The two regulators Andrew Hopkins and Tracy Moore standing in the hallway of the SKAN AG headquarters and smiling at the camera

In unserem exklusiven Experteninterview besprechen wir die neuesten Entwicklungen in der Branche und beleuchten die Auswirkungen des überarbeiteten EU GMP Annex 1. Tracy Moore von TM Pharma Group Ltd. und Andrew Hopkins, ein Experte für mikrobiologische Kontaminationskontrolle, geben wertvolle Einblicke.

Sehen Sie sich das Video an, um:

  • einen Einblick in die wichtigsten Ziele von Annex 1 zu erhalten.
  • wesentliche Schritte zur Einhaltung der Vorschriften zu erfahren, wie z. B. die Erstellung einer Contamination Control Strategy (CCS)
  • zu verstehen, wie sich Annex 1 auf cGMP auswirkt, insbesondere in Bezug auf Barrier Systeme.
The two regulators Andrew Hopkins and Tracy Moore standing in the hallway of the SKAN AG headquarters and smiling at the camera
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Hauptziel von Annex 1

  • Das übergeordnete Ziel von Annex 1 besteht darin, die Sicherheit des Produkts und damit des Patienten zu gewährleisten.
  • Dies kann durch eine strenge Contamination Control Strategy erreicht werden, die versucht, das grösste Kontaminationsrisiko „Bediener“ auszuschalten.

Wesentliche Änderungen des Annex 1

  • Die Anforderungen des Annexs 1 sind grösstenteils nicht „neu“. Sie sind jetzt nur klarer formuliert.
  • Ein wichtiger Bestandteil ist die Notwendigkeit einer Contamination Control Strategy. Diese Strategie sollte als Fahrplan für eine vollständig mit Annex 1 konforme Produktion angesehen werden. Viele der erforderlichen Dokumente sind jedoch bereits vorhanden und müssen nur noch zu einer ganzheitlichen Strategie verknüpft werden.

Die wichtigsten Anforderungen des Annex 1

  • Isolatoren oder geschlossene RABS sind als Barrieresysteme erforderlich.
  • Der Isolator erfordert mindestens eine Umgebung der Klasse C.
  • PUPSIT ist bis auf sehr wenige begründete Ausnahmen erforderlich.
  • Der Bediener muss so weit wie möglich von den Prozessen ausgeschlossen werden (z. B. durch die Verwendung von Rapid Transfer Ports für Stopfen).

Wichtige Schritte zur Einhaltung von Annex 1

  • Die beste Vorbereitung auf die Einhaltung von Annex 1 ist die Durchführung einer Gap-Analyse: Überprüfen Sie bestehende Prozesse und Risikobewertungen und beurteilen Sie, ob sie noch aktuell sind.
  • Das Wissensmanagement sollte als zentraler Bestandteil der Qualitätsrisikobewertung betrachtet werden.
  • Bis Sie eine vollständig mit Annex 1 konforme Produktion erreichen können, müssen Sie vorläufige Massnahmen ergreifen, um die Produktsicherheit zu gewährleisten.
  • Die Unternehmen müssen sich ständig an die Entwicklung neuer Technologien anpassen.

Andys letzter Tipp

  • Machen Sie es nicht übermässig kompliziert! Die CCS soll eine sinnvolle Strategie sein, die mögliche Risiken während jedes Produktionsprozesses und deren Minimierung enthält.
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Tracy Moore

Erfahrener Qualitätsexperte im Bereich Pharmazeutika. Über 32 Jahre Branchenerfahrung in Herstellung, Vertrieb und Regulierung. Arbeitete im GMP-Inspektorat der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) und erlangte den Status eines Experteninspektors. Zuständigkeiten des GMP-Inspektors: Zulassung, Inspektion von Arzneimittelherstellern und -händlern (im Vereinigten Königreich und in Übersee), Entwicklung und Umsetzung von Vorschriften, Risikomanagement und Zusammenarbeit mit internationalen Aufsichtsbehörden. Gründung der MHRA Inspector Academy im Jahr 2020 zur effizienten Akkreditierung von MHRA-Inspektoren und zur Bewertung der Kompetenz der Inspektoren der Mitgliedstaaten im Rahmen des Joint Audit Programme für die EU. Vor ihrer Tätigkeit bei der MHRA war sie 22 Jahre lang in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen QS, QP und Management tätig, wobei sie verschiedene sterile und nicht sterile Darreichungsformen abdeckte. Sie beaufsichtigte Audits von Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO), Komponentenlieferanten und API-Herstellern.

BSc (Hons) in Mikrobiologie mit Genetik und Post Graduate Diploma in Industrial Pharmaceutical Science. Über 35 Jahre vielfältige Berufserfahrung. Derzeitige Funktion: Direktor für mikrobiologische Kontaminationskontrolle. Zu seinen Aufgaben gehören die Zusammenarbeit bei der Projektplanung mit der Technik, Schulungen, Mentoring, Anleitung zur Umsetzung von Anhang 1 und die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden. Frühere Rolle: MHRA-Inspektor für fast 14 Jahre. Zu den Aufgaben gehörten weltweite Inspektionen (einschließlich gemeinsamer Inspektionen mit Aufsichtsbehörden wie USFDA, TGA, TFDA und Health Canada) in verschiedenen technischen Bereichen (sterile Produkte, biologische Produkte, Blutkomponenten, Plasma). Vorsitzende des Compliance Management Teams der Aufsichtsbehörden (Arbeit mit Unternehmen, die die Vorschriften nur knapp einhalten). Mitglied der MHRA-Inspektions-Aktionsgruppe (Umgang mit nicht konformen Standorten). Beteiligung an der Schulung von Inspektoren, an der Erstellung von Leitfäden (z. B. MHRA-Leitfaden zur Datenintegrität, EMA-Leitfaden zu Wassersystemen, Vorsitz der Arbeitsgruppe zur Überarbeitung von Anhang 1) und am MHRA-Blog zur Fragilität von VHP. Unterstützung von Industriegremien mit technischen Monographien wie PDA TR1 und PHSS TM20. Vor der MHRA war er über 20 Jahre lang in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen tätig, u. a. in den Bereichen Qualitätssicherung, Validierung und Produktionsmanagement in sterilen und nicht sterilen Produktionsanlagen.

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