Wissenschaftlich fundierte Reinigungsstrategie vom Experten
Servicebereich
Kontaminations- & Reinigungsstrategie
Lebenszyklus
ValidierungModernisierung
Reinigungsstrategie im Überblick
Reinigungsstrategie als Basis einer optimalen Dekontaminationsleistung
Expertise im Bereich Reinigbarkeit
Wissenschaftliche Expertise und Studiendesign nach internationalen Normen
Interdisziplinäres Team
Ganzheitlicher Ansatz mit Erfahrung aus Engineering, Mikrobiologie und Prozessdesign
Individuelle Studien
Simulation unterschiedlicher Reinigungsbedingungen, Surrogattests und Definition von Worst-Case-Szenarien
Risikomanagement
Identifikation kritischer Stellen, Empfehlung von Massnahmen und Unterstützung bei der Reinigungsstrategie
Präzise Datenanalyse
Wiederfindungsfaktoren für Materialien, Auswertung luftgetragener Partikel, quantitative Bewertung der Reinigungsleistung
Design-Validierung
Analyse hygienischer Designaspekte sowie Materialbeständigkeit, Reinigungserreichbarkeit, Dekontaminationsfähigkeit
Flexibler Testort
Je nach Test bei Ihnen vor Ort möglich
GMP-konform
Adressierung von Kreuzkontaminationen nach GMP-Richtlinien
Anwendung
Mit einer individuellen Reinigungsstudie zum Erfolg
Zur Strategieentwicklung für neue Isolatoren und Anlagen
Durch gezielte Tests werden optimale Chemie, Kontaktzeiten und Methoden sowie die Restkontamination geprüft, um die Reinigungsstrategie praxisnah abzusichern.
Zur Reinigungsbewertung bei bestehenden Systemen
Zur Evaluation bestehender Reinigungsprozesse werden quantitative und qualitative Analysen durchgeführt. Unterschiedliche Bedingungen werden simuliert, Restkontaminationen geprüft und luftgetragene Partikel im Betrieb oder bei Produktwechseln analysiert.
Für Gerätehersteller und Betreiber
SKAN prüft Materialbeständigkeit gegen Reinigungsmittel, bewertet hygienisches Design und untersucht Sporeninaktivierung. Nicht geeignete Materialien oder schwer zugängliche Stellen werden identifiziert.
Prozess
In fünf Schritten zu einer vollumfassenden Reinigungsstrategie
1
Anforderungsanalyse
Analyse der Bedürfnisse, Produkteigenschaften, erwartete Kontaminationsniveaus und Akzeptanzkriterien sowie Festlegung des Studienumfangs.
2
Protokoll erstellen
Detailliertes Testprotokoll wird erstellt und von Ihnen freigegeben, um sicherzustellen, dass das Studiendesign alle relevanten Aspekte wie Materialkompatibilität und Mapping berücksichtigt.
3
Reinigbarkeitstests
Simulation der Zielkontamination mit Surrogaten, Prüfung verschiedener Reinigungsbedingungen, Messung der Restkontaminationen, Mapping der Kontaminationsausbreitung.
4
Dokumentation und Ergebnisse
Erstellung und Freigabe des Studienberichts; Interpretation und Kommunikation der Datenanalyse durch SKAN-Expertenteam.
5
Risikobewertung und Empfehlung
Diskussion der Ergebnisse, Risikobewertung, Entscheidungshilfe und Empfehlungen zur Optimierung der Reinigungsstrategie.
Servicevorteile
Reinigungsstrategie auf Basis wissenschaftlicher Tests
Frühe Identifikation kritischer Bereiche
Durch gezielte Kontaminationstests und Mapping werden schwer zugängliche oder reinigungskritische Bereiche identifiziert, sodass Design, Reinigungsparameter oder Prozessabläufe frühzeitig angepasst werden können.
Unterstützung regulatorischer Anforderungen
Dokumentierte Tests, nachvollziehbare Methoden und klare Datenauswertungen unterstützen Unternehmen dabei, Anforderungen aus EU-GMP, insbesondere hinsichtlich Kreuzkontamination und Risikobewertung, systematisch zu adressieren.
Verbesserte Betriebssicherheit
Durch ein besseres Verständnis der Reinigungsleistung unter realistischen Bedingungen lassen sich Produktionsprozesse stabiler und sicherer betreiben.
Durchführung der individuellen Reinigbarkeitsstudie
Dokumentation
Studienbericht
Materialkompatibilitätsprüfung
Bewertung der chemischen Beständigkeit von Materialien gegenüber eingesetzten Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln
Reinigbarkeitsprüfung mit Surrogatkontamination
Gezieltes Aufbringen einer definierten Modellkontamination (Surrogat) auf unterschiedliche Materialien; Simulation verschiedener Reinigungsbedingungen und Bestimmung von Rückstandskonzentrationen bzw. Wiederfindungsraten
Kontaminations-Mapping mit fluoreszierendem Tracer
Simulation von Produktions- oder Reinigungsprozessen mit fluoreszierendem Tracer zur Identifikation von Worst-Case-Positionen sowie zur Bewertung der Ausbreitung von Kontaminationen und der Reinigbarkeit kritischer Bereiche
Häufige Fragen
Nein, die Validierung bleibt bei Ihnen. SKAN unterstützt mit Studien, Tests und Handlungsempfehlungen als Basis für die interne Validierung.
Ja, Formulierung, Material und Kontaminationsgrenzen werden benötigt, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.
Nein. Die Studie ist für alle Isolatoren und Gerätetypen anwendbar, auch für Nicht-SKAN-Geräte.
Das Mapping visualisiert kritische Kontaminationsstellen, definiert Worst-Case-Positionen und ermöglicht eine fundierte Risikoeinschätzung.
Ob Sie eine Frage zu unseren Produkten haben, technische Unterstützung benötigen oder mehr über unsere Lösungen erfahren möchten – wir sind für Sie da.
