Case Story
Ein zukunftsweisendes Projekt für TU Dresden: Modularer pure2 Isolator
Die enge Zusammenarbeit mit Experten der TU Dresden und SKAN führte zur Entwicklung einer einzigartigen modularen Lösungen für den pure2 Isolator
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SKAN's pure² Isolator für Labor- und Spitalprozesse
Norm
CFR 21 Part 11
Norm
DIN 12980
Containment
OEB 6
ISO Klasse
ISO 5
Der pure² Isolator bietet zuverlässigen Schutz bei aseptischen und aseptisch-toxischen Prozessen. Mit geschlossenem Containment und schneller H₂O₂-Dekontamination durch die patentierte skanfog-Technologie gewährleistet er Sicherheit und Effizienz. Die modulare Bauweise, einfache Installation und integrierte Abluftaufbereitung machen ihn zu einer flexiblen „Plug-and-Play“-Lösung.
Arbeitsraum und Materialschleuse aus Edelstahl – langlebig, hygienisch und resistent gegen Korrosion
Standardisierung und Vorproduktion reduzieren Liefer- und Projektzeiten
Modularer Aufbau mit flexibel kombinierbaren Kammern zur Anpassung an verschiedene Prozesse
Erfüllt GMP Reinraumklasse A und ISO 5 für sensible und regulierte Anwendungen
Siemens S7-1500 mit 9″ Display, GMP-Paket und lokaler Benutzerverwaltung
Steuerung und Software gemäss GAMP 5 Kategorie 4 – höchste regulatorische Sicherheit
FDA 21 CFR Part 11-konforme Batchprotokolle und Audit Trails sowie Integration in LIMS-, EMS- oder MES-Systeme.
Alle Öffnungen von vorne zugänglich, optimal für Wandmontage und effizienten Service
Der pure² Isolator gewährleistet ein geschlossenes Containment, das alle Reinraum-Anforderungen erfüllt. Er erreicht GMP-Klasse A sowie ISO-Klasse 5 nach ISO 14644 und schafft damit eine stabile, validierte Umgebung für aseptische und aseptisch-toxische Prozesse.
Dank flexibler Betriebsmodi und modularer Bauweise eignet sich der pure² Isolator für eine Vielzahl von Anwendungen – von Forschung und Entwicklung bis zur Produktion. Er ist zudem einsetzbar für manuelle und teilautomatisierte Anwendungen in der Formulierung und im aseptischen Handling.
Die patentierte skanfog Technologie ermöglicht einen automatisierten und reproduzierbaren H₂O₂-Dekontaminationszyklus. Dadurch werden Rüstzeiten reduziert, Prozesse beschleunigt und gleichzeitig höchste mikrobiologische Sicherheit gewährleistet.
Durchdachtes Design und grosszügige Arbeitsflächen bieten optimale Ergonomie und komfortable Arbeitsbedingungen. In Kombination mit hoher Arbeitssicherheit trägt der Isolator zu einer nachhaltigen Produktivität im Laboralltag bei.
Der SKAN pure² Isolator wurde für den sicheren Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen wie Zytostatika und anderen CMR-Arzneimitteln entwickelt und bietet maximalen Produkt- und Personenschutz. Das System kann gemäß den Anforderungen der DIN 12980 qualifiziert werden, einschließlich SMEPAC-Containment-Test, und eignet sich für Anwendungen mit Containment-Anforderungen bis OEB 6.
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2811 x 955 x 2277
2196 x 955 x 2277
1581 x 955 x 2277
1410 x 715 x 629
-60 oder +60 Pa (zu definieren)
220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / max. 3500 W
3301 x955 x 2277
2683 x 955 x 2277
2065 x 955 x 2277
1985 x 715 x 629
-60 oder +60 Pa (zu definieren)
220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / max. 3800 W