Produkte

In einem gemeinsamen unternehmensübergreifenden Entwicklungsprojekt zwischen groninger und SKAN entstand ein einzigartiges Linienkonzept zur Vial-Verarbeitung namens integra. Die integra Produktfamilie ist ein hochentwickeltes Linienkonzept, das sowohl Isolatoren als auch Abfüllmaschinen integriert und die Pharmaindustrie revolutioniert. Die gemeinsame Vision von groninger und SKAN konnte in kürzester Zeit realisiert werden und umfasst verschiedene Linien, die Spitzengeschwindigkeiten und eine standardisierte Isolatortechnik bieten. Das jüngste Mitglied der gemeinsamen Produktsparte von groninger und SKAN ist die integra Fülllinie.

 

Die wichtigsten Kenndaten des integra Isolatorsystems

  • Der Isolator verfügt über eine Produktionskammer der EU-GMP-Klasse A (ISO-Klasse 5) für maximalen Produktschutz.
  • integra bietet ein Höchstmass an Sicherheit sowohl für das Personal als auch den gesamten Prozess.
  • Die integrierte skanfog® Technologie ermöglicht schnellste Dekontaminationszyklen.
  • Anwendung eines neuartigen, exklusiven Verfahrens zur Reinigungsvalidierung.
  • Das Isolatorsystem zeichnet sich durch seine einzigartige Bedienfreundlichkeit und sein extrem schlankes Maschinendesign aus.
  • integra ermöglicht einen optimalen Zugang, so dass sich die gesamte Linie von nur einer Seite aus bedienen lässt.
  • Der Isolator eignet sich sowohl für aseptische als auch für hochaktive/toxische Produkte.
  • Ein neues Zeitalter der Isolatortechnologie

    Der integra Isolator für Fülllinien kombiniert das Beste aus beiden Bereichen: Spezielles Design für aseptische und hochaktive/toxische Anwendungen. Der hochmoderne Isolator eignet sich für ein breites Spektrum an flüssigen Produkten bis hin zu neuen Arzneimittelwirkstoffen gemäss BSL 2 oder darüber hinausgehende Anforderungen. Die Isolatorlinie mit der voll integrierten Füllmaschine ist mit einem Gefriertrocknungs-, Verschluss- und Waschprozess kombiniert. Auch für diese Prozessschritte bietet die integra Familie erstklassige Produkte mit einer optimalen Zugänglichkeit und extrem hohen Bedienfreundlichkeit.

  • Der massgeschneiderte Isolator für Ihre Fülllinie

    Gemeinsam mit groninger haben wir die Fertigungs- und Konstruktionsphasen neu definiert und verkürzt, um in schnellstmöglicher Zeit das optimale Produkt liefern zu können.

    Dabei haben wir gemeinsam besonderen Wert auf eine einfache und schnelle Konfigurationsphase für unsere Kunden gelegt, zu der unter anderem auch eine VR-Vorbesichtigung der jeweiligen Produktlinie gehört. Vorkonfigurierte und erprobte Optionen garantieren kürzeste Lieferzeiten und unkomplizierte Engineering-Phasen bis hin zur Werksabnahme (FAT).

    Dabei ist nicht nur die Vorlaufzeit bis zur Produkteinführung von Bedeutung, sondern auch die individuellen Anforderungen des Kunden. Deshalb bieten wir mit der integra Familie mehr als nur eine massgeschneiderte Isolator-Fülllinie, sondern einen Weg zur perfekten Anlage.

  • integra als Ergebnis einer starken Partnerschaft

    Nach der „current Good Manufacturing Practice“ (cGMP) erfordern aseptische Pharmaprodukte validierte aseptische Verarbeitungsverfahren. Daher ist es entscheidend, von Anfang an mit erfahrenen Partnern zusammenzuarbeiten.
    Die Partnerschaft von SKAN und groninger beruht seit Jahrzehnten auf unserem gemeinsamem Fachwissen und gegenseitigem Vertrauen.

    Gemeinsam mit groninger haben wir die Schnittstellen der Zusammenarbeit klar definiert, die sich insbesondere in ihren positiven Auswirkungen auf die Compliance, Qualitätsanforderungen, Termin- und Kostentreue sowie Leistungsfähigkeit manifestiert. Wir begleiten unsere Kunden über den gesamten Lebenszyklus ihrer Abfüllanlagen und Isolatoren und übernehmen mit unserer Leistungsgarantie die Verantwortung für die Dekontamination des Gesamtsystems.

  • Einsatzbereiche des integra Isolators

    Die integra Produktlinie von SKAN bietet eine Vielzahl von Lösungen für jede Art von Herstellungsprozess und Einsatzbereich.

    Die Einsatzbereiche für integra Isolatoren reichen von der rein aseptischen Produktion über toxische und hochaktive Prozesse bis hin zu spezifischen BSL-Anforderungen.

    Die im Isolator eingesetzten Füllmaschinen sind flexibel und lassen sich individuell anpassen. Qualität, Leistung und Bedienfreundlichkeit stehen dabei stets im Mittelpunkt. Dabei orientieren wir uns auch an aktuellen Entwicklungen wie z. B. robuste bedienarme Prozesse mit schwerpunktmässiger Anwendung des „Erstluft“-Prinzips. Die Ergebnisse der CFD- und Rauchstudien haben auch die Behörden überzeugt.

  • Automatisierung

    SKANs Automatisierungslösungen für Isolatoren und Reinraumtechnologie werden nach den aktuellen GAMP- und GMP-Richtlinien entwickelt.

    • GMP-Richtlinien, CFR 21 Part 11, EudraLex Band 4
    • Überwachung, Steuerung und Datenerfassung (SCADA)
    • SPS: Siemens oder Allen Bradley
    • HMI: Beckhoff Industrie-PC
    • Touchscreen-Monitor: Beckhoff
    • Active Directory
    • Dekontaminationsbericht
    • Chargenbericht
    • Kampagnenbericht
    • Audit-Trail-Funktionalitäten
    • Elektronische Aufzeichnungen
    • Elektronische Unterschrift
    • OPC-Schnittstelle
  • Dokumentation

    Jedes Projekt wird von einem erfahrenen SKAN Projektteam begleitet, um innerhalb kürzester Zeit die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

    Wir legen bei jeder Inspektion großen Wert auf die Qualität der entsprechenden Dokumentation. Alle unsere Produkte und Projekte schliessen die in unserem Quality Project Plan (QPP) festgelegten, erforderlichen GMP-Design- und Validierungsdokumente ein.

    Dazu gehört bei SKAN auch die Werksabnahme oder der FAT (Factory Acceptance Test). Unser Qualifikations- und Validierungsservice umfasst die entsprechenden IQ/OQ-Protokolle/Berichte sowie das mikrologische Qualifikations-/Validierungspaket.

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