Hinter den Kulissen der Arbeit im TOX 4 Labor | Solvias AG

Bei Solvias gehen Zusammenarbeit und Innovation Hand in Hand, und wir hatten das Vergnügen, uns mit ihrem Team zu einem aufschlussreichen Gespräch zusammenzusetzen. In diesem Gespräch wurde die starke Partnerschaft zwischen Solvias und SKAN beleuchtet, eine Zusammenarbeit, welche auf Vertrauen, Fachwissen und dem gemeinsamen Engagement beruht, Sicherheit und Präzision in pharmazeutischen und biotechnologischen Prozessen voranzutreiben.

Besonders hervorzuheben ist die Erfahrung von Solvias mit dem TOX 4 Laborprojekt, einer hochmodernen Einrichtung, die darauf ausgelegt ist, hochgiftige Substanzen sicher zu handhaben. Das Herzstück dieses Projekts ist der pure2 Isolator, der mit seinen Sicherheitsfunktionen, der Zuverlässigkeit und fortschrittlichen Funktionen wie der Integration einer Ultra-Mikrowaage von Mettler Toledo die Erwartungen übertroffen hat.

Das Interview beleuchtet die nahtlose Zusammenarbeit, die dieses Projekt zu einem Erfolg gemacht hat, sowie die wichtigen Schritte, die Solvias unternimmt, um die Arbeitssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Grenzen der analytischen Exzellenz zu erweitern. Erfahren Sie mehr im Interview, um Einblicke in diese aufregende Partnerschaft und die Lösungen zu erhalten, die die Innovation bei Solvias weiterhin vorantreiben.

Ein besonderer Dank geht an Detlef Gestmann, Philip Schwarz und Charlie Brault, die sich die Zeit genommen haben, ihre wertvollen Einsichten und Erfahrungen mit uns zu teilen. Ihr Feedback und Ihre Zusammenarbeit wissen wir sehr zu schätzen!

Interviewfragen

• Können Sie zunächst das Unternehmen Solvias in eigenen Worten beschreiben?

  Solvias ist ein weltweit führendes Auftragsforschungs- und Produktionsunternehmen (CRO/CDMO) mit Sitz in der Schweiz. Unsere hochqualifizierten Wissenschaftler bieten herausragendes Fachwissen und exzellenten Service, um Kunden aus der Pharma- und Biotechbranche einen echten Mehrwert zu bieten. Mit über 20 Jahren Erfahrung in wissenschaftlicher Exzellenz unterstützen wir unsere Partner mit cGMP-konformen analytischen Dienstleistungen, die es ermöglichen, sichere und wirksame Therapien schneller auf den Markt zu bringen.

  Unser Leistungsspektrum umfasst die Charakterisierung von Biopharmazeutika, ATMPs und kleinen Molekülen sowie Methodenentwicklung, Freigabetests und Stabilitätsanalysen. Zudem bieten wir eines der größten Ligandenportfolios für katalytische Transformationen sowie maßgeschneiderte Dienstleistungen in der API-Synthese und Katalyse-Technologie an. Mit einem phasenabhängigen Ansatz in der analytischen Testung helfen unsere Experten, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Durch direkten Zugang zu unserem Fachwissen und professionelles Projektmanagement sorgt Solvias dafür, dass Innovationen unserer Kunden erfolgreich umgesetzt werden.

• Was ist das Besondere bzw. der Fokus des Standorts in Kaiseraugst?

  Der Standort bietet umfassende cGMP-analytische Dienstleistungen, sowohl für Biopharmazeutika als auch für kleine Moleküle, sowie Analysen von Arzneistoffen und Arzneimitteln.

• Was hat Sie dazu bewegt, in diesem Projekt mit der SKAN zusammen zu arbeiten?

