Fachliche Begleitung und Support bei unerwarteten Ereignissen
Herstellerunabhängig
Durchführbar an allen Isolatoren mit Dekontaminationssystem
Flexible Anpassung möglich
Parameter lassen sich bei Bedarf gezielt justieren
Anwendung
Regulatorisch abgesicherte Parameterübertragung
Für Pharma- und Biotechproduktion
Hersteller steriler Arzneimittel, die mehrere baugleiche Isolatoren mit identischer Beladung und Prozess betreiben oder Anlagen umziehen. Ein Zyklustransfer ermöglicht den sicheren Betrieb ohne erneute Zyklusentwicklung.
Für ATMP- und Zelltherapieproduktion
Kleinvolumige, hochsensible Produktionen mit häufig wechselnden Beladungen. Neue Beladungsmuster lassen sich gezielt und regulatorisch abgesichert einführen.
Für Engineering- und Qualifizierungsteams
Verantwortliche für Inbetriebnahme, Requalifizierung oder Umbauten bestehender Anlagen. Minimiert Zeitaufwand und Risiken bei Standort- oder Layoutänderungen.
Prozess
Strukturierter Ablauf für verlässliche Ergebnisse
1
Anforderungsanalyse
Gemeinsames Klären der individuellen Vorgaben und Rahmenbedingungen, z. B. Art und Positionierung der biologischen Indikatoren (BI) sowie der geplanten Beladung.
2
Testdokumentation erstellen
SKAN erstellt die Testpläne und Dokumente und holt Ihre Freigabe ein, bevor die eigentlichen Tests beginnen.
3
Durchführung der Tests vor Ort
Mehrere aufeinanderfolgende Testzyklen werden direkt am Isolator durchgeführt, inklusive Monitoring, BI-Auswertung und Protokollierung.
4
Bewertung
Auswertung der Ergebnisse.
5
Abschlussdokumentation und Freigabe
Erstellung des vollständigen Dokumentationspakets mit allen Protokollen, Bildern und einem abschliessenden Bericht zur Freigabe.
Servicevorteile
Effizienz und Sicherheit für Ihren Dekontaminationszyklus
Schneller wieder produktionsbereit
Keine komplette Neuentwicklung nötig und die Produktionsunterbrechung wird auf ein Minimum reduziert.
Regulatorische Sicherheit
Tests und Dokumentation erfüllen behördliche Erwartungen und schaffen belastbare Nachweise für Audits und Inspektionen.
Herstellerunabhängig einsetzbar
SKAN-Services können an Isolatoren aller Hersteller mit H₂O₂-Dekontaminationssystemen durchgeführt werden.
Übertragung bestehender, validierter Zyklusparameter auf baugleiche Isolatoren
Zyklus-Performance-Test (CPT)
Bestätigung der Zykluswirksamkeit nach Standortwechsel oder Umbau
Optionen
Z. B. Definition von Beladungsmustern, Worst-Case-Positionen, Temperatur- und Feuchte-Mapping, CI Mapping, Enzymindikator-Mapping
Studie
Vor-Ort-Durchführung der Testzyklen am Isolator
Daten
BI-Auswertungen
Dokumentation
Masterdokumente, Freigabe-, Prüf- und Bildprotokolle, zusammenfassender Abschlussbericht
Häufige Fragen
Wenn ein bestehender, validierter Dekontaminationszyklus auf einen baugleichen Isolator übertragen oder ein neues Beladungsmuster qualifiziert werden soll.
Wenn ein Isolator nach einem Standort- oder Raumwechsel erneut qualifiziert werden muss, um die Wirksamkeit der bestehenden validierten Zyklusparameter zu bestätigen.
Bei der Zyklusentwicklung werden Parameter von Grund auf neu definiert. Beim Zyklustransfer-/Zyklus-Performance-Test werden bestehende Parameter lediglich überprüft.
Die Dauer hängt vom Umfang und der Anzahl der Testzyklen ab. In der Regel sind wenige Vor-Ort-Tage für die Testdurchführung erforderlich, anschliessend erfolgt die Dokumentationserstellung.
Nein. Die Tests können auf allen Isolatoren mit H₂O₂-Dekontaminationssystemen durchgeführt werden, unabhängig vom Hersteller.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
