„clean“ Service zielt auf die Frage, wie rein eine Produktionslinie sein muss, um Kontaminationsrisiken auszuschliessen.
„Ein Risiko ist allgemein definiert als das Ergebnis der Wahrscheinlichkeit, dass ein Schaden eintritt, und der Schwere dieses Schadens“. Ausserdem gehört zur Risikoanalyse auch „die Fähigkeit, einen Schaden zu erkennen (Erkennbarkeit)“.
Mit unseren Dienstleistungen im Bereich clean wollen wir unsere Kunden bei der Entwicklung wirksamer Reinigungsstrategien unterstützen, um letztlich Schaden von den Patienten abzuwenden.
Unsere Dienstleistungen
- clean Check Material
Anwendung von clean Check Material
Sie überprüfen die Rückgewinnung der Referenzkontamination auf verschiedenen Materialien im Isolator (mithilfe von Testcoupons). Anhand des ermittelten Rückgewinnungswertes wird die Effektivität des Reinigungsverfahrens bestimmt. Die Rückgewinnung ist abhängig von:
- der auf die Materialoberfläche beaufschlagte Referenzkontamination
- der Oberflächentopographie und dem Materialtyp
Die Herausforderung
- Entwicklung und Prüfung einer geeigneten Reinigungsstrategie
- Überprüfung der Restkontamination nach der Reinigung
Unsere Lösungen
- Zielkontamination mit Surrogat-Substanz auf verschiedenen Materialien (bestimmt mithilfe von clean Mapping)
- Messung des Rückgewinnungswerts, der bei der Überprüfung der Effektivität des Reinigungsvorgangs als Korrekturfaktor eingesetzt wird (clean Check Isolator)
Die Vorteile
- Sie erhalten Zugang zu wissenschaftlichem Know-how, mit Fokus auf der Entwicklung steriler Produktionsprozesse.
- Unser erfahrenes interdisziplinäres Team verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz bei der Ermittlung und Beurteilung der mit Ihrem spezifischen Prozess verbundenen Risikofaktoren.
- clean Check Isolator und Air
Anwendung von clean Check
Sie überprüfen die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens und der Bedienersicherheit beim Produktwechsel. Die Reinigungsfähigkeit wird auf zwei verschiedenen Ebenen untersucht:
- clean Check Isolator: Oberflächentests im Isolator
- clean Check Air: Kontrolle der Luftkontamination im Isolator bei einem Produktwechsel.
Die Herausforderung
- Entwicklung und Prüfung einer geeigneten Reinigungsstrategie
- Überprüfung auf Luftverunreinigungen während des normalen Betriebs und beim Produktwechsel
Unsere Lösungen
- Messung und Beurteilung der Luftverunreinigung mittels IOM Luftkeimsammlern
- Zielkontamination mit Surrogat-Substanz in kritischen Bereichen (z. B. bestimmt durch clean Mapping)
Die Vorteile
- Sie erhalten Zugang zu wissenschaftlichem Know-how, mit Fokus auf der Entwicklung steriler Produktionsprozesse.
- Unser erfahrenes interdisziplinäres Team verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz bei der Ermittlung und Beurteilung der mit Ihrem spezifischen Prozess verbundenen Risikofaktoren.
- Die Leistung Ihres eigenen Reinigungsprozesses wird durch unabhängige Dritte beurteilt.
- clean Mapping
Anwendung von clean Mapping
Zur Visualisierung von Bereichen, die während des Normalbetriebs oder bei einer Prozessstörung kontaminiert werden könnten, wird Riboflavin als Marker eingesetzt.
Die neuen GMP-Richtlinien der EU schreiben Risikoanalysen vor, um mögliche Kreuzkontaminationen bei der Herstellung eines Produkts auszuschliessen. Mit dem Riboflavin-Test wird ermittelt, wie sich der Wirkstoff während der Abfüllung innerhalb eines aseptischen Isolators verteilt (mechanischer Transfer).
