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Der ebeam (Elektronenstrahltunnel) nutzt Elektronenenergie zur fortlaufenden Oberflächendekontamination in aseptischen Hochgeschwindigkeitsabfüllanlagen und bietet höchste Hygienestandards.

Das sichere und kompakte ebeam-System ist mit einem mehrteiligen Transportsystem ausgestattet, das gebrauchsfertige Behälter und Schalen sicher durch einen Tunnel mit drei langlebigen Elektronenstrahlern transportiert. Das integrierte Dekontaminationssystem garantiert einen sicheren und kurzen Zyklus. Daher entspricht der ebeam dem Stand der Technik bei pharmazeutischen Produktionsanlagen und ermöglicht den nächsten Schritt in der Automatisierung und Digitalisierung von aseptischen Prozessen.

 

Vorteile des ebeam-Dekontaminationssystems

  • Zuverlässige Dekontamination aller Außenflächen von einzeln verpackten, vorsterilisierten Behältern mit verschachtelten Spritzen
  • Kontinuierlicher aseptischer Transfer von vorsterilisierten Behältern in Hochgeschwindigkeitsabfüllanlagen.
  • Schneller, sicherer und vollständig überwachter Beuteltransfer erhöht den Produkt- und Bedienerschutz.
  • Kompaktes und stabiles System mit geringen Wartungsanfoderungen.
  • Einfache Qualifizierung und Validierung des Gesamtsystems auch für kundenspezifische Isolatoren.
  • Hohe Akzeptanz bei der FDA und anderen Kontrollbehörden.
  • Funktionsumfang des ebeams

    Das fortschrittliche Luftführungssystem steuert eine definierte Druckkaskade vom Befüllort bis zu den Emittern und dem Saugsystem für eine sichere Befüllung. Einfache Integration, ergonomisches Design und zuverlässige Reinigung und Wartung machen ihn zur perfekten Ergänzung für Reinraumprozesse und Arbeitsplätze.

    Leichte Zugänglichkeit durch Öffnungsmöglichkeiten auf beiden Seiten und der selbständige schnelle Wechsel der Strahler in weniger als 20 Minuten durch firmeninternes Personal sorgen für Unabhängigkeit und Flexibilität.

    Der ebeam ist ein platzsparendes Gerät, das in kleinen Labors (2,4 x 1,2 m) eingesetzt werden kann und in jeden Reinraum passt.

    Die hochwirksame Abschirmung mit Blei und Edelstahlummantelung in Sandwich-Technologie bietet maximalen Produkt- und Bedienerschutz.

  • Elektronenstrahl-Dekontaminationsverfahren mit ebeam

    ebeam übernimmt die Schalen unmittelbar und auf gleicher Höhe der Abfüllanlage. Sowohl die Behälterposition als auch die Transportgeschwindigkeit werden fortlaufend überwacht und gesteuert. Das β-Strahlensystem garantiert eine Dosis von > 25 kGy Strahlungsenergie auf jeder Oberfläche der RTU-Behälter für einen sicheren Transfer zum aseptischen Abfüllisolator. Der Transport der Schalen erfolgt reibungslos und mit extrem geringer Partikelbildung.

    Das Auftreten eines Lichtbogens wird von dem System sofort erkannt. Der Rücktransport ist über die „Jog-Funktion“ möglich, mit der der Ofentransport vorwärts und rückwärts manuell gesteuert werden kann.

  • Was den SKAN ebeam herausragend macht

    Die ebeam-Dekonterminierungstechnologie für Isolatoren und Abfüllanlagen ermöglicht einen kontinuierlichen und leistungsstarken Fluss von bis zu sechs Behältern pro Minute. Dies führt zu einer erheblichen Kostenminderung für individuell verpackte Becher.

    Die Technologie basiert auf langlebigen Niederelektronenstrahlen, die eine vollständige Dekonterminierung aller Außenflächen und Behälter mit einer Dauer von über 8.000 Stunden gewährleisten.

    Das rostfreie Materialtransportsystem garantiert einen reibungslosen und raschen Transport der Behälter im aseptischen Prozess. Das einzigartige Verschlusssystem ermöglicht einen geraden Behältertransfer und eine symmetrische Abfüllproduktion bei Hochgeschwindigkeit.

    Außerdem verkürzt das integrierte und unabhängige H2O2-Dekontaminationssystem die qualifizierte Zykluszeit auf weniger als zwei Stunden.

  • Anwendungsbereiche für den ebeam-Tunnel

    SKAN bietet mit ebeam eine fortlaufende und validierbare Transferlösung für die Dekontamination von Fässern und Bechern in Isolatoren und für aseptische Herstellungsprozesse mit Elektronenenergie.

    In diesem Fall ist der Elektronenstrahl mit den Füllisolatoren verbunden und kann direkt in Umgebungen der Klasse D oder C installiert werden. Einlass und Auslass sind komplett mit HEPA-H14-Filtern abgedeckt. So können die schädlichen Gase ohne Umwege nach aussen abgeleitet werden.

    Der Einsatz von Dosimetern ist nicht notwendig, da das vollständig abgeschirmte System eine von den Schweizer Behörden zertifizierte Strahlungsintegritätsprüfung aufweist.

  • Automatisierung

    Automatisierungslösungen von SKAN werden in Übereinstimmung mit den aktuellen GAMP-Richtlinien entwickelt und erfüllen alle regulatorischen Anforderungen.

    • GMP-Richtlinien, CFR 21 Part 11, EudraLex Band 4
    • Überwachung, Steuerung und Datenerfassung (SCADA)
    • SPS: Siemens oder Allen Bradley
    • HMI: Beckhoff Industrie-PC
    • Touchscreen-Monitor: Beckhoff
    • aktives Verzeichnis
    • Dekontaminationsbericht
    • Chargenbericht
    • Audit-Trail-Funktionalitäten
    • elektronische Logs
    • Elektronische Unterschrift
    • OPC-Schnittstelle
    • Thin-Client-Technologie mit Kundenserver
    • H2O2-MAK-Sensor zur Raumüberwachung (Bedienersicherheit)
    • O3-MAK-Sensor für den Einschleusbereich (Bedienersicherheit)
    • Luftgeschwindigkeitssensor im Ausgangsbereich
    • Röntgenstrahlensensor (Bedienersicherheit)
    • Vollautomatischer Partikelzähler mit Alarmfunktion (nicht lebensfähig)
  • Optionen und Zubehör
    • H2O2-TLV-Sensor zur Raumüberwachung (Bedienersicherheit) 
    • O3 TLV-Sensor für den Einlassbereich (Bedienersicherheit) 
    • Luftgeschwindigkeitssensor an der Auslassstelle 
    • Röntgensensor (Bedienersicherheit) 
    • Vollautomatischer und alarmgesicherter Partikelzähler (nicht lebensfähig)

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