Verlässliche Dosisprüfung und Restgasanalyse für den ebeam
Servicebereich
Biodekontamination & Prozessvalidierung
Lebenszyklus
Design & QualifizierungModernisierung
Dosimetrie im Überblick
Validierter Prozess für Ihren ebeam
Validierter Dekontaminationsprozess
Sicherstellung von ≥ 25 kGy auf allen Aussenflächen
Umfassende Dosisprüfung
Gezielte Prüfungen unter der Einsatzfolie
Integrierte Restgasanalyse
Nachweis kritischer Nebenprodukte zur Absicherung von Produktsicherheit und Materialverträglichkeit
Individuelle Teststrategien
Anpassung an spezifische Anlagen, Gebindegeometrien und Anforderungen
Erprobte Methoden
Standardisierte Verfahren zur Materialexposition und Ozonquantifizierung
Rückführbare Kalibrierung
Kalibrierung über akkreditierte Referenzlabore und Rückverfolgung zu nationalen Standards
Auditfähige Dokumentation
Nachweis der Einhaltung von Annex 1, EN/ISO 11137, USP und Ph. Eur. 5.1.2
Lückenlose Dokumentation
Bereitstellung aller Stammdokumente, Formulare, Bildprotokolle und Berichte
Anwendung
Validierte Prozessentwicklung für Ihren ebeam
Für die Anlagenqualifizierung
Beim Erwerb oder der Nachrüstung des ebeam-Transfersystems ist die Dosimetrie unerlässlich. Sie ermöglicht die Bestimmung optimaler Prozessparameter und stellt sicher, dass die geforderte Mindestdosis von 25 kGy auf allen Aussenflächen der RTU-Gebinde erreicht wird.
Nach Produktanpassungen
Die Einführung neuer Gebindetypen oder der Wechsel zu einer neuen Routine-Dosimeter-Charge erfordert eine erneute Dosisverifikation.
Prozess
Der Ablauf von der Planung bis zum Abschlussbericht
1
Bedarfsklärung
Präzise Erfassung Ihrer Anforderungen an Dosisvorgaben, Gebindegeometrie und gewünschte Restgasanalysen.
2
Dokumentenerstellung
Erstellung einer vollständigen Testdokumentation zur Vorabprüfung und Freigabe.
3
Kalibrierung (Referenzlabor)
In-situ-Kalibrierung der ebeam-Anlage unter Rückgriff auf ein akkreditiertes Referenzlabor (z. B. Risø High Dose Reference Laboratory) zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit.
4
Tests vor Ort
Durchführung mehrerer aufeinanderfolgender Dosis- und ggf. Restgas-Tests direkt an Ihrer Anlage.
5
Dosisanalyse
Bestimmung der Dosis mit B3-Filmdosimetern auf allen Aussenflächen und unter der Einsatzfolie.
6
Restgasanalyse
Ermittlung der Konzentrationen möglicher Nebenprodukte wie Ozon (O₃), Stickoxide (NOₓ, NO₂) und Salpetersäure (HNO₃) im Abgas oder Gebinde.
7
Berichterstattung
Bereitstellung einer vollständigen Dokumentation mit Stammdokumenten, Formularen, Bildprotokollen und zusammenfassendem Abschlussbericht.
Servicevorteile
Optimal auf Ihre ebeam-Anlage abgestimmt
Zuverlässige Dosisverteilung
Die Dosimetrie stellt sicher, dass auf allen relevanten Oberflächen die erforderliche Mindestdosis erreicht wird. So wird eine reproduzierbare Dekontaminationsleistung unter realen Prozessbedingungen nachgewiesen.
Sichere Bewertung von Nebenprodukten
Zusätzlich zur Dosisprüfung werden potenziell entstehende gasförmige Nebenprodukte analysiert. Das schafft Transparenz hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf Produktqualität und Materialverträglichkeit.
Fundierte Grundlage für Validierung
Die Ergebnisse der Dosimetrie bilden eine belastbare Basis für Qualifizierung und Routinebetrieb. Sie unterstützen eine nachvollziehbare Dokumentation und erleichtern die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Für neue Fülllinien oder Nachrüstung des ebeam-Systems
Erneuerung Dosisverifikation
Nach Umstellung der Gebinde und Routine-Dosimeter-Charge
Studie
Detaillierte Dosimetrie- und Restgasstudie, angepasst an Ihre Anlage
Dokumentation
Vollständiges Dokumentationspaket mit Stammdokumenten, Formularen, Bildprotokollen und Abschlussbericht
Verwendete Dosimeter
Radiochromatische B3-Filmdosimeter (B3 DoseStix)
Messbereich Dosis
1–160 kGy (Kalibrierbereich ca. 5–100 kGy)
Messbereich Ozon
1,5–800 ppb
Häufige Fragen
Sie bestätigt die erforderliche Strahlendosis (z. B. ≥ 25 kGy auf allen Aussenflächen) für eine effektive Dekontamination und überwacht gleichzeitig potenzielle Nebenprodukte.
Zum Einsatz kommen B3 DoseStix, ausgewertet mittels Spektrometrie bei 552 nm.
Nach Bedarfsklärung und Dokumentenerstellung folgt die Kalibrierung vor Ort (inkl. ca. 2 Wochen Wartezeit), danach Tests vor Ort und abschliessend der Bericht.
Mögliche Gase sind Ozon (O₃), Stickoxide (NOₓ, NO₂) und Salpetersäure (HNO₃). Sie werden im Abgas und ggf. im Gebinde quantifiziert.
Es können standardisierte aktive Ozon-Challenge-Tests durchgeführt werden, um die Materialverträglichkeit zu bewerten.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
