Isolatortechnologie für die pharmazeutische Formulierung

Der Isolator wurde im Hinblick auf spezifische Anwendungen gestaltet und ist genau dafür ausgelegt, die einzigartigen Anforderungen der Formulierungsprozesse von Bio-Manguinhos zu erfüllen. Unser Isolator ist mit einer grossen EU-GMP-Produktionskammer der Klasse A (ISO 5) ausgestattet und gewährleistet eine ultrareine, kontrollierte Umgebung sowie einen unübertroffenen Schutz für sensible Vorgänge.

Wichtigste Spezifikationen des Formulierungsisolators

• Die grosse EU-GMP-Produktionskammer der Klasse A (ISO 5) garantiert das höchste Sicherheitsniveau.
• Die integrierte skanfog® Technologie ermöglicht schnelle Dekontaminationszyklen.
• Eine Kombination aus verschiedenen Transferlösungen sorgt für erhöhte Flexibilität bei individuellen Anwendungen.
• Es können bis zu drei sara-Schleusen (Safe and Rapid Airlocks) an die Produktionskammer angeschlossen werden.

Prozesse des Formulierungsisolators für BioM

• Design und Zugänglichkeit

  Es kann von beiden Seiten auf die gesamte Kammer zugegriffen werden, was reibungslose, vorgangsübergreifende Produktionsabläufe für eine effiziente Zusammenarbeit ermöglicht.

• HMI (Benutzerschnittstelle)

  Das intuitive, benutzerfreundliche HMI-System vereinfacht die Bedienung und Überwachung des gesamten Prozesses.

• sara-Schleusen

  Unabhängige sara-Schleusen gestatten einen schnellen Materialtransfer in die sterile Umgebung ohne Unterbrechung der Produktion.

• skanfog und SKAN nanox

  Fortschrittliche Wasserstoffperoxid-Dekontamination mit skanfog gewährleistet schnelle Dekontamination. Für eine sichere Arbeitsumgebung wird das verwendete H2O2 vom integrierten Katalysator SKAN nanox neutralisiert.

• Magnetrührer

  Integrierte Magnetrührer sorgen für eine kontinuierliche, kontrollierte Bewegung zum Erhalt der Formulierungsintegrität.

• Peristaltikpumpen

  Peristaltikpumpen ermöglichen eine einfache Fraktionierung und genaue Dosierung von Flüssigkeiten, wodurch eine präzise Formulierungsproduktion sichergestellt wird.

• Partikelzähler für lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel

  Partikelzähler überwachen sowohl auf lebensfähige als auch auf nicht lebensfähige Partikel, um die Produktsicherheit zu gewährleisten.

• Sterile Air Recirculation Technology (SART) System™

  Eine besondere Eigenschaft unserer Isolatoren ist die Sterilluftumwälzung durch das SART System™, das für den aseptischen Flüssigkeitstransfer direkt in den Isolator sorgt und bei kritischen Prozessen die Sterilität der Inhaltsstoffe schützt.

• Rapid-Transfer-Ports (RTP)

  Das RTP-System ermöglicht den aseptischen Transfer kleinerer Materialien in den Isolator und aus dem Isolator.

• Externe Peristaltikpumpen

  Externe Pumpen unterstützen die Fraktionierung hochvolumiger Flüssigkeiten und erhalten beim Ein- und Auslauf aseptische Bedingungen aufrecht.

Mehr Eindrücke vom individuell gefertigten Isolator: