter anderemu003ca href=u0022https://skan.com/de/services/pharma/sterility-assurance/zyklusentwicklungu0022u003e Zyklusentwicklungu003c/au003e, u003ca href=u0022https://skan.com/de/services/pharma/sterility-assurance/mikrobiologische-re-qualifizierungu0022u003emikrobiologische Validierungu003c/au003e und u003ca href=u0022https://skan.com/de/services/pharma/sterility-assurance/dosimetrieu0022u003eDosimetrieprüfungu003c/au003e. Wartungsprozesse für ebeam und Isolator werden kombiniert und in einem Zug erledigt, inklusive u003ca href=u0022https://skan.com/de/services/pharma/ersatzteileu0022u003eErsatzteilversorgungu003c/au003e, u003ca href=u0022https://skan.com/de/services/pharma/schulung-weiterbildung/skan-academy/trainingu0022u003eSchulungenu003c/au003e und persönlichem Ansprechpartner.

Regulatorische Anforderungen

Wie SKAN ebeam zentrale Annex 1-Anforderungen erfüllt

  • u003ch3u003eInline-Oberflächensterilisationu003c/h3u003ern„Wo immer möglich, sollte die Sterilisation am Punkt des Transfers erfolgen.“ (Annex 1, 4.11) Die Tub-Oberfläche wird unmittelbar vor dem Eintritt in den Isolator sterilisiert – in einem geschlossenen System ohne Zwischenschritte, validiert und dokumentiert.

  • u003ch3u003eBestandteil Ihrer CCSu003c/h3u003ernAnnex 1 verlangt eine umfassende Contamination Control Strategy (CCS) – inklusive sicherem, kontrolliertem Transfer. Der ebeam unterstützt die CCS durch einen reproduzierbaren, validierten Prozess nach ISO 11137, Inline-Monitoring und SCADA-Anbindung.

  • u003ch3u003eHohe Akzeptanz durch Behördenu003c/h3u003ernebeam hat sich in zahlreichen FDA-, EMA- und GMP-Inspektionen bewährt. Die geschlossene Bauweise, die validierbare Oberflächensterilisation und der dokumentierte Strahlenschutz machen das System zu einer behördlich anerkannten Lösung.

Wide-angle view of a large pharmaceutical cleanroom featuring multiple stainless steel isolator systems and glass-walled processing units by SKAN.
flexfill + ebeam: The fastest route to validated aseptic RTU filling.
flexfill + ebeam: The fastest route to validated aseptic RTU filling.

Technische Spezifikationen

  • Tub-Grössen

    2u0022, 3u0022, 4u0022, 5u0022 bereits qualifiziert und validiert

  • Neue Formate

    Mit minimalen Anpassungen validierbar

  • Abmessungen

    Ca. 2,4 × 1,2 m Grundfläche

  • Höhe

    Anpassbar je nach Linienintegration

  • Gewicht

    ca. 5225 kg

  • Bodenlast

    u003c1800 kg/m²

  • Material

    GMP-konforme Edelstahlkonstruktion

  • Schutz-Konstruktion

    Abschirmung durch Blei-Schicht zwischen zwei Edelstahlplatten

  • Zertifizierung

    Zertifizierte Strahlungsintegritätsprüfung

  • Integrierte Kontrollsysteme

    Bestimmung der Tub-Position sowie Geschwindigkeitsregulierung

  • Integrierte Sensoren

    Dichtigkeitsprüfung, Differenzialdruck- und Feuchtesensoren

  • Optionen

    Partikel-, Temperatur- und Ozonsensoren für erweiterte Kontrolle

  • Automatisierungssystem

    SPS-basiert, gemäss GAMP 5 validiert

  • Bedienoberfläche

    SCADA mit Batch-Reporting

  • Steuerung

    Via Factory Talk oder Zenon

  • Integration

    Standardisierte Schnittstellen für Integration in bestehende Systeme

  • Zuluft (Umgebungsraum) / Abluft

    800 – 1’100 m³/h

  • Druckluft

    35 Nm³/h bei 6-8 bar, Taupunkt −20 °C

  • Stromversorgung

    400 VAC / 50 – 60 Hz

  • Durchschnittlicher Energieverbrauch

    7 kWh im Produktionsbetrieb

Häufige Fragen

  • Nein. Die Elektronen dringen nicht durch das Tyvek oder das Tub, daher entstehen im Inneren des Tubs weder Ozon noch andere Rückstände.

  • Mittels verdampftem H₂O₂ – synchronisiert oder unabhängig vom Isolator. Dauer: u0026lt;2 Stunden.

  • Keine Anforderungen, da es sich um eine Vollschutzanlage handelt. Die Abschirmung reduziert die Strahlenbelastung auf u0026lt;1 µSv/h – weit unterhalb der gesetzlichen Grenzwerte. Der Betrieb ist ohne Dosimeter und ohne Zeitbegrenzung für Mitarbeitende möglich.rnAbhängig von den lokalen Vorschriften sollte während des Betriebs eine Strahlenschutzbeauftragte bzw. ein Strahlenschutzbeauftragter anwesend sein.

  • Das System erkennt automatisch, ob ein Emitter ausserhalb der Spezifikation arbeitet. In diesem Fall wird der Transfer gestoppt, die Chargendaten protokolliert und das Tub nicht in den Isolator weiter transferiert. Somit besteht keine Kontaminationsgefahr.rnDer Emitter kann sofort von Ihnen selbst gewechselt und die Dosimetrie bestätigt werden, sodass nach erfolgter H₂O₂-Dekontamination des ebeams die Produktion sofort fortgesetzt werden kann.

  • Durch die Validierung nach ISO 11137 Methode 2 entfällt der Einsatz biologischer Indikatoren. Stattdessen erfolgt die Dosismessung mit Filmdosimetern. Dadurch sind neue Produkt- oder Formatvalidierungen deutlich schneller und regulatorisch sauber abbildbar.

  • Nein, wenn die Emitter nicht in Betrieb sind, geht von ihnen keine Strahlung aus. Es gibt keine radioaktiven Rückstände.

  • Nein, da den Emittern keine radioaktiven Rückstände anhaften, bedarf es keiner besonderen Entsorgung.

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