Prüfung der Materialeignung für aseptische Umgebungen
Servicebereich
Kontaminations- & Reinigungsstrategie
Lebenszyklus
Design & QualifizierungValidierungBetrieb
Materialeignungstests im Überblick
Zuverlässige Tests von Materialien in aseptischen Produktionsumgebungen
Regulatorische Absicherung
Erfüllung von Annex 1 (Kapitel 4.5 und 4.7) sowie internationalen Normen
Universelle Anwendbarkeit
Unabhängig vom Hersteller nutzbar für Geräte, Materialien und Komponenten
Individuelle Setups
Dedizierte Testsysteme mit anpassbaren Versuchsaufbauten
Chemische und biologische Beständigkeit
Nachweis von Resistenz gegenüber Reinigungschemikalien und Mikroorganismen
Praxisnahe Tests
Analyse der Dekontamination mit Sporen sowie H₂O₂-Sorption und -Permeation
Hohe Datenqualität
Sorgfältige Analyse und fundierte Interpretation der Ergebnisse
Robuste Entscheidungsbasis
Hilft bei Auswahl, Integration oder Austausch von Materialien
SKAN-Expertise
Langjährige Erfahrung in Isolatortechnologie, Testdesign und Datenauswertung
Anwendung
Für Pharma, Biotech und Materiallieferanten
Für Pharma- und Biotechunternehmen
Bewertung der Eignung von Materialien und Geräten in Isolatoren oder aseptischen Umgebungen. Tests zeigen, ob neue oder bestehende Komponenten zuverlässig dekontaminiert werden können.
Für Hersteller und Pharma-Lieferanten
Hersteller von Geräten, Verbrauchsmaterialien oder Primärpackmitteln erhalten Nachweise zur Beständigkeit ihrer Produkte gegenüber H₂O₂-Dekontamination.
Bei Materialwechseln
Wer Materialien in Isolatoren oder aseptischen Bereichen ersetzen möchte, z. B. aus Kosten- oder Nachhaltigkeitsgründen, kann deren Eignung sicherstellen.
Prozess
Strukturierter Ablauf von der Fragestellung bis zum belastbaren Prüfbericht
1
Anforderungsanalyse
Gemeinsame Klärung der Fragestellung und relevanten Materialien.
2
Testprotokoll erstellen
Detaillierte Planung des Prüfdesigns und Freigabe durch Sie.
3
Testdurchführung
Prüfung der Materialien auf chemische und biologische Beständigkeit, Dekontamination und Sorptions-/Permeationsverhalten, je nach Fragestellung.
4
Auswertung und Dokumentation
Analyse der Ergebnisse und Erstellung des Studienberichts.
5
Kommunikation und Diskussion
Vorstellung der Ergebnisse, Beantwortung offener Fragen und Klärung möglicher Folgeuntersuchungen.
Servicevorteile
Fundierte Materialentscheidungen für sichere aseptische Prozesse
Klare Materialbewertung
Die Tests liefern belastbare Daten zur chemischen und biologischen Beständigkeit sowie zum Sorptions- und Diffusionsverhalten von Materialien. Das ermöglicht fundierte Entscheidungen bei deren Auswahl oder Austausch.
Regulatorische Sicherheit
Die Studien unterstützen den regulatorischen Nachweis der Materialeignung. Die dokumentierten Ergebnisse können in Validierungsdossiers, GMP-Dokumentationen und Inspektionsvorbereitungen genutzt werden.
Risikoreduktion im Betrieb
Durch frühzeitige Identifikation kritischer Materialien lassen sich Dekontaminationsprobleme, verlängerte Ausgasungszeiten oder mikrobiologische Risiken vermeiden.
Prüfung, ob Materialien den eingesetzten Reinigungschemikalien und H₂O₂-Dekontaminationszyklen langfristig standhalten
Prüfung der Oberflächendekontamination
Nachweis der Dekontaminationseffizienz auf mit Sporen belasteten Materialien und Oberflächen in Isolatoren
Prüfung auf biologische Resistenz
Untersuchung, ob Materialien unter definierten Bedingungen mikrobiologisches Wachstum zulassen oder fördern
Analyse Sorption/Diffusion (H₂O₂)
Analyse, wie Materialien H₂O₂ aufnehmen, wieder abgeben oder durch flexible Verpackungen hindurchlassen
Prüfung auf chemische Resistenz
Immersion der Proben in spezifische Chemikalien oder Exposition gegenüber einer definierten Anzahl Dekontaminationszyklen; anschliessende makro- und mikroskopische Analyse sowie Gewichtsmessung
Prüfung der Oberflächendekontamination
Dekontamination von mit Sporen inokulierten Materialträgern in einem Referenzisolator; Entnahme der Träger in festgelegten Zeitintervallen und Bewertung des mikrobiellen Wachstums nach Inkubation im Vergleich zu Referenz-BI
Prüfung auf biologische Resistenz
Inkubation von inokulierten Materialträgern unter definierten Bedingungen; anschliessende mikroskopische Analyse des bakteriellen Wachstums
Analyse Sorption / Diffusion (H₂O₂)
Exposition einer Materialprobe gegenüber H₂O₂; anschliessende Messung des desorbierten bzw. permeierten H₂O₂ zur Bestimmung der Abklingzeit (k-Wert) oder der Permeationsrate
Häufige Fragen
Ja. Die Berichte sind so dokumentiert, dass sie für GMP-Dokumentationen, Validierungsdossiers und Zulassungsunterlagen verwendet werden können.
Weil Materialien, die H₂O₂ aufnehmen oder durchlassen, die Dekontamination beeinträchtigen und verlängerte Ausgasungszeiten verursachen können.
Idealerweise in der frühen Projektphase, um Materialwechsel später im Scale-up oder in der Routineproduktion zu vermeiden.
Vor allem Polymere, Elastomere oder komplexe Baugruppen, die mit H₂O₂ in Kontakt kommen. Unsere Tests zeigen frühzeitig, ob ein Material geeignet ist.
Standardstudien basieren auf etablierten Methoden. Kundenspezifische Studien berücksichtigen individuelle Prozessbedingungen, Materialtypen oder regulatorische Fragestellungen.
Ja. Bei der Einführung nachhaltigerer oder kosteneffizienterer Alternativmaterialien belegen die Tests deren Eignung für aseptische Prozesse und erleichtern die Zulassung.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
