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Cellana

Cellana ist ein hochinnovativer, cGMP-validierter Isolator, der für alle spezifischen Zell- und Gentherapieprozesse entwickelt wurde. Dank des modularen Aufbaus des Isolators ist eine flexible Integration verschiedener Laborgeräte wie Kühlzentrifugen, CO2-Inkubatoren, geschlossene automatisierte Systeme für die Zellverarbeitung in eine aseptische Umgebung der Reinraumklasse A möglich. Als Isolator für die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gewährleistet der Cellana Isolator aseptische Arbeitsbedingungen mit einem Höchstmass an Sterilitätssicherheit. Der Isolator eignet sich für den schnellen Transfer von biologischem Material in Zellkulturflaschen, Kryoröhrchen oder Apheresebeutel sowie die Gen-Editierung mittels viraler Transduktion und Elektroporation.

Die Prozessexperten von SKAN können Sie bei der gesamten Entwicklung einer hochwertigen, robusten und massgeschneiderten Cellana Isolatorlösung für autologe und allogene Therapien fachkundig begleiten.

 

Der Cellana Isolator von SKAN bietet

  • Aseptisches Isolatordesign mit maximaler Sterilitätssicherheit
  • Steuerung und Überwachung der gesamten Prozesstechnik
  • Bediener- und Patientensicherheit nach höchsten Hygienestandards
  • Design nach cGMP in Übereinstimmung mit den aktuellen Vorschriften
  • Schneller Marktzugang
  • Beschleunigte aufsichtsrechtliche Zulassung kundenspezifischer Isolatoren
  • Skalierung der Produktion durch Vervielfältigung identischer Maschinen
  • Scale-up von der klinischen zur kommerziellen Produktion

 

Höchste Standards in der aseptischen Isolatortechnik zur Arzneimittelherstellung

  • Die Technik des Cellana entspricht den einschlägigen Branchenrichtlinien und -vorschriften wie EU Anhang 1, PIC/S Annex 2A und 2B, FDA, PIC/S, cGMPs.
  • Der Cellana Isolator garantiert die höchsten aseptischen Standards im Bereich der personalisierten Medizin.
  • Das Technologiekonzept von Cellana verhindert eine Kreuz-Kontamination und bietet eine hervorragende Reinigungslösung.
  • Der Isolator verfügt über moderne integrierte Lösungen zur manuellen, halbautomatischen und automatischen aseptischen Abfüllung verschiedener Ampullenformate und aseptischer Containerverschlusssysteme.
  • Cellana zum Schutz Ihrer Arbeitsumgebung
    • Durch den Betrieb in einer Umgebung der Reinraumklasse A ist das Produkt vor Kontaminationen geschützt.
    • Die Arbeit mit Cellana eliminiert die Gefahr einer direkten humanen Keimbelastung, die als Hauptkontaminationsquelle bei aseptischen Prozessen gilt.
    • Der Isolator schützt Mitarbeiter, Bediener und Forscher vor biologischen Gefahren und hochaktiven oder toxischen Verbindungen.
  • Mit Cellana haben Sie die volle Kontrolle
    •  Der Isolator bietet einen aseptischen Herstellungsbereich der Reinraumklasse A, der neben einem integrierten Partikelzähler auch einen aktiven Luftkeimsammler umfasst.
    • Alle Daten und Kontrollen sind GAMP5-Batch-Reporting-konform gemäss 21 CFR Part 11 (Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration).
    • Überwachung kritischer Parameter und Daten mit einem benutzerfreundlichen HMI.
  • Integrieren Sie Ihre Prozessausrüstung für eine zuverlässige und effiziente Zellverarbeitung
    • skanfog® Mikro-Vernebelungstechnologie: Fortschrittlicher und effizienter H2O2-integrierter Dekontaminationsprozess mit Schnellspülung und Sicherheitsüberwachung.
    • SKAN nanox®-Katalysator: Integration eines patentierten Nano-Katalysators zur vollständigen H2O2-Zersetzung vor der Luftrückführung in den Raum.
    • Inkubatoren (RH, Temperatur, CO2)
    • Zentrifugen
    • Verschiedene Geräte für die Genmanipulation
    • Geschlossene automatisierte Zellverarbeitungssysteme: Zelltrennung, Zellwaschung und Zellkonzentration
    • Labor-Verbrauchsmaterial
    • Verschiedene Labor-Tischgeräte
  • Grosse Prozessbandbreite im Bereich der Zell- und Gentherapie

    Extrem schneller Materialtransfer durch skanfog® Technologie

    • Zellampullen
    • Zellfläschchen
    • Apheresebeutel

    Vorgelagerte Prozesse

    • Zellauftauung
    • Zellisolierung
    • Zellaussaat
    • Zellkultur (Zentrifugieren und Inkubation)
    • Gen-Editierung
    • Zellreprogrammierung und -differenzierung
    • Zellexpansion (Bioreaktoren, T-Flaschen, Schüttelkolben, adhärente Mehrschichtsysteme)

    Nachgelagerte Prozesse

    • Zellreinigung
    • Zellfiltration
    • Zellkonzentration

    Aseptischer Prozess

    • Crystal® Cellana L1 Roboter-Fülllinie für AT-Closed Vials®
    • VarioSys® flexible Abfüllanlage

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Vergleichstabelle

Qualität und WertBiosicherheits-SchränkeSKAN Cellana Isolatoren
Handhabung von ProzessabläufenOffen: einfach, aber gefährlichGeschlossen: einfach, sicher und gesetzeskonform
DekontaminationManuelle Reinigung mit geringer KeimbelastungRapid skanfog (R) integrierter, validierter Dekontaminationszyklus
Stufe der Sterilitätssicherung10E310E6
Aseptischer TransferOffen: hohes Gefahrenrisiko bei Klasse-B-HintergrundGeschlossen: Geringes Gefahrenrisiko des validierten Transfers
KreuzkontaminationHohes Gefahrenrisiko bei offenem VerfahrenGeringes Gefahrenrisiko durch getrennten Prozess
Mikrobielle VerunreinigungHohes Gefahrenrisiko bei offenem VerfahrenGeringes Gefahrenrisiko durch getrennten Prozess
BedienerschutzMinimaler SchutzVollständiger Schutz
Ursprüngliche KapitalkostenGeringerHöher
Ursprüngliche Kapitalkosten für die AusstattungHöherGeringer
BetriebskostenHöherGeringer
Kapitalrendite über den gesamten LebenszyklusGeringerHöher


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