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RABS

Restricted Access Barrier System (RABS)

Effektive Barriere für Ihre aseptischen Prozesse

Anwendungsart
Aseptisch
Konfigurationsgrad
Kundenspezifisch
RABS im Überblick

Modulares RABS für kontrollierte Prozesse in Reinraumumgebungen

  • ISO 5 Arbeitsbereich

    Unidirektionaler HEPA-Luftstrom für ISO 5-Bedingungen im kritischen Prozessbereich

  • Kontrollierte Barriere

    Physische Trennung von Personal und Produkt reduziert Kontaminationsrisiken

  • Modulares, nachrüstbares Design

    Standardisierte Komponenten für flexible Anpassung und Nachrüstung bestehender Anlagen

  • GMP-konforme Konstruktion

    Robuste Edelstahlbauweise mit reinigungsfreundlichem Design

Anwendung

Sichere Barriere zwischen Prozess und Mensch

  • Für die aseptische Produktion

    RABS werden in Abfülllinien innerhalb ISO 7-Umgebungen eingesetzt und schaffen ISO 5-Bedingungen im Prozessbereich. Sie ermöglichen sterile Produktion mit kontrollierten Eingriffen und unterstützen validierte, reproduzierbare Abläufe.

  • Für die Nachrüstung bestehender Anlagen

    Durch modulare Bauweise können bestehende Linien mit RABS nachgerüstet werden. Die Barrierefunktion wird verbessert, ohne dass die komplette Anlage umgebaut werden muss.

Prozess

Strukturierter Prozess mit kontrolliertem Luftstrom und dokumentierten Eingriffen

  • 1

    Planung und Auslegung

    Vor der Installation werden Layout, Materialfluss und Reinraumumgebung definiert. Digitale Planungsmodelle unterstützen die Abstimmung mit Betreiberanforderungen.

  • 2

    Transferprozess

    RABS lassen sich mit Materialtransfersystemen wie Rapid Transfer Ports (RTP) integrieren. Dadurch wird ein kontrollierter Ein- und Ausschleusprozess ermöglicht.

  • 3

    Installation im Reinraum

    Die Montage erfolgt in einer geeigneten Reinraumumgebung. Das System wird so positioniert, dass ein unidirektionaler HEPA-gefilterter Luftstrom ISO 5-Bedingungen im Prozessbereich sicherstellt.

  • 4

    Betrieb und Luftführung

    Je nach Typ wird das System mit aktiver oder passiver Luftversorgung betrieben. Manuelle Eingriffe erfolgen über definierte Öffnungen unter kontrollierten Bedingungen. Alle Eingriffe werden dokumentiert, um Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit zu gewährleisten.

  • 5

    Reinigung und Wartung

    Die Reinigung erfolgt nach definiertem Wet-and-Wipe-Verfahren. Regelmässige Wartung sowie Integritätsprüfungen der Filter unterstützen die langfristige Funktionssicherheit.

Produktvorteile

Sichere aseptische Prozesse

  • Physische Barrierefunktion

    Das System trennt Personal und Produkt durch feste Barrieren und definierte Zugangsöffnungen. Dies reduziert direkte Eingriffe in den kritischen Prozessbereich und unterstützt die Kontaminationskontrolle.

  • Kontrollierte Luftströmung

    Unidirektionale HEPA-gefilterte Luftführung erzeugt definierte Reinraumbedingungen im Arbeitsbereich. Kontinuierliche Überwachung kann zur Sicherstellung stabiler Parameter eingesetzt werden.

  • Integration und Überwachung

    RABS lassen sich mit Steuerungs- und Monitoringlösungen kombinieren. Türüberwachung, Luftparameterkontrolle und dokumentierte Eingriffe unterstützen regulatorische Anforderungen und die Prozesssicherheit.

Regulatorische Anforderungen

Die regularienkonforme Alternative zu offenen Reinräumen

  • GMP-orientierte Auslegung

    RABS sind für den Einsatz in regulierten Produktionsumgebungen konzipiert und unterstützen die Einhaltung internationaler GMP-Vorgaben. Design und Dokumentation sind auf Validierbarkeit und Inspektionsfähigkeit ausgerichtet.

  • Reinraumumgebung

    Der Prozessbereich erfüllt ISO 5-Bedingungen, typischerweise innerhalb einer ISO 7-Umgebung. Die kontrollierte Luftführung reduziert das Kontaminationsrisiko im Vergleich zu offenen Reinraumkonzepten.

  • Produktschutz und Containment

    Geschlossene oder geschützte Konfigurationen unterstützen den Umgang mit sensiblen Produkten. Luftströmung und Barrierefunktion sind darauf ausgelegt, einen Partikelrückfluss zu minimieren und stabile Prozessbedingungen sicherzustellen.

Technische Spezifikationen

  • Umgebender Reinraum

    Grade B (ISO 7)

  • Prozessbereich

    Grade A (ISO 5)

  • HEPA-Filter

    H14-Filter mit DEHS-Tests

  • Sichere Reinraumumgebungen

    Negative Druckfilterplena

  • Luftgeschwindigkeit

    0,45 m/s ± 20% (reduziert: 0,2 m/s)

  • Feststoffe

    RTP-System

  • Flüssigkeitstransfers

    AT-Port

  • Automatisierungssystem

    Siemens PLC / Sub-PLC ET200

  • Optionaler Audit-Trail

    Für vollständige Rückverfolgbarkeit

Häufige Fragen

  • RABS basieren auf physischen Barrieren und kontrolliertem Luftstrom, ermöglichen jedoch begrenzte manuelle Eingriffe. Isolatoren sind vollständig abgeschlossene Systeme mit höherer Trennwirkung. Beide Konzepte dienen der Kontaminationskontrolle, unterscheiden sich jedoch im Grad der Abschirmung.

  • Ja. Dank modularer Bauweise können bestehende Anlagen erweitert werden, um Barrierefunktionen zu verbessern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

  • Durch unidirektionale HEPA-gefilterte Luftführung sowie regelmässige Filterprüfungen. Diese Kombination unterstützt stabile Reinraumbedingungen im Arbeitsbereich.

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