Sterility Assurance
Sterility Assurance bedeutet mehr als erfolgreiche Dekontamination. Ihre Prozesse müssen dauerhaft wirksam, nachvollziehbar und regulatorisch abgesichert sein. SKAN unterstützt Sie dabei mit wissenschaftlich fundierten Services – von Zyklusentwicklung und mikrobiologischer Requalifizierung bis zu Materialtests und H₂O₂-Analysen. So erkennen Sie Risiken frühzeitig, schaffen belastbare Daten und sichern langfristig stabile aseptische Prozesse.
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CFD-Simulationen
Isolatordesign-Konformität durch Strömungssimulationen gewährleisten
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SMEPAC Isolator Containment Test
Validierung der Isolator-Containment-Leistung gemäss ISPE®
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Materialeignungstests
Prüfung der Materialeignung für aseptische Umgebungen
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Reinigungsstrategie
Wissenschaftlich fundierte Reinigungsstrategie vom Experten
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Mikrobiologische (Re-)Qualifizierung
Verlässlicher Nachweis für dauerhaft wirksame Dekontaminationszyklen
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Test auf H₂O₂-Rückstände
Erkennen Sie Risiken durch H₂O₂-Rückstände frühzeitig
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Dosimetrie
Verlässliche Dosisprüfung und Restgasanalyse für den ebeam
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Zyklustransfer und Performance-Test
Bewährte Zyklen sicher auf neue Isolatoren übertragen und validieren
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Zyklusentwicklung
Ihr Schlüssel zu validierten Dekontaminationsprozessen
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