Die Herausforderung
- Entwicklung einer geeigneten Reinigungsstrategie
Unsere Lösungen
- Definition von Worst-Case-Szenarien auf der Grundlage von Riboflavin-Tests
- Simulation verschiedener Fehlfunktionen zur Bestimmung geeigneter Reinigungsstrategien
Die Vorteile
- Auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiertes Testdesign
- Erfahrenes interdisziplinäres Team
- Umfassender Ansatz zur Ermittlung und Beurteilung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Ihrem spezifischen Prozess
- Simulation oder Auslösung verschiedener Fehlermodi zur Überprüfung Ihres geplanten Reinigungsprozesses
- Auf den clean Mapping Tests basierte Risikobeurteilung
- clean IP Print
Anwendung von clean IP Print
Der Nachweis von Kontaminanten ist ein wichtiger Aspekt jeder Reinigungsvalidierung. Rückgewinnungsfaktoren zeigen an, welche Kontaminanten bis zu welchem Grad von den Oberflächen zurückgewonnen werden können. Die Rückgewinnungsfaktoren werden experimentell bestimmt, wobei jedes in der Produktionsanlage eingesetzte Konstruktionsmaterial mit bekannten Mengen der jeweiligen Substanz beaufschlagt wird. Anhand des ermittelten Rückgewinnungswertes wird die Effektivität des Reinigungsverfahrens bestimmt.
Die Herausforderung
- Bestimmung präziser und zutreffender Rückgewinnungsfaktoren für alle Materialien in Ihrer Reinigungsvalidierung
- Beschleunigte Analyse der Kontaminantionsrückgewinnung
Unsere Lösungen
- Ermöglichen eine exakte chemische Verteilung vorbestimmter Stoffmengen auf verschiedenen Materialien mithilfe des flexiblen, patentierten Printverfahrens von SKAN
- Verbessern die Einheitlichkeit und Exaktheit der Produktrückgewinnungsfaktoren
Die Vorteile
- Schluss mit unkontrollierten Untersuchungen, bei denen Beaufschlagung und Verteilungsmuster dem Zufall überlassen werden
- Sie erhalten Zugang zu wissenschaftlichem Know-how, mit Fokus auf der Entwicklung steriler Produktionsprozesse.
- Unser erfahrenes interdisziplinäres Team verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz bei der Ermittlung und Beurteilung der mit Ihrem spezifischen Prozess verbundenen Risikofaktoren.
- clean IP Indicator
Anwendung von clean IP Indikator
Die Reinigungsfähigkeit wird untersucht, indem Verunreinigungen auf Coupons aufgebracht und diese anschliessend verschiedenen Reinigungsverfahren und -parametern unterzogen werden. Diese Studien könnten in einer Laborumgebung unter Simulation der tatsächlichen Reinigungsbedingungen im Betrieb durchgeführt werden oder aber direkt vor Ort, indem die Indikatoren in den Produktionsanlagen platziert werden. Die Coupons werden dann eingesammelt und ihre Oberflächen auf Rückstände untersucht.
Die Herausforderung
- Entwicklung und Überprüfung der Leistung Ihrer Reinigungsprogramme
- Einführung einer datengestützten und quantifizierbaren Reinigungsevaluierung
Unsere Lösungen
- Sie produzieren Ihre eigenen, auf Ihren spezifischen Prozess abgestimmten Indikator-Coupons – dank des flexiblen, patentierten Printverfahrens von SKAN.
- Sie profitieren von unserem Angebot an Kontaminanten zur Überprüfung Ihrer Reinigungsstrategien.
Die Vorteile
- Sie ermitteln die für Ihre Produktionsanlagen optimalen Reinigungszyklen, chemischen Substanzen und Variablen.
- Sie stützen die Beurteilung Ihrer Reinigungsprozesse auf wissenschaftlich fundierte und messbare Daten.
- Sie entwickeln und verifizieren Ihre Reinigungsverfahren und überprüfen regelmässig deren Wirksamkeit.
