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Offene Restricted Access Barrier Systeme (oRABS) trennen Produkte und Prozesse physisch von der Produktionsumgebung und dem Anwender und gewährleisten so einen maximalen Produkt- und Bedienerschutz. Je nach Produktions- und Füllanlage kann ein oRABS die richtige Lösung für die Abtrennung und den Schutz des aseptischen Herstellungsprozesses in einer Reinraumumgebung der Klasse B sein. Das RABS von SKAN entspricht den GMP-Richtlinien und erfüllt die höchsten Hygienestandards in puncto Reinigung, Design und Zugänglichkeit. Dank seiner Modularität lassen sich die vordefinierten Komponenten des oRABS einfach und präzise an die jeweiligen produktionsspezifischen Anforderungen anpassen.

  • Die Merkmale von RABS im Einzelnen
    • Schaffung einer physischen und zuverlässigen Barriere zwischen Prozess und Bediener.
    • Optimale Reinigungsfähigkeit durch glatte Oberflächen ohne Fugen und Kanten.
    • HEPA-gefilterte unidirektionale Luftstromführung für aseptische Produktionsbedingungen.
    • Systemzertifizierung für Reinräume der cGMP-Klasse A (ISO-Klasse 5) in Reinraumumgebungen der Klasse B (ISO-Klasse 7).
  • RABS – Durchgehende Prozesssicherheit

    Restricted Access Barrier Systems kommen in klassischen Reinräumen zum Einsatz, um einen direkten Kontakt mit der aseptischen Produktion zu vermeiden und die Sicherheit zu erhöhen. Dieses Verfahren ist bei einigen Prozessen durch cGMP-Regeln vorgeschrieben und dient der Prozess- und Bedienersicherheit.

    SKAN setzt hierfür modernste Luftfiltertechnik ein. Die erforderliche Zuluft wird dabei aus dem umgebenden Raum angesaugt und wieder dorthin zurückgeführt. Die Luftaufbereitung und -zirkulation für das oRABS übernimmt der Reinraum.

    Das oRABS ist als einwandiges System mit unidirektionalem Luftstrom über der Produktionskammer ausgeführt und schützt so den gesamten darunter liegenden Prozess.

  • Vollintegrierte Lösungen für jeden Prozess

    Restricted Access Barrier Systems werden nach den geltenden GMP-Richtlinien entwickelt und in unserem Werk in der Schweiz hergestellt. SKAN verwendet als RABS-Komponenten vordefinierte Bauteile wie HEPA-Filtermodule, Türen und Wandelemente sowie die entsprechenden elektrischen Steuerungen und Türverriegelungen. Diese Komponenten lassen sich individuell für den Schutz der Anlage anpassen und können daher in allen Prozessen und Anlagen eingesetzt werden. Die Steuerung, Überwachung und Datenerfassung erfolgt durch die darunter installierte Maschine oder den angrenzenden Isolator. Dies ermöglicht eine vollständige Anlagen- und Prozessintegration.

  • Charakteristische Sicherheitsmerkmale des RABS

    Offene RABS sollen aseptische Prozesse, Transfers und Abfüllungen in einer sauberen und sicheren Umgebung gewährleisten. Die Auslegung mit einem Laminarstrom der Klasse A (ISO-Klasse 5) in einem Bereich der Klasse B (ISO-Klasse 7) gewährleistet dabei vollen Prozess- und Produktschutz. Im Leckagefall sorgt Unterdruck im Filterplenum für zusätzliche Sicherheit. Darüber hinaus minimiert das strömungsoptimierte Design der Barriere mit integriertem Handschuhöffnungssystem manuelle Bedienungsgefahren für den Anwender. Mit dem Audit-Trail-Überwachungssystem können ebenfalls elektrisch verriegelte und zugangsüberwachte Türen integriert werden.

  • Anwendungsbereich des SKAN RABS

    Offene Restricted Access Barrier Systems kommen in geeigneten Reinräumen der Klasse B (ISO-Klasse 7) zum Einsatz, um einen direkten Kontakt mit der aseptischen Produktion zu vermeiden und eine signifikante Erhöhung der Prozess- und Bedienersicherheit zu erreichen. In einigen Fällen erfordern aseptische Prozesse die Einbindung von RABS, um die cGMP-Vorschriften erfüllen zu können.

  • Optionale Ausstattung
    • Rapid-Transfer-Port für Feststoffe (RTP)
    • Rapid-Transfer-Port für Flüssigkeiten (AT-Port™)
    • Handschuhtestgeräte mit Positionskontrolle
    • Geschlossenes RABS mit pneumatisch abgedichteten Glastüren inklusive Überwachung
    • Konditionierung geschlossener RABS für Spezialanwendungen.
    • Mechanische Montage und Integration beim Maschinenbauer oder Endbetreiber

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