Mit fortschrittlicher Automation Herausforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien überwinden

Die Biotechnologie- und die Pharmabranche durchlaufen einen Wandel, der von Fortschritten bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) vorangetrieben wird. Diese Innovationen bieten ein bislang unerreichtes therapeutisches Potenzial, ihre Herstellung ist aber auch mit komplexen Herausforderungen verbunden. Die Integration hochmoderner Technologien wie der Cellana XL1 isolierten Roboterlinie kann dabei helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen, und fördert Produktionseffizienz und Produktqualität.

Wichtige Branchenbegriffe verstehen

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs): ATMPs sind Arzneimittel, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren und bahnbrechende Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen bieten. Laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bieten diese Therapien potenzielle Heilbehandlungen für Erkrankungen mit begrenzten oder ganz fehlenden Optionen, etwa genetische Störungen, Krebs und Autoimmunerkrankungen (EMA, 2024).

Herausforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die Produktion von ATMPs stellt die Hersteller vor mehrere Hürden:

1. Qualitätssicherung: Die Gewährleistung von Sterilität und Produktintegrität ist oberstes Gebot und erfordert kontrollierte Umgebungen und robuste Verfahren für die aseptische Verarbeitung. Unser Whitepaper zur GMP-Compliance unterstreicht, dass isolierte Füllsysteme mit 100 % In-Prozess-Kontrollen die Kontaminationsrisiken bei aseptischen Abfüllungs-/Endverarbeitungsprozessen signifikant reduzieren.
2. Regulatorische Compliance: Die Einhaltung strenger Standards ist essenziell für die Gewährleistung der Patientensicherheit. Es sind umfassende Dokumentations- und Validierungsprozesse erforderlich. Regulierungsbehörden wie die EMA und die US-amerikanische FDA betonen die Regeln der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zur Gewährleistung von Sterilität, Einheitlichkeit und Qualitätssicherung.
3. Tieftemperatur-Lagerung bei Aufrechterhaltung der Behälterdichtigkeit (Container Closure Integrity, CCI): Die Aufrechterhaltung der Stabilität und Wirksamkeit von ATMPs erfordert eine strikte Temperaturregelung. Viele Zell- und Gentherapien erfordern eine Kryokonservierung bei -80 °C oder sogar -196 °C (Lagerung in Flüssigstickstoff). Eine in PMC veröffentlichte Studie hebt hervor, dass Temperaturschwankungen virale Vektoren und die Lebensfähigkeit von Zellen beeinträchtigen können, was die Notwendigkeit einer rigorosen Kühlkettenlogistik unterstreicht (PMC, 2024).
4. Kostenmanagement: Komplexe Herstellungsprozesse und spezialisierte Gerätschaften tragen zu hohen Produktionskosten bei. Die Senkung dieser Kosten ist entscheidend, um ATMPs besser zugänglich zu machen. Eine kürzlich erschienene Studie unterstreicht, dass Automation, geschlossene Verarbeitungssysteme und Robotik die Kosten senken und zugleich die Effizienz steigern können.
5. Skalierbarkeit: Die Umstellung der Produktion vom Labormassstab auf den kommerziellen Massstab ist ein komplexes Unterfangen. Einem PMC-Bericht von 2024 zufolge stellt die Skalierbarkeit weiterhin eine der wichtigsten Engstellen bei der ATMP-Produktion dar. Daher ist fortschrittliche Automation erforderlich, um die Einheitlichkeit und die regulatorische Compliance des Prozesses zu gewährleisten.

In der Veränderung liegen Chancen

Trotz dieser Herausforderungen birgt dieser Bereich auch zahlreiche Chancen:

1. Personalisierte Medizin: Der Zuschnitt von Therapien auf die individuellen Patienten eröffnet neue Behandlungswege, insbesondere in der Onkologie und bei seltenen genetischen Störungen. Personalisierte Medizin erfordert flexible Herstellungssysteme. Dabei wird Automation zu einem Schlüsselfaktor für die Skalierung dieser Behandlungen bei gleichzeitiger patientenspezifischer Anpassung.
2. Kooperationen: Partnerschaften von Hochschulen, Branchenvertretern und Regulierungsbehörden unterstützen die Rationalisierung von Entwicklungsprozessen und erleichtern das Teilen von Best Practices. Die EMA betont die Wichtigkeit der Kooperation verschiedener Stakeholder für die Gewährleistung einer schnelleren klinischen Umsetzung von ATMPs.
3. Technologie-Innovationen: Fortschritte bei Automation und Robotik fördern die Produktionseffizienz und die Produkteinheitlichkeit, verringern Fälle von menschlichem Versagen und erhöhen den Durchsatz.

Die Lösung von SKAN & AT

Durch die Kombination der aseptischen Lösungen von SKAN mit AT-Closed Vial® von Aseptic Technologies Technologie transformiert die Cellana XL1 isolierte Fülllinie mit 100%iger In-Prozess-Gewichtskontrolle die ATMP-Herstellung. Dieses innovative Produkt vereint die AT-Closed Vial® Technologie mit SKANs Expertise rund um Isolatoren und die Abfüllung/Endverarbeitung und gewährleistet so Sterilität, Skalierbarkeit und regulatorische Compliance, wodurch die sichere und effiziente Bereitstellung von Zell- und Gentherapien für Patienten beschleunigt wird.

Von Isolatoren und isolierten Fülllinien (halbautomatisch und vollautomatisch mit 100%iger In-Prozess-Kontrolle) über Vials bis hin zu Single-Use-Baugruppen bieten SKAN und Aseptic Technologies eine umfassende, hochmoderne Lösung, die Produktionshürden überwindet und den Zugang der Patienten zu personalisierter Medizin verbessert. Sehen Sie sich die vollständige Liste von Produktlösungen für ATMPs an.

Fazit

Die Fortschritte bei ATMPs bieten ein erhebliches therapeutisches Potenzial. Mit der Weiterentwicklung von Zell- und Gentherapien wird der Bedarf an skalierbaren, konformen und effizienten Herstellungslösungen jedoch immer dringender.

Technologische Lösungen wie Cellana XL1 eröffnen einen Weg, diese Hürden zu überwinden, und ermöglichen die effiziente und konforme Produktion neuartiger Therapien.

Erfahren Sie, wie SKAN und Aseptic Technologies zur Rationalisierung Ihrer Produktionsprozesse und zur Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten beitragen können.