Dieses Fallbeispiel rückt eine einzigartige Partnerschaft mit Bio-Manguinhos in den Fokus, welche die Errichtung einer neuen Anlage im Health Biotechnology Industrial Complex (CIBS) in Santa Cruz, Rio de Janeiro, Brasilien, zum Ziel hatte. Bio-Manguinhos ist eine von 16 technisch-wissenschaftlichen Einrichtungen der im Jahr 1900 gegründeten Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Fiocruz ist eine führende brasilianische Forschungsinstitution, deren Schwerpunkt auf Gesundheitslösungen und der wissenschaftlichen und technologischen Wissensgenerierung liegt und die für die Gesundheitsforschung und Gesundheitspolitik in Brasilien eine zentrale Rolle spielt.
Bio-Manguinhos hat ihre Infrastruktur ausgebaut und wird eine hochmoderne Anlage im Industriebezirk von Santa Cruz in Betrieb nehmen. Die Anlage soll die Versorgung mit Impfstoffen und Biopharmazeutika im öffentlichen Gesundheitswesen verbessern. Sie wird das Novo Centro de Processamento Final (NCPFI, neues Endverarbeitungszentrum) beherbergen, neben speziellen Bereichen für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Im NCPFI erfolgen die abschliessenden Schritte bei der Verarbeitung pharmazeutischer Produkte, wie die Verpackung, die Qualitätskontrolle und die Vorbereitung der Produkte für die Verteilung oder den Verkauf.
Das NCPFI-Projekt unterstreicht das Engagement von Bio-Manguinhos für die Stärkung des brasilianischen Gesundheitstechnologiesektors durch Unterstützung globaler Gesundheitsinitiativen. Indem wichtige globale Regulierungsstandards (Anvisa, WHO, EMEA und FDA) eingehalten werden, sorgt das Projekt dafür, dass Bio-Manguinhos für seine Aktivitäten in Brasilien und weltweit gut aufgestellt ist und die höchsten Qualitätsstandards erfüllt.
Stärkung der Impfstoffproduktion
Brasilien sieht einer wachsenden nationalen Nachfrage nach Impfstoffen entgegen. Das NCPFI-Projekt soll diese Nachfrage bedienen und gleichzeitig zur Deckung des weltweiten Gesundheitsbedarfs beitragen. Es wird Brasilien als signifikanten Player in der biopharmazeutischen Industrie positionieren. Der neue Campus in Santa Cruz erstreckt sich über eine Fläche von über 580.000 m², wovon 334.000 m² der Entwicklung gewidmet sind. Nach Fertigstellung wird mit einer jährlichen Anlagenproduktion von ca. 120 Millionen Vials gerechnet.
Hochmoderne Produktionsanlage
Das NCPFI-Projekt, das 2011 initiiert wurde und 2017 offiziell begann, erforderte umfangreiche Vorarbeiten einschliesslich Bodentests sowie der Beschaffung von Umweltgenehmigungen und Ausrüstung. Es finden weiterhin umfassende Baumassnahmen statt, wobei wichtige Ausrüstung wie Fülllinien und Gefriertrockner bereits gesichert wurden.
Die Anlage wird vier Isolator-Fülllinien beherbergen, drei mit integrierten Gefriertrocknern und eine, die exklusiv für Flüssigkeiten bestimmt ist. Diese vier hochmodernen Produktionslinien bieten eine zuverlässige Grundlage für eine hochvolumige und hochpräzise Produktion. Zusätzliche Prozessausrüstung, darunter Formulierungsisolatoren, Steriltestisolatoren und Downflowzellen, rundet den ganzheitlichen Ansatz der Anlage ab. Die Anordnung ist so optimiert, dass die Produktivität erhöht und strenge Sicherheitsstandards eingehalten werden.
Neue Standards in Sachen Sicherheit
Darüber hinaus wird das NCPFI als globales Schaufenster für bahnbrechende aseptische Prozessanwendungen dienen. Dazu zählt auch die Vorstellung individualisierter Isolatoren für Formulierungsprozesse. Diese Anwendung ist in der Branche noch selten, entwickelt sich aber zunehmend zur ersten Wahl für die biopharmazeutische Produktion der Zukunft. Durch die Implementierung dieser fortschrittlichen Systeme vergrössert Bio-Manguinhos nicht nur die Kapazitäten, sondern setzt auch einen neuen globalen Standard für eine noch sicherere biopharmazeutische Produktion.
