Da heute Millionen, wenn nicht Milliarden von Menschen mehr Medikamente nehmen als je zuvor in der Geschichte der Menschheit, kann sich ein unvorhergesehenes Problem bei der Arzneimittelsicherheit rasch zu einer erheblichen Bedrohung für das Gesundheitswesen entwickeln.
Der Umgang mit dieser möglichen Bedrohung setzt ein vielfältiges Sicherheitskonzept voraus, das sich auf interdisziplinäre wissenschaftliche Zusammenarbeit innerhalb der gesamten Wertschöpfungskette stützt.
SKAN ist sich seiner Verantwortung bewusst und bietet seinen Kunden analytische Dienstleistungen an, damit sie mögliche Gefahren erkennen und ihre Produkte schützen können.
Unsere Dienstleistungen
- Wasserstoffperoxid-Spurenanalyse
Spurenanalyse
Um H2O2-Spuren aufzufinden, setzen wir ein hochempfindliches, enzymgekoppeltes kolorimetrisches Verfahren ein, das mit einem Fluoreszenzsignal arbeitet.
Die H2O2-Konzentration (ng/ml) in einem bestimmten Bereich ist linear abhängig von diesem Fluoreszenzsignal, das mit einem geeigneten Spektrometer gemessen wird.
Warum eine H2O2-Spurenanalyse?
In Isolatoren kommen unterschiedliche H2O2-Konzentrationen vor. Aus Gründen der Sicherheit und der Qualitätssicherung ist es für den Anwender wichtig zu wissen, wie hoch der Anteil an H2O2 in der Gasphase, den Verpackungsmaterialien und vor allem im Endprodukt ist.
Mit unserer Methode lassen sich diese H2O2-Spuren messen.
Die Herausforderung
- Gewährleistung, dass die in das Arzneimittelbehältnis (z. B. Injektionsflaschen / Vials, Spritzen, etc.) gelangten H2O2-Rückstände innerhalb des Toleranzbereichs liegen
- Aufnahme von H2O2-Rückständen auf den Glasoberflächen leerer Behälter in befüllten offenen Injektionsflaschen , Spritzen oder ähnliches (ohne Stopfen, Kappe, etc.) oder in Schläuchen von Abfülllinien
Unsere Lösungen
- Messung des H2O2-Eintritts in Verpackungsmaterialien
- Untersuchung der H2O2-Aufnahme durch bestimmte Materialien (z. B. Stopfen, Kappe, etc.)
Die Vorteile
- Auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiertes Testdesign
- Erfahrenes interdisziplinäres Expertenteam
- Möglichkeit der Simulation verschiedener Zielkonzentrationen von H2O2 (Kontakt mit einer konstant tiefen Konzentration von bis zu 30 ppb H2O2 möglich)
- H2O2-Sorption und -Diffusion
Messleistung
Zwei verschiedene Arten von Messungen sind möglich:
- Sorptionsmessung nach VDI-Richtlinie 2083 Teil 20
- Diffusionsmessung und Einschätzung der H2O2-Transmissionsrate (ppm/h) durch flexible Kunststoffmaterialien
Damit kann die während des Dekontaminationszyklus zu erwartende Eindringung von H2O2 eingeschätzt und so schliesslich die Eignung verschiedener Verpackungsmaterialien beurteilt werden.
Die Vorteile
- Auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiertes Testdesign
- Erfahrenes interdisziplinäres Expertenteam
Die Herausforderung
Beurteilung verschiedener Kunststoffe hinsichtlich ihrer Prozesseignung:
- Messung des H2O2-Übertritts durch flexible Verpackungsmaterialien (wirkt sich auf die Wahl der Zielkonzentration nach der Belüftungsphase aus)
- Messung der H2O2-Aufnahme durch verschiedene Materialien im Isolator, wie etwa die Schläuche der Abfülllinie oder flexible Verpackungsmaterialien, um das Ausgasen von H2O2 nach dem Ende des Dekontaminationszyklus zu minimieren
Unsere Lösungen
- Messung des H2O2-Übergangs in Verpackungsmaterialien
- Untersuchung der H2O2-Aufnahme durch bestimmte Materialien (z. B. Stopfen, Kappe, etc.) und deren Ausgasungskinetik
- DECO-Bioburden
Anwendung
Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist eine aseptische Umgebung unverzichtbar. Um aseptische Prozessbedingungen zu gewährleisten, werden Isolatoren regelmässig mit Wasserstoffperoxid dekontaminiert. Der Erfolg der Dekontaminationszyklen wird mithilfe von Bioindikatoren beurteilt, die Sporen des gegenüber Wasserstoffperoxid besonders resistenten Geobacillus stearothermophilus enthalten.
Allerdings fehlen bei Bakterien, die in einer Produktionsumgebung isoliert vorliegen, oft Informationen über ihre Empfindlichkeit. Ausserdem kann sich die jeweilige Umgebungsmatrix auf die Effizienz der Dekontamination auswirken.
Die Herausforderung
- Begrenzt verfügbare Daten über die Resistenz von Isolaten gegenüber verdampftem Wasserstoffperoxid
- Unbekannter Einfluss durch in der Umgebung verbliebene Mikroorganismen
Unsere Lösungen
- Analyse des Dekontaminationsverhaltens von Isolaten im Vergleich zu handelsüblichen BI
- Individuelle Abstimmung auf Ihre firmeneigenen Isolate oder Standard-Referenzstämme bis zur biologischen Schutzstufe BSL-2 für Ihren spezifischen Prozess
- Beurteilung des Einflusses der organischen Mikroumgebung welche Bakterien schützend umhüllen
- Beurteilung der Dekontamination in Worst-Case-Szenarien
Die Vorteile
- Hochmoderne Anlagen einschliesslich BSL-2-Laboren sowie SIS- und SKANFOG-Dekontaminationstechnologien
- Interdisziplinäres Team mit umfassender Erfahrung in Analytik und Biologie
- H2O2-Einfluss auf Steriltests
Anwendung
Zur Bestätigung, dass in einem Produkt keine Mikroorganismen vorliegen, schreiben die Regulierungsbehörden Steriltests vor.
Um falsch-positive Ergebnisse zu vermeiden, werden diese Tests routinemässig unter aseptischen Bedingungen in Isolatoren durchgeführt. Dabei sind Vorkehrungen gegen falsch-negative Ergebnisse zu treffen. H2O2-Rückstände nach der Dekontamination könnten die Aussagefähigkeit von Steriltests gefährden, indem sie die Eigenschaften der Wachstumsmedien verändern oder vorliegende Mikroorganismen abtöten und somit zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Die Herausforderung
- Zuverlässigkeit der nach Dekontaminationszyklen ermittelten Steriltestergebnisse
- Wasserstoffperoxidrückstände könnten Medienbestandteile negativ beeinflussen oder Steriltestergebnisse verfälschen
Unsere Lösungen
- H2O2-Rückstandsspurenanalyse nach Dekontaminationszyklen
- Beurteilung der keimabtötenden Wirkung
- Simulation von Steriltests in Worst-Case-Szenarien
Die Vorteile
- Testdesign nach USP <71>
- Interdisziplinäres Team mit umfassender Erfahrung in Analytik und Biologie
- Individuelle Abstimmung auf Ihre firmeneigenen Isolate oder Standard-Referenzstämme bis zur biologischen Schutzstufe BSL-2 für Ihren spezifischen Prozess
- Ozonbelastungstest
Anwendung von Ozontests
In einem SKAN Elektronenstrahltunnel werden in Abhängigkeit von den Prozessbedingungen und -parametern bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten verschiedene O3-Konzentrationen erzeugt. Das Ozon wird in der Regel sehr effizient durch die Absauganlage entfernt. Dennoch kann es zur Sicherung der Produktqualität wichtig sein, herauszufinden, wie viel O3 in der Luft entsteht und möglicherweise an das Produkt weitergegeben wird.
Mithilfe der standardisierten SKAN Analyse lässt sich die in Wasser eingetragene Ozonmenge bestimmen. Alle Arten von Probenmaterialien können einer gewünschten Ozonkonzentration ausgesetzt werden.
Die Herausforderung
- Empfindlichkeit des Produkts gegenüber Spuren von Ozon
- Der Ozoneffekt auf das Produkt muss für Risikoanalysen bestimmt werden
Unsere Lösungen
- Standardisierte Produktion verschiedener Ozonkonzentrationen
- Simulation eines Kontakts mit definierten Ozonkonzentrationen
Die Vorteile
- Auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiertes Testdesign
- Erfahrenes interdisziplinäres Team