  Wir pflegen bereits seit mehreren Jahren eine gute Geschäftsbeziehung mit SKAN. Das Fachwissen, das Engagement und die Initiative, die SKAN stets zeigt, haben uns die Entscheidung leicht gemacht, mit welchem Unternehmen wir in diesem Projekt zusammenarbeiten möchten.
  Während eines Besuchs der ILMAC-Messe in Basel 2023 hatten wir die Gelegenheit, den pure2 Isolator erstmals live zu sehen, die Menschen dahinter kennenzulernen und einen Eindruck vom Isolator zu bekommen.

• Was ist der Aufgabenbereich Ihrer Abteilung?

  Die Abteilung für Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE) ist in diesem Projekt eingebunden, um die Arbeitssicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten und den richtigen Umgang mit hochgiftigen (TOX 4) Substanzen, deren Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) unter 50 ng/m³ liegt, sicherzustellen.
  Unser Ziel ist es, unseren Mitarbeitenden den sicheren Umgang mit diesen hochgiftigen Substanzen zu ermöglichen. Dazu haben wir mit einem Arbeitsmediziner zusammengearbeitet, um die notwendigen Parameter für die Einrichtung eines Labors zu bestimmen, welches mit solchen Substanzen arbeiten kann. Dazu gehörte auch die Anforderung eines Isolators.
  Gemeinsam mit unseren Laborplanern, SKAN und verschiedenen anderen Unternehmen haben wir das sogenannte TOX 4 Labor geplant.

• Wie sah der Arbeitsprozess vor dem Kauf des pure2 Isolators aus?

  Vor dem Kauf des pure2 Isolators konnten wir nur Substanzen mit einem OEL > 50 ng/m³ (Solvias TOX 3) verarbeiten.

• Was hat Sie dazu veranlasst, den Prozess in einen Isolator zu verlegen?

  Die EKAS 1871 (Richtlinie für Labore) sowie die 2. Ausgabe 2021 des Containment Manuals der ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe Containment erfordern gesetzlich, dass bei der Arbeit mit Substanzen unter einem OEL von 50 ng/m³ ein Isolator verwendet werden muss.

• Wie gestaltet sich der Ablauf im pure2 Isolator?

  Die Handhabung der festen Proben für TOX 4-Proben erfolgt ausschließlich im Isolator. Dort werden die Proben mit einer Ultra-Mikrowaage gewogen, mit einem Lösungsmittel (z. B. Wasser) verdünnt und anschließend aus dem Isolator entnommen. Die verdünnten Proben werden im TOX 4-Labor analysiert, zum Beispiel durch Charakterisierung mit HPLC.

• Was hat Sie dazu bewegt, sich für den pure2 Isolator zu entscheiden?

  Einerseits erfüllt der pure2 unsere Erwartungen in Bezug auf die Sicherheit der Mitarbeitenden und die Verarbeitung der TOX 4-Proben.

  Er lässt sich problemlos reinigen, besitzt ein effektives Entsorgungssystem (Lugaia System), bietet Platz für eine stabil laufende Ultra-Mikrowaage und gewährleistet einen ausgezeichneten Volumenstrom in den unterschiedlichen Betriebsarten (vom Standby-Modus bis zum Notfallbetrieb). Darüber hinaus erfüllt der pure2 die Norm für zytotoxische Substanzen (DIN 12980:2017-05).

  Der pure2 ist insgesamt ein sehr vielseitiger Isolator, der nicht nur durch seine technischen Merkmale überzeugt, sondern auch mit den breiten Anwendungsbereichen punktet.

  Zudem haben wir eine sehr gute Geschäftsbeziehung mit SKAN und wissen, dass wir stets auf schnelle und kompetente Unterstützung zählen können.

• Was sind Ihre bisherigen Erfahrungen mit dem pure2 Isolator?

  Da der pure2 unser erster Isolator dieser Art ist, werden wir in zukünftigen Projekten noch mehr Erfahrungen sammeln. Unsere Mitarbeitende haben bereits eine Schulung von SKAN für das TOX 4-Labor erhalten, und die bisherigen Erfahrungen waren sehr positiv. Ein besonderes Highlight war die Installation der Ultra-Mikrowaage. Es war sehr spannend zu testen, ob die Waage bei dem hohen Luftstrom stabil arbeitet.